Voda je jednou z nejpoužívanějších látek ve farmaceutickém průmyslu. Funguje jako přísada, čisticí prostředek, činidlo, rozpouštědlo a produkt v celém procesu vývoje léčiva, od počáteční identifikace potenciálních cílů léčiva až po výrobu a kontrolu kvality konečného produktu.
Voda však také může rozpouštět, nasávat, kumulovat nebo suspendovat mnoho různých sloučenin a plynů, takže může být vystavena širokému spektru částicových, chemických a mikrobiologických kontaminantů, z nichž kterákoli může představovat potenciální zdravotní rizika.
To znamená, že kvalita vody ve farmaceutických výrobních procesech musí být efektivně kontrolována.
V jaké fázi výroby léčiva a procesu kontroly kvality musí použitá voda splňovat regulační standardy? Nebo stačí, že jednoduše splňuje požadavky GxP? Jak se používá voda, když se ve výrobě něco nepovede, abychom zjistili příčinu problémů s kontrolou kvality? Jak si můžeme být jisti, že případné problémy s kontrolou kvality nepocházejí ze samotné vody? To je jen několik otázek, na které musíme odpovědět při zvažování vhodných systémů čištění vody pro laboratoře kontroly kvality.
Výrobci léčiv a jejich QC laboratoře podléhají rozsáhlým požadavkům vyplývajícím z řady vládních regulačních orgánů. Systémy na výrobu vody a s nimi související validační podpora musí také splňovat ty nejpřísnější regulační požadavky GxP. The Food and Drug Administration (FDA) v USA, State Food and Drug Administration (SFDA v Číně), European Medicines Agency (EMA v EU) a Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) hrají klíčové role.
QC laboratoře jsou odpovědné za audit bezpečnosti svých výstupů, takže ve srovnání se standardními analytickými nebo výzkumnými laboratořemi podléhají dalším regulačním standardům.
Pro čištění vody to znamená:
<ul>
<li>Kontrolní záznam elektronického podpisu pro vodu používanou v QC (21 CFR část 11)
</li>
<li>Soulad s konkrétním textem měření TOC (USP 643)
</li>
<li>Konstanta vodivostní cely +/- 2 % pro splnění přísnějších požadavků na přesnost (USP 645)
</li>
</ul>
<h4>Voda ve výrobě léčiv a v QC</h4>
Laboratoř musí být “compliant” pokud je voda používaná ve výrobě a v QC laboratoři.
Vzhledem k tomu, že voda se vyrábí „na vyžádání“, se všemi proměnnými, které to obnáší, jak si můžeme být jisti, že případné problémy s kontrolou kvality nepocházejí z vody samotné? To je jen jedna z výzev, které musíme řešit při zvažování systémů čištění vody pro farmaceutické laboratoře kontroly kvality.
Některé z těchto výzev jsou:
<h5>Jak vyrábíme vodu vhodnou pro kontrolu kvality „na vyžádání“?</h5>
Hlavním problémem je kontrola kvality vody pro farmaceutickou výrobu a kontrolu kvality během výrobních, skladovacích a distribučních procesů, včetně mikrobiologické a chemické kvality. Na rozdíl od jiných složek produktu a procesu je problémem v celém procesu výroby léčiv a kontroly kvality to, že voda se obvykle odebírá ze systému na vyžádání a sama o sobě nepodléhá testování a uvolňování šarže nebo šarže před použitím. Zajištění kvality, která splní očekávání na vyžádání, je tedy zásadní: z toho vyplývá potřeba vyhovujících systémů čištění vody s příslušnými standardními operačními postupy (SOP), které jsou sledovatelné a lze je ověřit.
<h5>Řešení:</h5>
Systémy na úpravu vody pro výrobu léků a QC musí být považovány za systémy s přímým dopadem, systémy kritické pro kvalitu, které by měly být kvalifikovány. Tato kvalifikace by se měla řídit konvencemi design review nebo design qualification (DQ), installation qualification (IQ), operational qualification (OQ) a performance qualification (PQ).
