Cost & Benefits of Handheld Raman for Quality Control Testing of Incoming Raw Materials in the Pharmaceutical Supply Chain

Význam tématu

Globalizace farmaceutické výroby zvyšuje objem vstupních materiálů, které je nutné ověřovat pro zajištění kvality, bezpečnosti a souladu s předpisy. Tradiční laboratorní testy však generují vysoké náklady, zátěž pro personál a prodlužují dobu karantény surovin. Handheld Raman spektroskopie nabízí rychlou, bezkontaktní a minimálně náročnou alternativu pro identifikaci materiálů přímo ve skladu.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem článku je porovnat ekonomickou efektivitu dvou přístupů pro ověřování vstupních surovin: rozšíření stávající laboratorní kapacity versus zavedení přenosného Raman spektrometru (NanoRam®). Studie vychází z reálných dat tří výrobních společností v západní Evropě a Severní Americe.

Použitá metodika a instrumentace

Pro hodnocení bylo definováno:

• Scénář 1 – analýza v centrální laboratoři: 22 500 vzorků/rok, jednotková cena 17,78 USD.
• Scénář 2 – rozšíření laboratorních kapacit pro 112 500 vzorků/rok: jednotková cena 6,34 USD.
• Scénář 3 – odběry ve skladu s 2 přenosnými NanoRam spektrometry: jednotková cena 3,91 USD za vzorek ve 3. roce.

Nástrojem pro práci ve skladu byl NanoRam® od B&W Tek, vybavený cGMP a 21 CFR Part 11 kompatibilním softwarem, IQ/OQ službami a odbornou podporou pro validaci metod.

Hlavní výsledky a diskuse

Analýza ukázala, že:

• Scénář 3 přináší nejnižší cenu za vzorek (3,91 USD) a úsporu přibližně 150 000 USD ročně oproti stávajícím výdajům na laboratoř.
• Investice do dvou přenosných přístrojů a validace metod (cca 100 000 USD) se pokryje během prvního roku provozu.
• Zkrácení doby karantény z 1–2 dnů na několik hodin a snížení nároků na skladovací prostor o třetinu zefektivňuje logistiku.

Přínosy a praktické využití metody

Handheld Raman vnáší do provozu:

• Rychlou přímou identifikaci surovin bez přípravy vzorku.
• Možnost analýzy přes plastové obaly a baňky.
• Snížení nákladů na laboratoř, spotřební materiál i pracovní sílu.
• Zvýšení počtu testovaných vzorků při zachování kvality výsledků.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávají se:

• Integrace Raman dat do digitálních systémů řízení kvality a sledovatelnosti (traceability).
• Využití strojového učení pro automatizovanou korekci fluorescenční interference.
• Multimodální přístroje kombinující Raman, NIR a další techniky pro širší spektrum materiálů.

Závěr

Přenosný Raman spektrometr představuje efektivní nástroj pro identifikaci farmaceutických surovin ve skladu. Umožňuje výrazné snížení nákladů na kontrolu kvality, zrychlení procesů a dosažení vysoké míry stopovatelnosti materiálů.

Reference

• Diehl B. et al. Implementation Perspective on Handheld Raman Spectrometers, European Pharmaceutical Review, 2012.
• Kalyanaraman R., Ribick M., Dobler G. Portable Raman Spectroscopy for Pharmaceutical Counterfeit Detection, European Pharmaceutical Review, 2012.
• Fake Pharmaceuticals: Bad Medicine, The Economist, October 13, 2012.
• B&W Tek Application Note: The NanoRam hand-held Raman Spectrometer.
• B&W Tek Application Note: NanoRam – Full Regulatory Compliance.
• B&W Tek Application Note: NanoRam Hand-held Raman Spectrometer for Raw Material Inspection.
• Torbeck L. D. Square Root of (N) + 1 Sampling Plan, Modern Medicine, October 2, 2009.