Detection and Identificationof Extractable Compoundsfrom Polymers
Aplikace | 2012 | WatersInstrumentace
Detekce a identifikace extrahovatelných látek z polymerů je klíčová pro zajištění bezpečnosti farmaceutických produktů, u kterých mohou tyto látky migrovat z obalových materiálů.
Cílem studie bylo prozkoumat schopnost kombinace atmosférické tlakové GC se soft ionizací (APGC) a vysokorozlišovacího analyzátoru QTof v režimu MSe pro detekci a určení dosud neidentifikovaných extrahovatelných sloučenin v nylonové pryskyřici.
Pro extrakci byla použita 2 g vzorku nylonové pryskyřice, který byl mikrovlnně extrahován 3 hodiny při 70 °C v 10 mL isopropanolu.
Analytický systém tvořil Waters Xevo G2 QTof s APGC zdrojem a plynovou chromatografií 7890A GC v režimu MSe umožňujícím současné snímání dat z vysoké i nízké energie kolizí.
Soft ionizace APGC zajistila intenzivní iont molekulového iontu, což výrazně zvýšilo citlivost a umožnilo dosažení poměru signál/šum nad 1000:1 pro ion o hmotnosti 222.2222 Da.
Díky rozlišení 22500 FWHM byly detekovány i koeluující sloučeniny (15.75 a 15.91 min) přehlížené konvenčními metodami.
Vysoce přesná hmotnostní data společně s fragmentačním MSe spektrem umožnila stanovení elementární kompozice a struktury degradantu pomocné látky použité při zpracování pryskyřice.
Metoda poskytuje spolehlivou identifikaci neznámých extrahovatelných látek v polymerních obalech, čímž zvyšuje jistotu čistoty a bezpečnosti kontaktu léčiva s materiály pro skladování a distribuci.
Očekává se rozšíření využití APGC/QTof v rutinní QA QC praxi, rozvoj databází soft ionizačních spekter a integrace s LC MS platformami pro komplexní screening polymerních extrahátů.
APGC/QTof v kombinaci s MSe nabízí výkonnou alternativu ke konvenčním EI CI GC MS, schopnou odhalit a charakterizovat dosud neidentifikované extrahovatelné látky s vysokou citlivostí a přesností.
GC/MSD, GC/MS/MS, GC/HRMS, GC/Q-TOF, GC/API/MS, LC/TOF, LC/HRMS, LC/MS, LC/MS/MS
ZaměřeníPrůmysl a chemie
VýrobceAgilent Technologies, Waters
Souhrn
Význam tématu
Detekce a identifikace extrahovatelných látek z polymerů je klíčová pro zajištění bezpečnosti farmaceutických produktů, u kterých mohou tyto látky migrovat z obalových materiálů.
Cíle a přehled studie
Cílem studie bylo prozkoumat schopnost kombinace atmosférické tlakové GC se soft ionizací (APGC) a vysokorozlišovacího analyzátoru QTof v režimu MSe pro detekci a určení dosud neidentifikovaných extrahovatelných sloučenin v nylonové pryskyřici.
Použitá metodika a instrumentace
Pro extrakci byla použita 2 g vzorku nylonové pryskyřice, který byl mikrovlnně extrahován 3 hodiny při 70 °C v 10 mL isopropanolu.
Analytický systém tvořil Waters Xevo G2 QTof s APGC zdrojem a plynovou chromatografií 7890A GC v režimu MSe umožňujícím současné snímání dat z vysoké i nízké energie kolizí.
Hlavní výsledky a diskuse
Soft ionizace APGC zajistila intenzivní iont molekulového iontu, což výrazně zvýšilo citlivost a umožnilo dosažení poměru signál/šum nad 1000:1 pro ion o hmotnosti 222.2222 Da.
Díky rozlišení 22500 FWHM byly detekovány i koeluující sloučeniny (15.75 a 15.91 min) přehlížené konvenčními metodami.
Vysoce přesná hmotnostní data společně s fragmentačním MSe spektrem umožnila stanovení elementární kompozice a struktury degradantu pomocné látky použité při zpracování pryskyřice.
