GCMS
Další informace
WebinářeO násKontaktujte násPodmínky užití
LabRulez s.r.o. Všechna práva vyhrazena. Obsah dostupný pod licencí CC BY-SA 4.0 Uveďte původ-Zachovejte licenci.
Autor
Altium International
Je autorizovaným distributorem společnosti Agilent Technologies pro Českou republiku v oblastech chromatografie (GC, HPLC, UHPLC, kapilární elektroforéza) a hmotnostní spektrometrie (GC/MS, LC/MS, CE/MS), disolučních aparátů, molekulární (UV-Vis, UV-Vis-NIR, fluorescence, FTIR analyzátory a mikroskopy) a atomové spektroskopie (ICP-OES, ICP-MS, AAS), a v neposlední řadě také v oblasti molekulární biologie a genomiky (analýza nukleových kyselin a proteinů, microarray skenery a skla, PCR & RT-PCR, qPCR, řešení pro NGS, reagencie pro mutagenezi a klonování, sondy FISH a další).
Tagy
Článek
Aplikace
Produkt
Video
Logo of LinkedIn

Identifikace vstupních surovin uvnitř obalů s použitím ručního Ramanova spektrometru. Úspora nákladů se systémem Agilent Vaya

Čt, 15.9.2022
| Originální článek z: HPST/Martina Háková
Ruční Raman Agilent Vaya dokáže ověřit totožnost vstupních surovin přes průhledné ale i neprůhledné obaly.
Video placeholder

Foto: HPST: Identifikace vstupních surovin uvnitř obalů s použitím ručního Ramanova spektrometru. Úspora nákladů se systémem Agilent Vaya **Video: Agilent Technologies: Raw Material Identity Verification using the Vaya Raman System

S rostoucím tlakem na zisky ve farmaceutickém průmyslu jsou výrobní skupiny neustále nuceny hledat úsporná řešení. Ověření totožnosti je v rámci správné výrobní praxe (GMP) povinným postupem, a typicky se jedná o proces náročný na čas i prostředky, a je tedy velmi vhodnou oblastí, kde lze hledat rezervy pro zlepšení.

Ruční Raman Agilent Vaya dokáže ověřit totožnost vstupních surovin přes průhledné ale i neprůhledné obaly. Tento článek pojednává o některých výhodách zavedení systému Vaya ve farmaceutických skladech, které vedou ke zjednodušení a zrychlení ověření totožnosti přijímaných vstupních surovin.

Vzhledem k narůstajícímu farmaceutickému dodavatelskému řetězci, a s tím spojeným úskalím, nařizují regulační úřady ověření vstupních surovin, než dojde k jejich použití ve výrobě. Až u 100 % všech přijatých surovin je třeba ověřit jejich totožnost.

U pevných látek balených v papírových pytlích, tubách, FIBC pytlích, lahvích a barelech je ověření totožnosti vícekrokovým procesem. Proces začíná přesunem z nákladních aut do karanténních míst. Po vizuální kontrole je určitá část přesunuta do vzorkovací místnosti. Zde je otevřen svrchní obal a surovina je přes vnitřní průhledný obal ověřena pomocí běžného ručního Ramanova spektrometru. Pokud to není možné, je materiál třeba navzorkovat a změřit Ramanem, nebo poslat do QC laboratoře pro mid-IR/NIR analýzu. Pro většinu QC laboratoří je tento protokol co do času i prostředků velmi náročný, a tedy nákladově neefektivní. V případě potřeby testování nových surovin/obalů nejsou tyto postupy příliš flexibilní.

SORS

Spatially offset Raman Spectroscopy (SORS) je unikátním řešením Agilent Technologies a umožňuje ověření vstupních surovin skrz obaly. SORS vylepšuje hloubku průniku konvenční Ramanovy spektroskopie. Využitím vlastnosti šíření fotonů uvnitř materiálu s difuzním rozptylem a oddělením oblasti ozařované laserem a oblasti sběru záření získáváme SORS spektrum odpovídající především vstupní surovině. Při překryvu oblasti ozařování laserem a oblasti sběru záření získáme spektrum odpovídající především obalovému materiálu. Pomocí substrakce těchto dvou spekter získáme finální spektrum odpovídající pouze vstupní surovině. Vstupní suroviny tak mohou být identifikovány, aniž by bylo třeba vzorkovat či otvírat svrchní obaly. SORS měří přes neprůhledné obaly jako jsou papírové pytle, FIBC pytle, PE tuby atd.

