Biotage® Extrahera GLP Software

Význam tématu

Automatizovaná příprava vzorků podle zásad Good Laboratory Practice (GLP) je klíčová pro zajištění opakovatelnosti, integrity dat a souladu s regulačními normami. Nasazení specializovaného softwaru pro řízení systému Biotage Extrahera umožňuje laboratorním pracovištím zvýšit efektivitu, bezpečnost a sledovatelnost procesů extrakce.

Cíle a přehled studie / článku

Článek představuje novou GLP softwarovou nadstavbu pro Biotage Extrahera, která kombinuje výkonné nástroje pro řízení uživatelských přístupů, zabezpečení dat, síťovou integraci a auditní stopy. Cílem je umožnit laboratořím pracujícím podle GLP standardů i všem ostatním uživatelům systematicky organizovat workflow a splňovat požadavky na dokumentaci.

Použitá metodika a instrumentace

• Instrumentace: Biotage Extrahera – systém pro automatizovanou extrakci vzorků v režimech SLE, SPE, PLD a PPT.
• Software: GLP balíček zahrnující moduly pro správu uživatelů, zabezpečení, síťovou integraci a auditní protokoly.

Hlavní výsledky a diskuse

• Správa uživatelů: pět rolí (Routine, Monitor, QA/QC, Power User, System Administrator) s rozdílnými oprávněními pro zajištění metodologické integrity.
• Zabezpečení: alfanumerická hesla s kontrolou integrity, vypršení platnosti, časová uzamčení sezení, omezení USB přístupu.
• Síťová integrace: import/export seznamů vzorků, zasílání e-mailových upozornění, vzdálené sledování a stahování protokolů, archivace auditních stop do LIMS.
• Audit: automatické zaznamenávání všech operací, časová razítka, uživatelské komentáře, předchozí a následující hodnoty metodických parametrů.

Přínosy a praktické využití metody

• Zvýšení transparentnosti a sledovatelnosti procesů v laboratoři.
• Redukce rizika neautorizovaných změn metod a ztráty dat.
• Možnost vzdáleného dohledu a rychlé reakce na chyby či přerušení běhu.
• Kompatibilita s LIMS pro efektivní správu dat a reportů.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Integrace s dalšími laboratořními informačními systémy a online platformami.
• Rozšíření o moduly pro plnou 21 CFR 11 compliance.
• Implementace pokročilých analytických nástrojů pro prediktivní údržbu a optimalizaci procesů.
• Využití strojového učení pro automatickou detekci odchylek a doporučení úprav metod.

Závěr

GLP software pro Biotage Extrahera představuje komplexní řešení pro řízení, zabezpečení a dokumentaci automatizované přípravy vzorků. Díky modulární struktuře a síťové integraci umožňuje laboratořím zlepšit kvalitu a konzistenci dat a zároveň splnit přísné požadavky regulačních norem.

Reference

V originálním dokumentu nebyly uvedeny žádné literární zdroje.