Přínosy a praktické využití metody
Metoda poskytuje spolehlivou identifikaci neznámých extrahovatelných látek v polymerních obalech, čímž zvyšuje jistotu čistoty a bezpečnosti kontaktu léčiva s materiály pro skladování a distribuci.
Budoucí trendy a možnosti využití
Očekává se rozšíření využití APGC/QTof v rutinní QA QC praxi, rozvoj databází soft ionizačních spekter a integrace s LC MS platformami pro komplexní screening polymerních extrahátů.
Závěr
APGC/QTof v kombinaci s MSe nabízí výkonnou alternativu ke konvenčním EI CI GC MS, schopnou odhalit a charakterizovat dosud neidentifikované extrahovatelné látky s vysokou citlivostí a přesností.
Reference
- Safety Thresholds and Best Practices for Extractables and Leachables in Orally Inhaled and Nasal Drug Products, Leachables and Extractables Working Group, Product Quality Research Institute, 2006
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Extractables, Leachables, and Food Contact Materials
2018|Agilent Technologies|Příručky
Extractables, Leachables, and Food Contact Materials Application Notebook Extractables, Leachables, and Food Contact Materials Testing The safety of pharmaceuticals, cosmetics, and foodstuffs may be compromised by chemical compounds in the various types of packaging and food contact materials (FCMs) that…
Klíčová slova
packaging, packagingextractables, extractablesmigrants, migrantsunifi, unififood, foodleachables, leachablesuplc, uplcscreening, screeningelucidation, elucidationkitchenware, kitchenwareqtof, qtofmaterials, materialsnon, nonacquity, acquitynias
Extractables Analysis of Nasal Spray Devices Using Gas Chromatography and High- Resolution Mass Spectrometry With Soft Ionization
2024|Waters|Aplikace
Application Note Extractables Analysis of Nasal Spray Devices Using Gas Chromatography and HighResolution Mass Spectrometry With Soft Ionization Rachel Sanig, Sarah Dowd, Jayne Kirk Waters Corporation Abstract Due to concern about the safety of components from plastic, it is crucial…
Klíčová slova
nasal, nasalextractables, extractablessoft, softdevices, devicesspray, sprayionization, ionizationapgc, apgcspectrometry, spectrometryresolution, resolutionchromatography, chromatographyelucidation, elucidationmass, massgas, gashigh, highusing
Pyrolysis-Gas Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry with Soft Ionization for Increased Confidence of Polymer Characterization
2022|Waters|Aplikace
Application Note Pyrolysis-Gas Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry with Soft Ionization for Increased Confidence of Polymer Characterization Rachel Sanig, Cristian Cojocariu, Rhys Jones Waters Corporation Abstract This application note highlights a comparison between classical pyrolysis-GC with EI-Tandem Quadrupole MS and pyrolysis-APGC…
Klíčová slova
pyrolysis, pyrolysissoft, softpolymer, polymercharacterization, characterizationconfidence, confidenceionization, ionizationincreased, increasedresolution, resolutionspectrometry, spectrometrymass, massgas, gaschromatography, chromatographyhigh, highapgc, apgcmse
BMSS: EXTRACTABLES ANALYSIS OF NASAL SPRAY DEVICES USING GAS CHROMATOGRAPHY AND QUADRUPOLE TIME OF FLIGHT HIGH-RESOLUTION MASS SPECTROMETRY WITH SOFT IONIZATION
2023|Waters|Postery
EXTRACTABLES ANALYSIS OF NASAL SPRAY DEVICES USING GAS CHROMATOGRAPHY AND QUADRUPOLE TIME OF FLIGHT HIGH-RESOLUTION MASS SPECTROMETRY WITH SOFT IONIZATION Rachel Sanig, Hania Khoury-Hollins, Jayne Kirk, Lee Gethings, Richard Lock Waters Corporation, Altrincham Road, Wilmslow, Cheshire, SK9 4AX, UK INTRODUCTION…
Klíčová slova
apgc, apgcaet, aetqtof, qtofsoft, softflight, flightmass, massunifi, unifielucidation, elucidationionization, ionizationscreening, screeningcan, canenergy, energymse, msefragment, fragmentquadrupole