<h5>Jak se vyhneme mikrobiální kontaminaci vody pro QC?</h5>
Kontrola a řízení mikrobiologické kvality vody pro farmaceutickou QC laboratoř je vysokou prioritou, zejména vzhledem k tomu, že některé mikrobiologické testy mohou vyžadovat období inkubace, takže výsledky budou pravděpodobně zaostávat za spotřebou vody. Některé typy mikroorganismů se mohou množit v komponentech pro úpravu vody a ve skladovacích a distribučních systémech a produkovat biofilmy. Je velmi důležité minimalizovat mikrobiální kontaminaci rutinní dezinfekcí a přijetím vhodných opatření k zabránění mikrobiální proliferace, a aby to byl sledovatelný proces, který lze ověřit, ideálně řídit digitálně.
<h5>Řešení:</h5>
Zařízení na úpravu vody, skladovací a distribuční systémy používané v procesech kontroly kvality by měly mít funkce, které kontrolují množení mikrobů během normálního používání, stejně jako techniky pro dezinfekci nebo sterilizaci systému po zásahu za účelem údržby nebo úpravy. Použité techniky by měly být zváženy při návrhu systému a jejich výkonnost by měla být prokázána během uvádění do provozu a kvalifikačních činností.
<h5>Jak zajistíme čistotu vody pro injekce?</h5>
Voda pro injekce (WFI) je nejkvalitnější lékopisná voda pro farmaceutické použití a označuje jakoukoli vodu, která je určena k lidskému požití. WFI by měla být připravována z pitné vody. WFI není sterilní voda a není konečnou dávkovou formou. Jedná se o meziprodukt. WFI by se měla používat v přípravcích injekčních produktů, k rozpouštění nebo ředění látek nebo přípravků pro parenterální podání před použitím a pro sterilní vodu pro přípravu injekcí.
WFI by se také měla používat pro závěrečný oplach po čištění zařízení a komponentů, které přicházejí do styku s injekčními produkty, a rovněž pro závěrečný oplach v mycím procesu, bez aplikování následného tepla. Když se pára dostane do kontaktu s injekčním produktem v jeho konečné nádobě nebo zařízení pro přípravu injekčních produktů, měla by po kondenzaci také odpovídat specifikaci pro WFI.
<h5>Řešení:</h5>
Jediným způsobem, jak zajistit, že voda splňuje specifikace WFI ve své úrovni čistoty, a mít plnou jistotu, že jakékoli problémy s kontrolou kvality jsou způsobeny přísadami a nikoli problémy s kontrolou kvality vody samotné, je použít systém čištění vody, který je v souladu, splňující CGMP nebo ekvivalentní předpisy, takže voda je plně kontrolována před jejím použitím ve výrobě a procesech kontroly kvality.
<h4>Voda ve výrobě API</h4>
Voda se široce používá jako výchozí materiál při výrobě, zpracování a formulaci účinných farmaceutických složek (API), meziproduktů a hotových farmaceutických produktů (FPP). Co se může pokazit na těchto surovinách, které jdou do výroby léků? Jak může “compliant” voda pomoci kontrolovat související problémy?
Kvalita API má významný vliv na účinnost a bezpečnost léků. Špatně vyrobená API mohou skutečně způsobit vážné problémy, včetně nemoci nebo dokonce smrti. Požadovaná kvalita vody závisí na stupni syntézy API: můžeme hovořit o meziproduktu API, konečné API nebo čištění API.
Přijatelná kvalita vody bude také silně záviset na fázi, ve které má být použita během výroby, následném zpracovatelském kroku a povaze konečného produktu. Ne všechny stupně však vyžadují ultračistou, “compliant” vodu. 
Voda nižší kvality může být použita v počátečních a mezikrocích API v případě, že rizikový dopad na konečnou API je minimalizován následným přidáním rozpouštědla a/nebo destilací před zahájením výroby tohoto kroku.
Tam, kde před přidáním vody nedochází k žádnému dalšímu následnému přidávání rozpouštědla nebo destilaci - typicky konečná izolace API - je vyžadována vyšší kvalita vody, aby se minimalizoval dopad na konečnou API. Obecně platí, že konečný oplach zařízení a nádob/uzávěrů by měl být proveden vodou stejné kvality, jako je voda použitá v konečné fázi výroby léčivé látky nebo voda, která se používá jako pomocná látka v léčivém přípravku.