Systém Agilent Vaya

Vaya je ručním spektrometrem na principu SORS technologie. V současné době je nejrychlejším ručním Ramanem pro ověření totožnosti na trhu. Například monohydrát laktózy v třívrstvém papírovém pytli může být identifikován za 80 sekund. Kyselinu citrónovou v bílých HDPE lahvích lze identifikovat za 15 sekund bez vzorkování a nepořádku. Jde o zásadní zjednodušení procesu, které znamená možnost prakticky okamžitého ověření surovin ihned při jejich příjezdu do skladu. Vaya může verifikovat vstupní suroviny v karanténním místě s jediným obsluhujícím operátorem. Už není třeba přesun surovin, není třeba čištění vzorkovací místnosti, ani spotřební materiál pro vzorkování.

HPST: Vaya ověří totožnost vstupních surovin skrz vícevrstvé papírové pytle

Porovnání nákladů ručních Ramanů a Agilent Vaya

Malá případová studie ukazuje sílu systému Vaya a ukazuje, jak farmaceutičtí výrobci mohou těžit ze skutečného testování při příjmu surovin.

V této studii (Tabulka 1) byl porovnáván Agilent Vaya s běžnými ručními Ramany s ohledem na časovou a finanční náročnost analýz. Porovnání se vztahovalo na středně velkou farmaceutickou společnost, která obdrží 150 dodávek vstupních surovin za měsíc, které představují 1200 vzorků za měsíc.

Tabulka 1 porovnává časovou náročnost analýz pomocí běžných Ramanů a Agilent Vaya. V této příkladové společnosti je stanoveno, že pokud není třeba vzorkovat, tak testování proběhne v karanténní místnosti. V případě, že je nutné otevřít obal, musí se obal přesunout do vzorkovací místnosti, kde proběhne analýza.

HPST: Srovnávací studie pro identifikaci 1200 vzorků za měsíc. Porovnání systému Vaya s běžnými Ramanovy systémy

Agilent Vaya ušetří až 50 procent času (během jednoho roku) procesu ověření totožnosti, a to díky vynechání vzorkovacího kroku a minimalizaci přesunů materiálu. V rámci této modelové studie vychází, že Agilent Vaya otestuje jednu zásilku během pouhých 35 minut. Všechny přijaté zásilky mohou být propuštěny do výrobního skladu do 5 hodin oproti 10 hodinám s běžnými Ramany. Vaya umožňuje dostupnost vstupních surovin pro výrobu ještě týž den.

Vzrůstající propustnost bez vzrůstajících nákladů

Vaya je systémem pro budoucnost, který drží náklady nízko i navzdory vzrůstajícímu počtu vzorků. Pokud je vyžadováno testování identity u každého balení, jako je to například v Japonsku a Koreji, pak náklady budou $36 K za rok respektive $74 K za rok v případě použití Agilent Vaya. Ovšem v případě běžných Ramanů se bude jednat $83 K za rok respektive $142 K za rok. Vaya dosáhne nižších nákladů za testování 100 % balení než v případě nákladů běžných Ramanů u testování √N+1. Pokud bude vyžadováno zvýšení testování, Vaya umožní dosáhnout vyšší propustnosti testování, aniž by bylo vyžadováno další vybavení či další lidé.

Vaya může mít i pozitivní vliv na méně viditelné náklady. Využívaní Vaya umožňuje snížit skladové zásoby potřebné pro výrobní požadavky. Snížení skladových zásob znamená snížení účetních nákladů. Úspory závisí na tom, jak často jsou zásoby využívány během roku a na jejich ceně. Jednoduché snížení o 5 % lze vyjádřit jako $5 K ročně za skladové zásoby s hodnotou $0,75M a okamžitý zisk za první rok více než $35 K.

Rovněž lze snížit náklady na vzorkovací prostory. V těchto prostorách je třeba používat jednorázové pomůcky, jejichž roční součet může být až v hodnotě $10 K za rok.

