SPECIALISTA SVP/ ZÁSTUPCE QA MANAŽERA
Cayman Pharma patří mezi nejvýznamnější výrobce aktivních farmaceutických substancí (API) vyráběných v režimu SVP na bázi prostaglandinů na světě. Naše patentované postupy syntézy prostaglandinů jsou používány a dále vyvíjeny již více než 20 let v sídle společnosti Cayman Pharma s.r.o. nedaleko Prahy. Shoda s požadavky SVP je průběžně prověřována českými regulatorními autoritami (SÚKL, ÚSKVBL) a US FDA.
Jako přední farmaceutická společnost s mnohaletou působností na trhu hledáme posily do našeho týmu. V našem portfoliu najdete farmaceuticky aktivní látky a chemické substance se zaměřením na prostaglandiny.
Cayman Pharma: HPLC laboratoře
SPECIALISTA SVP/ ZÁSTUPCE QA MANAŽERA
Co je náplní práce?
- vypracovává a prověřuje dokumentaci správné výrobní praxe (SVP) a systému jakosti dle ISO 9001, zajištuje správu dokumentačního systému
- zodpovídá za schvalovací proces základní dokumentace dle norem ISO9001, ISO14001 a ISO45001
- plní funkci zodpovědné osoby ve smyslu zákona o léčivech a vyhlášky o SVP v oblasti výroby a distribuce léčiv
zajišťuje vydání certifikátů o analýze - provádí interní a externí audity IMS a SVP, spolupracuje při auditech autorit a zákazníků
- spolupracuje na vyšetřování a hodnocení odchylek, podílí se na odhalování jejich příčin
- vypracovává čtvrtletní zprávy o hodnocení kvality výroby, spolupracuje na přípravě roční zprávy
- zodpovídá za plánování a vyhodnocování stabilitních testů, vypracovává měsíční a roční plány a zprávy z těchto testů
- prověřuje kvalifikační protokoly a zprávy pro technologická zařízení
- posuzuje návrhy a řešení provozních pokusů, procesních validací, změn v souvislosti s platnou SVP legislativou
- podílí se na školení pracovníků v oblasti SVP a QMS
- zastupuje QA manažera v jeho nepřítomnosti
Ideální profil kandidáta:
- VŠ chemického/farmaceutického zaměření
- znalost zásad SVP (Správné výrobní praxe)
- znalost AJ na komunikativní úrovni
- prezentační dovednosti – vhodné pro účely auditů, školení
- důslednost a vytrvalost při řešení problémů, organizační dovednosti a plánování, odolnost vůči stresu
- komunikativnost, týmová spolupráce, spolehlivost, pečlivost, přesnost a samostatnost
Co Vám můžeme nabídnout:
- pečlivé zaškolení a podporu během adaptace
- zajímavou práci navazující na mezinárodní prostředí
- krácenou pružnou pracovní dobu (7,5 hodiny) a možnost využití home-office
- systém motivačních odměn
Benefity:
- 6 týdnů dovolené
- příspěvek na stravování, příspěvek na penzijní připojištění nebo DIP
- příspěvek na Multisport kartu
- profesní a osobní rozvoj
Rádi o Vás uslyšíme! Napište nám, jaké máte zkušenosti a proč Vás pozice zaujala.
Cayman Pharma s.r.o.
Práce 657, 277 11 Neratovice
