P-test verification of Equate cold tablets and comparison with Alka-Seltzer
Aplikace | | MetrohmInstrumentace
Ověřování generických volně prodejných léků je klíčové pro zajištění shody složení s originály a pro ochranu spotřebitelů před nekvalitními náhražkami. Ramanova spektroskopie umožňuje rychlou, nedestruktivní kontrolu identity a homogeneity tablet.
Studie se zaměřila na porovnání generických cold tablet značky Equate a originálních Alka-Seltzer Plus. Cílem bylo ověřit, zda nabízená levnější alternativa obsahuje stejné aktivní složky ve stejném poměru a srovnat homogenitu obou produktů s využitím p-testu na handheld Raman spektrometru Mira P.
Pro přípravu robustní tréninkové sady bylo odebráno minimálně 20 tablet Equate napříč šaržemi a různými oblastmi povrchu tablety. Spektra byla získána za použití:
Pro detekci variability byly sbírány spektra při různých integracích (auto, vysoká, nízká) a standardizovaných podmínkách měření.
Při porovnání Equate s Alka-Seltzer v rámci tréninkové sady Equate byly p-hodnoty výrazně nad prahem 0,05, což potvrzuje konzistenci generických vzorků. Při testu Alka-Seltzer proti tréninkové sadě Equate s ORS ON většina skenů neprošla (p<0,05), s ORS OFF některé skeny prošly díky lokální homogenitě. Spektrální analýza odhalila podobné identifikační vrcholy, avšak odlišné rozložení aktivních složek v tabletách.
Očekává se rozšíření ORS techniky ve spojení s automatizovanými tréninkovými knihovnami pro další farmaceutické formy a další spotřební zboží. Integrace s cloudovými platformami a AI-řízenými algoritmy může zlepšit přesnost a usnadnit centrální správu referenčních dat.
Ramanova spektroskopie s handheld MIRA P efektivně odhalila rozdíly mezi generickou značkou Equate a originálem Alka-Seltzer Plus. Metoda prokázala citlivost na odchylky složení a homogenity, čímž potvrdila svou vhodnost pro rychlou a spolehlivou kontrolu OTC léků.
RAMAN Spektrometrie
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceMetrohm
Souhrn
Význam tématu
Ověřování generických volně prodejných léků je klíčové pro zajištění shody složení s originály a pro ochranu spotřebitelů před nekvalitními náhražkami. Ramanova spektroskopie umožňuje rychlou, nedestruktivní kontrolu identity a homogeneity tablet.
Cíle a přehled studie / článku
Studie se zaměřila na porovnání generických cold tablet značky Equate a originálních Alka-Seltzer Plus. Cílem bylo ověřit, zda nabízená levnější alternativa obsahuje stejné aktivní složky ve stejném poměru a srovnat homogenitu obou produktů s využitím p-testu na handheld Raman spektrometru Mira P.
Použitá metodika a instrumentace
Pro přípravu robustní tréninkové sady bylo odebráno minimálně 20 tablet Equate napříč šaržemi a různými oblastmi povrchu tablety. Spektra byla získána za použití:
- Metrohm Instant Raman Analyzer MIRA P Advanced s vlnovou délkou 785 nm a ORS technologií
- Krátkodojímavý (SWD) objektiv
- Software MiraCal pro zpracování spekter
Pro detekci variability byly sbírány spektra při různých integracích (auto, vysoká, nízká) a standardizovaných podmínkách měření.
Hlavní výsledky a diskuse
Při porovnání Equate s Alka-Seltzer v rámci tréninkové sady Equate byly p-hodnoty výrazně nad prahem 0,05, což potvrzuje konzistenci generických vzorků. Při testu Alka-Seltzer proti tréninkové sadě Equate s ORS ON většina skenů neprošla (p<0,05), s ORS OFF některé skeny prošly díky lokální homogenitě. Spektrální analýza odhalila podobné identifikační vrcholy, avšak odlišné rozložení aktivních složek v tabletách.
Přínosy a praktické využití metody
- Ramanova spektroskopie je rychlá a nevyžaduje přípravu vzorku.
- Handheld Mira P umožňuje ověření přímo v terénu nebo v provozu QA/QC.
- p-Test poskytuje kvantitativní hodnocení shody spektra s tréninkovou sadou.
Budoucí trendy a možnosti využití
Očekává se rozšíření ORS techniky ve spojení s automatizovanými tréninkovými knihovnami pro další farmaceutické formy a další spotřební zboží. Integrace s cloudovými platformami a AI-řízenými algoritmy může zlepšit přesnost a usnadnit centrální správu referenčních dat.
Závěr
Ramanova spektroskopie s handheld MIRA P efektivně odhalila rozdíly mezi generickou značkou Equate a originálem Alka-Seltzer Plus. Metoda prokázala citlivost na odchylky složení a homogenity, čímž potvrdila svou vhodnost pro rychlou a spolehlivou kontrolu OTC léků.
Reference
- Application Note AN-RS-010, Metrohm AG, 2023
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Improving verification with Orbital Raster Scan technology
|Metrohm|Technické články
AN-RS-011 Improving verification with Orbital Raster Scan technology Summary Raman spectrometers use tightly focused beams to produce high resolution spectra, but fail at analyzing heterogeneous substances because they cannot spatially target all components. Orbital Raster Scan (ORSTM) increases the interrogation…
Klíčová slova
metrohm, metrohmors, orslaser, lasereffervescent, effervescentraman, ramanmira, miraraster, rasterorbital, orbitalorstm, orstmcold, coldswd, swdequate, equatetraditional, traditionalcompeting, competingionenstrasse
Overcoming optical focus issues in handheld Raman systems for analysis of pharmaceutical drug formulations
|Metrohm|Technické články
Application Bulletin AB-423/1 e Overcoming optical focus issues in handheld Raman systems for analysis of pharmaceutical drug formulations Branch Pharmaceutical, technical informationKeywords Raman spectroscopy, Orbital Raster Scan, handheld Raman, optical focus, drug formulations, active ingredients most compounds and samples are…
Klíčová slova
ors, orsraman, ramanformulations, formulationshandheld, handheldportable, portablematching, matchingdrug, drugpharmaceutical, pharmaceuticalovercoming, overcomingeffervescent, effervescentlarge, largeissues, issuesfocus, focusetendue, etendueoptical
Orbital Raster Scan (ORS™)
2022|Metrohm|Technické články
AN-RS-034 Orbital Raster Scan (ORS™) Safer, more representative sampling with 785 nm Raman Summary The ability of an optical system to efficiently collect light is known as its throughput or etendue. In an ideal world of homogeneous samples, a Raman…
Klíčová slova
metrohm, metrohmors, orsraster, rastersers, sersraman, ramanorbital, orbitalmisa, misamira, mirasubstrates, substratessampling, samplingorstm, orstmingredients, ingredientsballpoint, ballpointscanning, scanningplastic
Mira P Handheld Raman Spectrometer
2018|Metrohm|Brožury a specifikace
Mira P Handheld Raman Spectrometer Instant on-site verification of materials Mira P – easy, fast, flexible, and reliable Flexible: Customize Mira P to suit your unique needs 02 Operating Procedures • Customizable reports • Customizable operating procedures • Wide variety…
Klíčová slova
mira, miraraster, rasterraman, ramanorbital, orbitalcva, cvacustomizable, customizableattachments, attachmentsholder, holderverify, verifyors, orsverification, verificationfigure, figureball, ballscan, scanbarcode