Díky ověřování přímo přes obal nedochází k jeho porušování a není tak ani porušeno datum expirace příslušné suroviny. Také v případě surovin citlivých na vzduch, jako jsou polysorbáty, není třeba testované balení likvidovat. Jen toto může znamenat úsporu $100 pro jedno testované balení.

HPST: Vaya ověří totožnost kyseliny octové v neprůhledném plastovém obalu

Vaya a návratnost investic

Studie kalkuluje návratnost investic pro čtyřleté období v případě přechodu na systém Vaya z běžného Ramana. Do pořizovacích nákladů Vaya byly započítány i náklady na přípravu, vytvoření a validaci metod. Číselně se pořizovací náklady rovnají $115 K, dle studie návratnosti investice se během prvního roku vrátí 61 % investice. V případě, že by se jednalo o testování 100 % vzorků, je to pak během prvního roku již 107 % investice zpět. Je tedy nepochybné, že Vaya je velmi efektivní investicí pro redukci nákladů na ověření totožnosti vstupních surovin a pro zvýšení objemu testovaných vzorků bez navýšení nákladů.

HPST: Návratnost investice v čtyřletém období při přechodu z běžného ručního Ramanova systému na systém Vaya

Závěr

Díky systému Vaya můžete ověřit totožnost vstupních surovin již při jejich příjmu. Není třeba žádné manipulace a otvírání obalů. Vaya zjednoduší proces identifikace surovin a je úspornějším řešením v porovnání s běžnými Ramany. Pro Agilent Vaya není problém testovat až 100 % přijímaných surovin a plně tak pokrývá potřeby výroby. Vaya je rovněž přístrojem pro budoucnost z pohledu požadavků regulačních úřadů. Můžete testovat více surovin, a to bez potřeby vzorkování, aniž by vzrůstaly Vaše náklady.

Převzato z materiálů Agilent Technologies Identifying Raw Materials Inside Containers Using a Handheld Raman Spectrometer (5994-2091EN)
Altium International
 

Mohlo by Vás zajímat

Simultaneous Analysis of Residual Pesticides Using High-Speed Scan and Smart SIM+ of GCMS-QP2050

Aplikace
| 2024 | Shimadzu
Instrumentace
GC/MSD, GC/SQ
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Potraviny a zemědělství

Agilent 8850 GC system

Brožury a specifikace
| 2024 | Agilent Technologies
Instrumentace
GC
Výrobce
Agilent Technologies
Zaměření
Ostatní

GC/GC-MS Glass Insert/Liner Selection Guide

Příručky
| 2024 | Shimadzu
Instrumentace
Spotřební materiál, GC, GC/MSD
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Ostatní

Improving Battery Production Yield, Performance, and Stability Using FTIR

Aplikace
| 2024 | Agilent Technologies
Instrumentace
FTIR Spektroskopie
Výrobce
Agilent Technologies
Zaměření
Průmysl a chemie, Materiálová analýza

Ochrana zdrojů pitných vod: Inovativní řešení problematiky výskytu pesticidů v krajině

Ostatní
| 2024 | ALS Czech Republic
Instrumentace
LC/MS, GC/MSD
Výrobce
Zaměření
Životní prostředí
 

Podobné články


Článek | Nejbližší akce

SHIMADZU: Pololetní události – Příležitosti k setkání s Vámi

Srdečně Vás zveme na řadu událostí, které se budou konat v květnu a červnu s účastí spol. SHIMADZU, která představí novinky v oblasti analytických přístrojů.
SHIMADZU Handels GmbH - organizační složka
more

Článek | Nejbližší akce

LABOREXPO & PROCESEXPO 2024 (doprovodný odborný program)

Hlavní částí doprovodného programu veletrhu bude dvoudenní program odborných a produktových prezentací, které představí konkrétní aplikace, novinky a trendy v laboratorní a analytické technice.
LabRulez
more

Článek | Osobnosti

Odešli tři držitelé čestných doktorátů Univerzity Pardubice

Letošní rok na Univerzitě Pardubice je poznamenán ztrátou významných vědeckých osobností, které se zasloužily o její rozvoj. S úctou vzpomínáme na profesory, kteří již nejsou mezi námi.
Univerzita Pardubice
more

