Near-infrared spectroscopy in compliance with pharma regulations

Význam tématu

V oblasti farmaceutické výroby platí velmi přísná regulační opatření, která vyžadují spolehlivé, rychlé a nedestruktivní analytické metody pro kontrolu kvality surovin i finálních produktů. Near-infrared spectroscopy (NIRS) se díky své schopnosti poskytovat aktuální chemické i fyzikální informace bez časově náročné přípravy vzorku etablovala jako efektivní sekundární metoda.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem White Paperu Metrohm je popsat, jak řešení NIRS od společnosti Metrohm splňují požadavky farmaceutických předpisů (FDA, EMA, USP, ICH) a jak podporují různé fáze výrobního procesu od identifikace vstupních materiálů až po zajištění kvality hotových léčiv.

Použitá metodika a instrumentace

NIRS analyzuje vzorky ve spektrální oblasti blízké infračervenému záření, získává data o složení a vlastnostech materiálů a umožňuje kvantifikaci i kvalifikaci více parametrů v jediném měření. Metrohm nabízí řadu přístrojů:

• XDS MasterLab – plně přenositelný celotransmisní NIR spektrometr pro pevné i kapalné vzorky.
• XDS SmartProbe Analyzer – modulární přenosný NIR pro rychlou inspekci příjmových materiálů.
• Inline/online NIRS analyzátory – pro kontinuální sledování kritických procesních parametrů (hustota buněk, zbytkový rozpouštědlový a vlhkostní obsah, granulace).
• Vis-NIR spectroscopy software Vision Air – plná podpora 21 CFR Part 11, EU Annex 11, usnadňuje validaci a auditovatelnost metod.

Hlavní výsledky a diskuse

Autoři uvádějí, že NIRS je uznávána farmakopejemi jako spolehlivá sekundární metoda a nachází uplatnění v několika klíčových oblastech:

• Inspekce příjmových materiálů – rychlá verifikace identity a souladu se specifikacemi přímo ve skladu či vážicí oblasti.
• At-line/off-line monitorování procesů – sledování homogennosti směsí, obsahu účinné látky, optimalizace granulace.
• Inline/online procesní kontrola – snížení počtu produktů mimo specifikaci a zkrácení doby přerušení výroby.
• Kvalitativní a kvantitativní analýza hotových forem – kontrola složení krémů, gelů, tablet či kapslí bez destrukce obalu.

Přínosy a praktické využití metody

NIRS nabízí významné výhody:

• Rychlost – výsledky v řádu sekund až minut.
• Nedestruktivita a minimální příprava vzorku.
• Možnost současného vyhodnocení několika parametrů.
• Cenová efektivita díky vysoké návratnosti investice a možnosti real-time optimalizace procesů.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávané směry rozvoje zahrnují:

• Rozšíření aplikací v reálném čase pro kontinuální výrobu (Continuous Manufacturing).
• Vylepšení chemometrických algoritmů a strojového učení pro vyšší přesnost predikcí.
• Integrace do platformy PAT (Process Analytical Technology) pro automatizovaný dohled nad výrobou.
• Implementace real-time release testing pro zrychlení uvolňování šarží.

Závěr

NIRS představuje etablovanou a regulacím vyhovující technologii pro zabezpečení kvality ve farmacii. Řešení Metrohm pokrývají kompletní řetězec od instrumentace, přes validaci přístrojů a softwaru až po podporu vývoje a validace metod, čímž usnadňují splnění požadavků FDA, EMA, USP a dalších autorit.

Reference

1. Ciurczak EW, Igne B. Pharmaceutical and Medical Applications of Near-Infrared Spectroscopy. CRC Press; 2015.
2. Broad N et al. Guidelines for the Development and Validation of Near-Infrared Spectroscopic Methods in the Pharmaceutical Industry. In: Handbook of Vibrational Spectroscopy. John Wiley & Sons; 2002.
3. Metrohm. Using NIR as an identification technique of raw materials and product materials. Application Bulletin AB-410.
4. Mattes R et al. Monitoring viable cell density in bioreactors using near-infrared spectroscopy. BioProcessing Journal; 2010.
5. Metrohm. Near-infrared spectroscopy for monitoring a single-pot granulator. Application Note AN-NIR-016.
6. Metrohm. Monitoring the purity of recovered solvents with NIRS. Application Note AN-NIR-021.
7. Metrohm. Analysis of residual moisture in a lyophilized pharmaceutical product by near-infrared spectroscopy (NIRS). Application Bulletin AB-358.
8. Metrohm. Nondestructive, single tablet analysis using the NIRS XDS RapidContent Analyzer. Application Note AN-NIR-002.
9. Metrohm. NIRS predictive model for the release of pharmaceutical active ingredients from solid dosage forms. Application Note AN-NIR-017.
10. United States Pharmacopeia. Near-Infrared Spectroscopy <1119>, USP 39; 2016.