Specialista/ka Regulatory Affairs (RA)
Alven Laboratories s.r.o. je mladá progresivní farmaceutická společnost s jasným cílem, vizí a strategií. Zaměřujeme se na výzkum a vývoj originálních i generických aktivních farmaceutických substancí (API), jejich následnou výrobu a prodej. Naše produkty nacházejí uplatnění především na zahraničních trzích. Díky rozsahu vyvinutých, validovaných a GMP certifikovaných API patří Alven Laboratories mezi nejrychleji rostoucí výrobce API ve střední Evropě.
Do našeho týmu hledáme vhodného kandidáta/kandidátku na pozici:
Specialista/ka Regulatory Affairs (RA)
Náplň práce:
- Příprava, sestavování a aktualizace registrační dokumentace API (CTD/eCTD).
- Komunikace s regulačními autoritami, zákazníky a obchodními partnery v České republice i zahraničí.
- Příprava a podávání změn k registracím, odpovědí na regulatorní dotazy a připomínky.
- Tvorba, správa a aktualizace dokumentace související s registracemi API (CEP, DMF, ASMF).
- Sledování změn v regulatorních požadavcích a jejich implementace do interních procesů.
- Spolupráce s odděleními QA, QC, výroby a vývoje při přípravě a kontrole dokumentace.
- Podpora při zákaznických a regulačních auditech.
Požadujeme:
- Vysokoškolské vzdělání chemického, farmaceutického, biotechnologického nebo přírodovědného směru.
- Praxi na stejné nebo obdobné pozici alespoň 2 roky
- Znalost evropské farmaceutické legislativy a registračních procesů.
- Orientaci v dokumentech typu CTD/eCTD, CEP, DMF nebo ASMF.
- Aktivní znalost anglického jazyka slovem i písmem.
- Dobrou uživatelskou znalost práce na PC (MS Office).
- Samostatnost, pečlivost, systematičnost a schopnost převzít odpovědnost.
- Schopnost efektivní komunikace a týmové spolupráce.
Nabízíme:
- Práci v malé, mladé a rychle se rozvíjející farmaceutické společnosti vyrábějící originální i generické API.
- Možnost podílet se na mezinárodních registračních projektech.
- Jednosměnný provoz a volné víkendy.
- 5 týdnů dovolené.
- 3 dny sick days.
- Příspěvek na stravování.
- Přátelské pracovní prostředí a podporu profesního rozvoje.
- Odborná školení a možnost dalšího vzdělávání.
- Odměny 2× ročně.
Místo výkonu práce: Olomouc
Pozice není vhodná pro absolventy.
Staňte se součástí týmu Alven Laboratories a podílejte se na registracích inovativních i generických farmaceutických substancí pro světové trhy.
📩 Zaujala Vás tato příležitost? Zašlete svůj životopis a krátký motivační dopis na [email protected].
