Metrohm NanoRam-1064 handheld Raman spectrometer

Význam tématu

Handheld Raman spektrometry, jako je NanoRam-1064, představují zásadní nástroj pro rychlou, nedestruktivní identifikaci a verifikaci surovin v oblasti farmacie, chemického průmyslu a kontroly kvality. Umožňují eliminovat zbytečná karanténní úložiště, zrychlit tok materiálů výrobním procesem a zajistit dodržení regulatorních standardů v souladu s cGMP a farmacopoeálními předpisy.

Cíle a přehled studie / článku

Článek představuje přístroj NanoRam-1064 a jeho hlavní vlastnosti, demonstruje způsob použití v laboratorním i terénním prostředí, popisuje splnění farmakopeálních norem (USP <858>, EP 2.2.48, JP 2.26, Čínské farmacopoeie) a prokazuje přínos pro ověřování API, excipientů a dalších materiálů pro farmaceutickou výrobu.

Použitá metodika a instrumentace

Ramanova analýza probíhá excitací vzorku laserem o vlnové délce 1064 nm a výkonu až 420 mW. Díky nižšímu pozadí fluorescence lze efektivně identifikovat i barevné nebo silně fluoreskující vzorky. Analýza je možná skrze průhledné obaly, což zachovává integritu i objem vzorku. K stabilitě měření přispívá termoelektrické chlazení (TE), které tlumí vliv kolísání teploty na citlivost detektoru. Identifikace využívá multivariační algoritmy s výpočtem p-hodnoty pro jednoznačné pass/fail rozhodnutí a umožňuje i analýzu směsí.

Použitá instrumentace

• Přístroj NanoRam-1064 (handheld Raman spectrometer)
• Laser: 1064 nm, 420 ±30 mW (nastavitelný po 10 %)
• Spektrální rozsah: 176–2500 cm^–1
• Vzorkovací adaptéry: point & shoot, vial holder, immersion probe, bottle adaptor, right angle adaptor, large bottle/spot adaptor (volitelné)
• Displej: high-res touch screen, více jazyků včetně česky
• Chlazení: TE cooling
• Software: NOS-1064 (embedded), NID EX (PC, 21 CFR Part 11 compliant)
• Přenos dat: Wi-Fi, USB, kompatibilita s LIMS

Hlavní výsledky a diskuse

Zařízení poskytuje reprodukovatelná, nízkošumová data během několika sekund. Úspěšně rozlišuje materiály s vysokou fluorescencí, rozpoznává různé typy celulózy, polysorbátů či farmaceutických povlaků Opadry®. On-board knihovna obsahuje přes 110 standardních USP referencí. Metody jsou uživatelsky definovatelné, s možností validace a přenosu knihoven mezi zařízeními, což zkracuje implementaci nových analýz.

Přínosy a praktické využití metody

Ramanovo měření pomocí NanoRam-1064 nabízí:

• Rychlou identifikaci materiálů na místě bez odběru vzorku
• Minimální školení obsluhy díky jednoduchému „point & shoot“ rozhraní
• Eliminaci období karantény surovin
• Plnou shodu s regulačními požadavky cGMP a farmacopoeiemi
• Integraci do LIMS a auditovatelné záznamy z analýz

Budoucí trendy a možnosti využití

S rozvojem umělé inteligence a strojového učení lze očekávat pokročilejší multivariační modely pro identifikaci komplexních směsí a detekci stopových látek. Další rozšíření knihoven umožní pokrýt širší spektrum materiálů v chemii, potravinářství či petrochemii. Integrace se systémy IoT a blockchainem podpoří transparentní sledovatelnost surovin v dodavatelských řetězcích.

Závěr

NanoRam-1064 představuje kompaktní a výkonný nástroj pro nedestruktivní kontrolu kvality surovin i hotových produktů. Díky kombinaci vysoké citlivosti, minimalizované fluorescence a režimu „point & shoot“ je vhodný pro provozy vyžadující rychlou verifikaci s plnou regulatorní evidencí.

Reference

• US Pharmacopeia <858> Raman Spectroscopy
• European Pharmacopeia 2.2.48 Ramanová spektrometrie
• Japanese Pharmacopoeia 2.26 Raman Spectroscopy
• People’s Republic of China Pharmacopeia, Guidelines on Raman Spectroscopy