PHARMACEUTICAL APPLICATIONS - SYFT TECHNOLOGIES

Význam tématu

Volatilní organické sloučeniny (VOCs) a další stopové plyny mohou pronikat do farmaceutických produktů během výroby, skladování či balení. I při nízkých koncentracích mohou představovat zdravotní riziko, vést k odvolání produktů, poškození značky nebo k dalším právním a ekonomickým důsledkům. Rychlá a citlivá analýza těchto látek je proto klíčová pro zajištění kvality a bezpečnosti léčiv.

Cíle a přehled článku

Tento text představuje vybrané aplikace techniky SIFT-MS v oblasti farmaceutické výroby. Popisuje princip metody, její použití pro detekci reziduálních monomerů, zbytkových rozpouštědel a kontaminantů v obalových materiálech a shrnuje hlavní přínosy a praktické dopady nasazení této technologie.

Použitá metodika a instrumentace

SIFT-MS (Selected Ion Flow Tube Mass Spectrometry) využívá měkčí chemickou ionizaci pomocí osm rychle přepínatelných reagensních iontů (H3O+, NO+, O2+, O−, O2−, OH−, NO2−, NO3−). Analyty vstupují společně s nosným plynem do průtočné trubice, kde reagují s reagensními ionty. Produkční ionty se detekují kvartérním filtr‐detektorem a kvantifikují se v reálném čase až do podčásticových (ppb a ppt) koncentrací bez potřeby chromatografické separace nebo chemických derivatizací.

Hlavní výsledky a diskuse

• Detekční limity pro malé polarni sloučeniny (formaldehyd, acetaldehyd, kyselina mravenčí) dosahují sub-ppbv úrovní.
• Lineární rozsahy měření pokrývají několik řádů, což umožňuje sledovat jak nízké zbytkové koncentrace, tak vyšší úrovně při nečistotách.
• Vysoká selektivita a rychlost analýzy (desítky vzorků za hodinu) výrazně zkracují dobu testování.
• Eliminace chromatografické separace snižuje náklady na provoz a údržbu přístroje.

Přínosy a praktické využití metody

• Reziduální monomery v nosičích pro inhalační a parenterální přípravky lze monitorovat rychle a citlivě.
• Zbytková rozpouštědla v hotových dávkách nebo meziproduktech se stanovují on-line bez nutnosti složité přípravy vzorku.
• Kontaminanty u obalových materiálů (polymery, lepidla, lamináty) se testují přímo z plynných výpustí.
• Centrální laboratorní workflow i přímá online kontrola výroby profitují z rychle dostupných výsledků a zjednodušené obsluhy.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Integrace SIFT-MS do procesní analytické technologie (PAT) pro on-line monitoring kritických parametrů výroby.
• Využití pokročilých algoritmů a strojového učení pro rozpoznávání složitých vzorců VOC profilů.
• Další miniaturizace a automatizace včetně vnějších autosamplerů pro vyšší škálovatelnost.
• Rozšíření databází iontových reakcí pro nové třídy látek a farmaceutických inovací.

Závěr

SIFT-MS nabízí robustní, rychlou a vysoce citlivou platformu pro kvantitativní analýzu VOC a dalších stopových plynů v farmaceutickém průmyslu. Eliminuje potřebu separačních technik, zvyšuje průchodnost vzorků a snižuje náklady na kontrolu kvality, čímž přispívá k bezpečnosti pacientů a efektivitě výroby.

Reference

• Syft Technologies Ltd., Pharmaceutical Applications of SIFT-MS, Application Note, 2017