ELGA Purelab Pharma Compliance

Význam tématu

Ultrapure voda je klíčová pro farmaceutickou výrobu a kontrolu kvality, protože jakékoliv nečistoty či organické zbytky mohou ovlivnit bezpečnost a účinnost léčiv. Systémy splňující normy GMP a Pharmacopeia (USP 643 a 645) zajišťují odolnost proti bakteriím, nízkou hladinu TOC a spolehlivou elektronickou evidenci dat.

Cíle a přehled článku

Představení systému PURELAB Pharma Compliance určeného pro produkci ultrapure vody o rezistivitě 18,2 MΩ·cm s integrovanými funkcemi pro validaci, měření vodivosti a TOC, zabezpečení přístupu pomocí kódů a provoz v souladu s požadavky FDA, EU a mezinárodních farmakopeí.

Použitá metodika a instrumentace

Systém využívá následující technologie a postupy:

• Předúprava vstupní vody: reverzní osmóza (RO), servírovací deionizace (SDI) nebo destilát, doporučený pětimikronový předfiltr pro RO.
• Hlavní čištění: iontová výměna pro dosažení rezistivity 18,2 MΩ·cm.
• Recirkulace: automatický cyklus každou hodinu pro udržení kvality.
• Point-of-use mikrofiltrace 0,2 µm pro odstranění částic a bakterií.
• Průběžné měření TOC (1–3 ppb) a vodivosti pro dokumentovanou kontrolu kvality.

Použitá instrumentace

PURELAB Pharma Compliance – model VCLSDM1 s následujícími parametry:

• Rezistivita: 18,2 MΩ·cm
• TOC: 1–3 ppb
• Bakteriální endotoxiny: <0,001 EU/ml
• DNázy <5 pg/ml, RNázy <1 pg/ml
• Dispenzerový průtok až 2 l/min

Hlavní výsledky a diskuse

Systém splňuje veškeré požadavky USP 643 pro TOC a USP 645 pro vodivostní měření. Testy prokázaly stabilní produkci ultrapure vody s nízkou bakteriální kontaminací a minimálními částicemi. Digitální záznamy včetně audit trail a správy přístupových práv zajišťují plnou trasovatelnost dat.

Přínosy a praktické využití metody

• Zaručená kvalita vody pro farmaceutické QC laboratoře.
• Redukce nákladů díky optimalizovaným spotřebním dílům.
• Jednoduchá integrace do stávajících workflow a LIMS.
• Globální servisní síť s podporou validace (IQ/OQ/PQ).
• Splnění standardů digitálního záznamu podle FDA a EU.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se širší využití on-line monitorování kvality vody, integrace IoT pro prediktivní údržbu a automatické generování validačních protokolů. Další vývoj směřuje k minimalizaci odpadních proudů a zvýšení energetické účinnosti systémů.

Závěr

PURELAB Pharma Compliance představuje komplexní řešení pro farmaceutické laboratoře vyžadující ultrapure vodu v souladu s GMP a farmakopeálními normami. Systém kombinuje moderní technologii čištění, důkladnou dokumentaci a globální servis pro spolehlivý a efektivní provoz.