<h5>Řešení:</h5>
V této poslední fázi (konečná izolace a formulace API) je zásadní použít systém čištění vody, který má shodu s předpisy. Takové systémy minimalizují riziko a zajišťují, že kvalita vody je snadno měřena a automaticky zaznamenávána jako součást procesu kontroly kvality. Minimalizují také pravděpodobnost lidské chyby a prostoje.
<h4>Role vody v selhání QC</h4>
QC laboratoře plní jednu z nejdůležitějších funkcí ve farmaceutické výrobě.
Významná část předpisů CGMP se týká laboratoře kontroly kvality a testování výrobků. Podobné koncepty platí pro nerozplněná léčiva.
Co se stane, když se něco nepovede ve spojení mezi QC laboratoří a výrobou při testování léku? Jak může vyhovující voda pomoci při řešení těchto problémů?
Pokud nekvalitní léky proklouznou sítí kontroly kvality, mohou nastat vážné problémy. Patří mezi ně, ale nejsou omezeny na:
<ul>
<li>Nedostatečný terapeutický účinek, který může vést k dlouhodobému onemocnění nebo smrti
</li>
<li>Toxické nebo nežádoucí reakce
</li>
<li>Plýtvání omezenými finančními zdroji
</li>
<li>Snížená efektivita a důvěra v celý systém zdravotní péče.
</li>
</ul>
<h4>Typy QC testů</h4>
Protokoly zajištění kvality (QA) zahrnují měření a zaznamenávání příslušných testů kontroly kvality pro léky před jejich uvolněním a distribucí.
Efektivní procesy QA a QC jsou klíčem k integritě farmaceutického průmyslu a důvěryhodnosti systému zdravotní péče. Zajišťují, že když se něco nepovede, lze problém snadno vysledovat a produkt odstranit ze systému, ať už testy před uvolněním šarže do distribuce, nebo po uvolnění na trh.
Lék bude muset být stažen, pokud se zjistí, že je nevyhovující a je již na trhu. Musí existovat rychlé komunikační procesy, včetně systémů kontroly zásob, které sledují distribuci do zařízení podle čísla šarže, a stažení musí být klasifikováno podle rizika pro spotřebitele, od nepříznivého klinického účinku, přes dočasné nebo mírné onemocnění, až po možnost vážného onemocnění nebo smrti.
QC testování lze rozdělit na analytické techniky, mikrobiologické testování a kompendiální analýzu.
Detekční limit pro každou analytickou metodu by měl být dostatečně citlivý, aby detekoval stanovenou přijatelnou úroveň rezidua nebo kontaminujících látek. Kde je to možné, měly by být použity vhodné metody, které jsou citlivé a specifické, a mohou zahrnovat chromatografické metody.
Jiné metody mohou zahrnovat (samostatně nebo v kombinaci) měření celkového organického uhlíku (TOC), pH nebo vodivosti, spektroskopie a enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Aby voda neměla přímý vliv na jakékoli problémy s kontrolou kvality a k dosažení maximální citlivosti v těchto analytických testech, doporučuje se používat systémy na úpravu vody, které jsou “compliant”. Voda typu I se používá pro většinu analytických technik. Mikrobiologická analýza bude vyžadovat, aby voda byla sterilní, i když standardně postačí voda typu II.
<h5>Řešení:</h5>
Systémy na úpravu vody používané ve farmaceutické QC laboratoři by se měly řídit směrnicemi WHO pro kvalifikaci (DQ/IQ/OQ/PQ). Kromě toho by tyto systémy měly být snadno použitelné, s podporou plug and play, takže voda z nich je neustále monitorována a ověřována před všemi testy kontroly kvality.
Pokud jde o “performance qualification” (PQ), tyto pokyny byly definovány do určité míry podrobně, s třífázovým přístupem k prokázání spolehlivosti a robustnosti systému po delší dobu.
<h5>Fáze 1</h5>
Zkušební období 2–4 týdnů by mělo být věnováno intenzivnímu monitorování systému. Během této doby by měl systém fungovat nepřetržitě bez poruchy nebo odchylky výkonu. Do testovacího přístupu by měly být zahrnuty následující postupy.
<ul>
<li>Provádějte chemické a mikrobiologické testování v souladu s definovaným plánem.
</li>
<li>Odeberte vzorek vstupní napájecí vody a ověřte její kvalitu.