Článek | Popularizace

Co je třeba vzít v úvahu při standardizaci titrantu

Provádíte titrace? Pak znáte standardizaci titrantu. Titr je korekční faktor koncentrace, protože ta často neodpovídá etiketě. Proč a jak stanovit titr?
Metrohm Česká republika
more
 

Mohlo by Vás zajímat

Simultaneous Analysis of Residual Pesticides Using High-Speed Scan and Smart SIM+ of GCMS-QP2050

Aplikace
| 2024 | Shimadzu
Instrumentace
GC/MSD, GC/SQ
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Potraviny a zemědělství

Agilent 8850 GC system

Brožury a specifikace
| 2024 | Agilent Technologies
Instrumentace
GC
Výrobce
Agilent Technologies
Zaměření
Ostatní

GC/GC-MS Glass Insert/Liner Selection Guide

Příručky
| 2024 | Shimadzu
Instrumentace
Spotřební materiál, GC, GC/MSD
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Ostatní

Improving Battery Production Yield, Performance, and Stability Using FTIR

Aplikace
| 2024 | Agilent Technologies
Instrumentace
FTIR Spektroskopie
Výrobce
Agilent Technologies
Zaměření
Průmysl a chemie, Materiálová analýza

Ochrana zdrojů pitných vod: Inovativní řešení problematiky výskytu pesticidů v krajině

Ostatní
| 2024 | ALS Czech Republic
Instrumentace
LC/MS, GC/MSD
Výrobce
Zaměření
Životní prostředí
 

Podobné články


Článek | Nejbližší akce

SHIMADZU: Pololetní události – Příležitosti k setkání s Vámi

Srdečně Vás zveme na řadu událostí, které se budou konat v květnu a červnu s účastí spol. SHIMADZU, která představí novinky v oblasti analytických přístrojů.
SHIMADZU Handels GmbH - organizační složka
more

Článek | Nejbližší akce

LABOREXPO & PROCESEXPO 2024 (doprovodný odborný program)

Hlavní částí doprovodného programu veletrhu bude dvoudenní program odborných a produktových prezentací, které představí konkrétní aplikace, novinky a trendy v laboratorní a analytické technice.
LabRulez
more

Článek | Osobnosti

Odešli tři držitelé čestných doktorátů Univerzity Pardubice

Letošní rok na Univerzitě Pardubice je poznamenán ztrátou významných vědeckých osobností, které se zasloužily o její rozvoj. S úctou vzpomínáme na profesory, kteří již nejsou mezi námi.
Univerzita Pardubice
more

Článek | Popularizace

Co je třeba vzít v úvahu při standardizaci titrantu

Provádíte titrace? Pak znáte standardizaci titrantu. Titr je korekční faktor koncentrace, protože ta často neodpovídá etiketě. Proč a jak stanovit titr?
Metrohm Česká republika
more
 

Mohlo by Vás zajímat

Simultaneous Analysis of Residual Pesticides Using High-Speed Scan and Smart SIM+ of GCMS-QP2050

Aplikace
| 2024 | Shimadzu
Instrumentace
GC/MSD, GC/SQ
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Potraviny a zemědělství

Agilent 8850 GC system

Brožury a specifikace
| 2024 | Agilent Technologies
Instrumentace
GC
Výrobce
Agilent Technologies
Zaměření
Ostatní

GC/GC-MS Glass Insert/Liner Selection Guide

Příručky
| 2024 | Shimadzu
Instrumentace
Spotřební materiál, GC, GC/MSD
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Ostatní

Improving Battery Production Yield, Performance, and Stability Using FTIR

Aplikace
| 2024 | Agilent Technologies
Instrumentace
FTIR Spektroskopie
Výrobce
Agilent Technologies
Zaměření
Průmysl a chemie, Materiálová analýza

Ochrana zdrojů pitných vod: Inovativní řešení problematiky výskytu pesticidů v krajině

Ostatní
| 2024 | ALS Czech Republic
Instrumentace
LC/MS, GC/MSD
Výrobce
Zaměření
Životní prostředí
 

