Analysis of pharmaceuticals using near-infrared spectroscopy

Význam tématu

Near-infračervená spektroskopie představuje rychlou a bezkontaktní metodu pro široké spektrum úloh v oblasti farmaceutické analýzy. Umožňuje identifikaci surovin, stanovení obsahu aktivních látek, sledování jednotnosti směsí, měření vlhkosti, kontrolu povlaků a detekci kontaminantů či padělků bez nutnosti laboratorní přípravy vzorku.

Cíle a přehled studie / článku

Publikace představuje 47 ukázkových aplikací NIR spektroskopie v lékové výrobě. Studie zahrnují kvalitativní rozlišení různých surovin a forem léčiv (tablety, kapsle, suspenze, polymery), kvantitativní monitorování API, excipientů a vlhkosti, in situ sledování procesů sušení a granulace i měření tloušťky povlaků.

Použitá metodika a instrumentace

Metody měření:

• Reflexní módy s použitím spinning sample module a fiber optic probe
• Transmisní a transflektanční módy v cuvettách (1 mm, 2 mm) i v průmyslových vzorkovacích modulech
• Druhá derivace spekter a multivariační kalibrace PLS regresí

Hlavní analyzátory:

• NIRS XDS RapidContent Analyzer
• NIRS XDS RapidLiquid Analyzer
• NIRS XDS SmartProbe Analyzer
• NIRS XDS MasterLab Analyzer
• NIRS model 6500 s optickým Interactance OptiProbe

Hlavní výsledky a diskuse

V řadě případů bylo možné kvalitativně rozlišit chemicky velmi podobné sloučeniny (nukleosidy, aminokyseliny, antipyretika) i vzorky skrze obaly nebo skleněné ampule. Kvantitativní analýza API a excipientů v prašných směsích, tabletech či tekutinách dosahovala standardních chyb kalibrace pod 1 % hmotnosti. NIR prokázala citlivost na změny vlhkosti i kontrolu tloušťky polymerních povlaků.

Přínosy a praktické využití metody

NIR spektroskopie šetří čas a snižuje spotřebu chemikálií, eliminuje riziko chyb při vzorkování a umožňuje on-line či at-line monitoring výrobních procesů. Tato netoxická a neinvazivní technika vyhovuje požadavkům farmakopejí jako alternativní validovaná metoda.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Integrace NIR senzorů do procesů PAT a kontinuální výroby
• Vývoj menších a mobilních přístrojů pro on-site kontrolu
• Pokročilá multivariační analýza a strojové učení pro predikci stability a interakcí složek
• Rozšíření databází spekter a standardizace metodik v globálním měřítku

Závěr

Application Bulletin 410 dokumentuje robustnost a univerzálnost NIR spektroskopie v farmaceutickém prostředí. Metoda nabízí efektivní řešení pro identifikaci surovin i finálních produktů, kvantifikaci látek a kontrolu výrobních parametrů v souladu s požadavky regulací.