</li>
<li>Vzorek odebírejte denně po každém kroku procesu čištění.
</li>
<li>Vzorky odebírejte denně na každém místě použití a na dalších definovaných odběrných místech.
</li>
<li>Vytvořte vhodné provozní rozsahy.
</li>
<li>Vyvinout a dokončit postupy provozu, čištění, dezinfekce a údržby.
</li>
<li>Prokázat výrobu a dodávku vody v požadované kvalitě a množství.
</li>
<li>Používejte a upravujte standardní provozní postupy (SOP) pro provoz, údržbu, sanitaci a odstraňování problémů.
</li>
<li>Ověřte provizorní úrovně výstrahy a akce.
</li>
<li>Vyvinout a upřesnit postup při selhání testu.
</li>
</ul>
<h5>Fáze 2</h5>
Další testovací období v délce 2–4 týdnů by mělo být věnováno provádění dalšího intenzivního monitorování při nasazení všech zdokonalených SOP po uspokojivém dokončení fáze 1. Schéma odběru vzorků by mělo být obecně stejné jako ve fázi 1. Během této fáze lze vodu pro výrobní účely použít.
Přístup by měl také:
<ul>
<li>Prokázat konzistentní provoz v rámci stanovených rozsahů; 
</li>
<li>Prokázat konzistentní výrobu a dodávku vody v požadovaném množství a kvalitě, když je systém provozován v souladu se SOP.
</li>
</ul>
<h5>Fáze 3</h5>
Obvykle běží jeden rok po uspokojivém dokončení fáze 2. Během této fáze lze pro výrobní účely vodu použít vodu. Tato fáze má následující cíle a postupy:
<ul>
<li>Prokázat rozšířený spolehlivý výkon.
</li>
<li>Zajistěte, aby byly vyhodnoceny sezónní výkyvy.
</li>
<li>Umístění vzorků, frekvence vzorkování a testy by měly být zredukovány na běžný rutinní vzor založený na zavedených postupech ověřených během fází 1 a 2.
</li>
</ul>
<h4>Voda: ingredience i činidlo</h4>
Kontrola kvality je zásadním krokem ve farmaceutickém výrobním procesu: její selhání může být katastrofální pro pověst společnosti a motivaci jejích zaměstnanců. Poskytnutí jednoduchých, automatizovaných a ověřených řešení pro různé kroky procesu kontroly kvality týmům QC výrazně sníží pravděpodobnost selhání, což může pomoci ke snížení prostojů a zvýšení produktivity. To je zvláště důležité, pokud jde o vodu.
Všudypřítomná povaha vody ve farmaceutické výrobě a procesu kontroly kvality znamená, že se o kvalitu vody musíme starat jak z hlediska toho, že je čistou ingrediencí jako takovou, tak z pohledu klíčové složky mezi činidly používanými při testování kontroly kvality. Využitím schopností “compliant” systémů na přípravu vody spolu s lékopisem a směrnicemi WHO lze toto vyřešit a zajistit úspěch výroby léků a procesu kontroly kvality.
<h4>GMP &amp; QC READY systém na přípravu ultračisté vody</h4>
Systém na přípravu ultračisté vody <a href="https://gcms.cz/products/1192">PURELAB Pharma Compliance</a> od firmy ELGA VEOLIA je spolehlivé, intuitivní a snadno použitelné zařízení navržené tak, aby splňovalo požadavky GMP.
<a href="https://gcms.cz/products/1192">PURELAB Pharma Compliance</a> se snadno integruje do stávajících pracovních postupů. Využívá přístupový systém s přístupovým kódem, validační podpůrnou dokumentaci a verifikace TOC a měření vodivosti vody je ve shodě s požadavky USP 643 a 645.
<img src="https://storage.googleapis.com/labrulez-bucket-strapi-h3hsga3/Ceska_voda_MEMSEP_Hlavni_prednosti_systemu_PURELAB_Pharma_Compliance_4ca6a3ffc1.jpg" alt="Česká voda - MEMSEP: Hlavní přednosti systému PURELAB Pharma Compliance"/>
<a href="https://gcms.cz/products/1192">PURELAB Pharma Compliance</a> připravuje vodu pro QC testy nezbytné k ověření čistoty léčiva ve farmaceutické výrobě. Spotřební materiál je navržen tak, aby minimalizoval provozní náklady a odpad.
