Clarity Control Module OQ VALIDATION DETECTOR

Význam tématu

Validace chromatografických systémů je klíčovým krokem k zajištění spolehlivosti a přesnosti analytických výsledků v laboratořích. Virtuální OQ Validation detector integrovaný do softwaru Clarity umožňuje simulovat reálný detektor bez nutnosti fyzického zařízení, zjednodušuje proces ověřování funkčnosti přístroje a podporuje standardy kvality (QA/QC) v souladu s požadavky farmaceutického a potravinářského průmyslu.

Cíle a přehled dokumentu

Cílem dokumentace je představit postup instalace, konfigurace a využití modulu OQ Validation detector v prostředí Clarity Control Module. Popisuje požadavky, nastavení softwaru, přehrání validačních chromatogramů a generování přehledných reportů pro ověření způsobilosti chromatografického systému.

Použitá metodika a instrumentace

Pro implementaci virtuálního detektoru byly využity následující komponenty:

• Software Clarity s licencí LC Control nebo GC Control
• Modul DataApex UNI Ruby control a skript DATAAPEXOQVALIDATIONDET.RB
• Virtuální OQ Validation detector uložený v UNI profilu

Proces validace zahrnuje:

1. Instalaci a aktivaci modulu v System Configuration
2. Nastavení metody v záložce Acquisition (výběr chromatogramu, vzorkovací rychlost)
3. Konfiguraci hardwaru a digitálních vstupů/výstupů pro synchronizaci
4. Úpravu reportu pro výstup parametrů validace

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace modulu umožnila reprodukovat předem naměřené chromatogramy s různými vzorkovacími frekvencemi (1–20 Hz), přičemž pro ověření spolehlivosti se doporučuje 10 Hz a délka běhu 3 minuty. Synchronizace pomocí digitálních vstupů a výstupů zaručuje konzistentní start a ukončení analýzy. Report zobrazí všechny nastavené parametry metody a vlastnosti virtuálního detektoru pro archivaci a audit.

Přínosy a praktické využití metody

Virtuální detektor šetří náklady na hardware, umožňuje rychlé testování různých validačních scénářů a zjednodušuje dokumentaci. Laboratoře tak mohou bez fyzické instalace nového přístrojového vybavení ověřit parametrickou způsobilost systému a splnit regulační požadavky.

Budoucí trendy a možnosti využití

Další vývoj lze zaměřit na rozšíření skriptu o automatizované vyhodnocení kvality špiček, integraci s LIMS pro centrální sledování validací a nasazení cloudových řešení pro zpřístupnění výsledků na dálku. Rozšíření podpory dalších typů chromatografů a pokročilá vizualizace dat mohou posílit efektivitu QA/QC procesů.

Závěr

Modul OQ Validation detector v Clarity poskytuje flexibilní, nákladově efektivní a plně dokumentovatelnou platformu pro ověřování způsobilosti chromatografických systémů. Díky virtuálnímu přístupu je možné rychle nasadit validační protokoly bez nutnosti fyzické modifikace instrumentace.

Reference

DataApex Ltd. OQ Validation detector Control Module; Code/Rev. M236/90A; 14 05 2024.