Podobné články


Článek | Nejbližší akce

SHIMADZU: Pololetní události – Příležitosti k setkání s Vámi

Srdečně Vás zveme na řadu událostí, které se budou konat v květnu a červnu s účastí spol. SHIMADZU, která představí novinky v oblasti analytických přístrojů.
SHIMADZU Handels GmbH - organizační složka
more

Článek | Nejbližší akce

LABOREXPO & PROCESEXPO 2024 (doprovodný odborný program)

Hlavní částí doprovodného programu veletrhu bude dvoudenní program odborných a produktových prezentací, které představí konkrétní aplikace, novinky a trendy v laboratorní a analytické technice.
LabRulez
more

Článek | Osobnosti

Odešli tři držitelé čestných doktorátů Univerzity Pardubice

Letošní rok na Univerzitě Pardubice je poznamenán ztrátou významných vědeckých osobností, které se zasloužily o její rozvoj. S úctou vzpomínáme na profesory, kteří již nejsou mezi námi.
Univerzita Pardubice
more

Článek | Popularizace

Co je třeba vzít v úvahu při standardizaci titrantu

Provádíte titrace? Pak znáte standardizaci titrantu. Titr je korekční faktor koncentrace, protože ta často neodpovídá etiketě. Proč a jak stanovit titr?
Metrohm Česká republika
more
 

Mohlo by Vás zajímat

Simultaneous Analysis of Residual Pesticides Using High-Speed Scan and Smart SIM+ of GCMS-QP2050

Aplikace
| 2024 | Shimadzu
Instrumentace
GC/MSD, GC/SQ
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Potraviny a zemědělství

Agilent 8850 GC system

Brožury a specifikace
| 2024 | Agilent Technologies
Instrumentace
GC
Výrobce
Agilent Technologies
Zaměření
Ostatní

GC/GC-MS Glass Insert/Liner Selection Guide

Příručky
| 2024 | Shimadzu
Instrumentace
Spotřební materiál, GC, GC/MSD
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Ostatní

Improving Battery Production Yield, Performance, and Stability Using FTIR

Aplikace
| 2024 | Agilent Technologies
Instrumentace
FTIR Spektroskopie
Výrobce
Agilent Technologies
Zaměření
Průmysl a chemie, Materiálová analýza

Ochrana zdrojů pitných vod: Inovativní řešení problematiky výskytu pesticidů v krajině

Ostatní
| 2024 | ALS Czech Republic
Instrumentace
LC/MS, GC/MSD
Výrobce
Zaměření
Životní prostředí
 

Podobné články


Článek | Nejbližší akce

SHIMADZU: Pololetní události – Příležitosti k setkání s Vámi

Srdečně Vás zveme na řadu událostí, které se budou konat v květnu a červnu s účastí spol. SHIMADZU, která představí novinky v oblasti analytických přístrojů.
SHIMADZU Handels GmbH - organizační složka
more

Článek | Nejbližší akce

LABOREXPO & PROCESEXPO 2024 (doprovodný odborný program)

Hlavní částí doprovodného programu veletrhu bude dvoudenní program odborných a produktových prezentací, které představí konkrétní aplikace, novinky a trendy v laboratorní a analytické technice.
LabRulez
more

Článek | Osobnosti

Odešli tři držitelé čestných doktorátů Univerzity Pardubice

Letošní rok na Univerzitě Pardubice je poznamenán ztrátou významných vědeckých osobností, které se zasloužily o její rozvoj. S úctou vzpomínáme na profesory, kteří již nejsou mezi námi.
Univerzita Pardubice
more

Článek | Popularizace

Co je třeba vzít v úvahu při standardizaci titrantu

Provádíte titrace? Pak znáte standardizaci titrantu. Titr je korekční faktor koncentrace, protože ta často neodpovídá etiketě. Proč a jak stanovit titr?
Metrohm Česká republika
more
Další projekty
Sledujte nás
Další informace
WebinářeO násKontaktujte násPodmínky užití
LabRulez s.r.o. Všechna práva vyhrazena. Obsah dostupný pod licencí CC BY-SA 4.0 Uveďte původ-Zachovejte licenci.