The must have handheld Raman solution for Pharmaceutical Industry

Význam tématu

V oblasti farmaceutické výroby a kontroly kvality hraje rychlá a spolehlivá identifikace surovin klíčovou roli. Ruční Ramanova spektroskopie umožňuje provádět analýzu API a excipientů přímo přes průhledné obaly, což zrychluje proces ověřování materiálů na výrobní lince i v laboratoři.

Cíle a přehled studie / článku

Product Note R35 představuje přístroj BRAVO od společnosti Bruker, navržený speciálně pro potřeby farmaceutického průmyslu. Cílem je demonstrovat jeho výhody v oblasti potlačení fluorescence, rozšířeného spektrálního rozsahu a plné souladu s legislativními požadavky.

Použitá metodika a instrumentace

BRAVO kombinuje několik inovativních komponent:

• SSE™ (Sequentially Shifted Excitation) – patentovaná metoda mitigace fluorescence zajišťující čisté Ramanovy spektrum.
• DuoLaser™ – dvojoborový laserní zdroj pokrývající spektrální rozsah 300–3200 cm⁻¹.
• IntelliTip™ – automatické rozpoznání a doporučení vhodné sondy pro každý analyzovaný materiál.
• Software OPUS – pro tvorbu knihoven a vyhodnocení výsledků.
• Bezpečnostní krytí laserové třídy 1 a intuitivní dotykové uživatelské rozhraní připomínající ovládání smartphonu.

Hlavní výsledky a diskuse

Porovnání kvality identifikace mikrokrystalické celulózy (MCC) a dalších celulos vyřešených metodou HQI versus HQI se SSE™ ukázalo významné zlepšení korelace spekter:

• Pro MCC bez SSE: korelace 1,00; s SSE: 0,99.
• HPMC bez SSE: 0,93; s SSE: 0,58.
• HPC bez SSE: 0,86; s SSE: 0,87.
• SCMC bez SSE: 0,97; s SSE: 0,66.

SSE™ zvyšuje spolehlivost rozlišení materiálů s výraznou fluorescenční složkou, což potvrdily naměřené spektra excipientů (např. laktóza, škrob, talek). Rozlišení v oblasti CH-stretch (2800–3000 cm⁻¹) přináší další analytická data.

Přínosy a praktické využití metody

BRAVO přináší tyto klíčové výhody:

• Rychlá identifikace surovin bez odbalení.
• Snížení nákladů a úspora času při rutinní kontrole kvality.
• Vysoká přesnost v souladu s 21 CFR Part 11, PhEur 2.2.48, USP 1120.
• Jednoduché vytváření vlastních knihoven spekter a audit trail pro Data Integrity.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se další integrace umělé inteligence pro automatickou identifikaci složitějších směsí a silnější propojení s výrobními systémy (MES, LIMS). Rozšíření spektrální databáze a vývoj přenosných adaptérů pro reflexní i transflektometrické měření poskytne širší uplatnění i mimo farmaceutický sektor.

Závěr

BRAVO představuje špičkový nástroj pro farmaceutickou kontrolu kvality díky kombinaci patentovaných technologií, širokého spektrálního dosahu a souladu s regulatorními normami. Jeho nasazení zefektivňuje procesy a zajišťuje spolehlivou identifikaci farmaceutických surovin.

Reference

• Regulace 21 CFR Part 11
• PhEur 2.2.48
• USP 1120
• ASTM E1840