<a href="https://gcms.cz/products/1192">PURELAB Pharma Compliance</a> je navržen tak, aby splňoval všechny požadavky FDA, United States Pharmacopeia, EUDRALEX, European Pharmacopoeia a GMP pro laboratoře kontroly kvality.
<a href="https://gcms.cz/products/1192">PURELAB Pharma Compliance</a> má komponenty, které byly ověřeny v tisících systémech na úpravu vody po celém světě a jsou výsledkem více než desetileté zkušenosti uživatelů a zpětné vazby. Systémy kvality společně zajišťují, že velkokapacitní výrobní závody s vysokofrekvenčním vzorkováním šarží a povinnou kontrolou kvality fungují bez neplánovaných zásahů.
<img src="https://storage.googleapis.com/labrulez-bucket-strapi-h3hsga3/Ceska_voda_MEMSEP_Pharma_Compliance_1_bc9b84bd35.jpg" alt="Česká voda - MEMSEP: Systém na přípravu ultračisté vody PURELAB Pharma Compliance"/>

Požadavky na vodu ve farmaceutické výrobě a laboratoři

<h5>Starý již vyhoďte, pořiďte nový, jakýkoliv z nabídky VEOLIA ELGA a ještě dostanete 30tis Kč slevu.</h5>PURELAB Quest je&nbsp;navržen i s ohledem&nbsp;k životnímu prostředí, je vyroben z více než 85% recyklovaného materiálu<h3>Laboratorní systémy ELGA</h3><ul><li><a target="_blank" rel="noopener noreferrer" href="https://www.elgalabwater.com/">Elga</a>&nbsp;je renomovaný výrobce systémů na přípravu laboratorní vody s více jak 85letou letou historií. Voda je v laboratoři používána pro mnoho různých aplikací. Je důležité mít zdroj vody správného stupně kvality, tak aby vyhovovala používaným postupům a zařízením. Proto poskytujeme nejúčinnější řešení pro úpravu vody přizpůsobené specifickým potřebám laboratoří.</li><li>Dodáváme řešení vhodné pro všechny typy laboratoří a zdravotnických zařízení</li></ul><ol><li><a target="_blank" rel="noopener noreferrer" href="https://lcms.cz/products?distributorItems=305&amp;search=PURELAB">PURELAB</a> - systém čištění vody pro každou laboratoř&nbsp;</li><li><a target="_blank" rel="noopener noreferrer" href="https://www.elgalabwater.com/products/centra">CENTRA</a>&nbsp;- systém čištění vody pro centrální laboratoře</li><li><a target="_blank" rel="noopener noreferrer" href="https://www.elgalabwater.com/products/medica">MEDICA</a>&nbsp;- systém čištění vody pro klinickou diagnostiku</li><li><a target="_blank" rel="noopener noreferrer" href="https://www.elgalabwater.com/biopure">BIOPURE</a>&nbsp;- systém čištění vody pro zdravotnická zařízení</li></ol><img src="https://storage.googleapis.com/labrulez-bucket-strapi-h3hsga3/Ceska_voda_MEMSEP_Srotovne_na_systemy_pro_pripravu_ultraciste_vody_0132b47188.jpg" alt="Česká voda - MEMSEP: Šrotovné na systémy pro přípravu ultračisté vody" srcset="https://storage.googleapis.com/labrulez-bucket-strapi-h3hsga3/thumbnail_Ceska_voda_MEMSEP_Srotovne_na_systemy_pro_pripravu_ultraciste_vody_0132b47188.jpg 245w," sizes="100vw" width="2717" height="999">PURELAB Quest je&nbsp;navržen&nbsp;i s ohledem&nbsp;k životnímu prostředí, je vyroben z více než 85% recyklovaného materiálu<h5>Dodávky zařízení Elga pro ČR:</h5><ul><li>Ing. Milan Janouch:&nbsp;<a href="mailto:milan.janouch@memsep.cz" target="_blank" rel="noopener">milan.janouch@cvmem.cz</a>, Tel.: 725 783 945</li><li>Mgr. Ivan Pokorný:&nbsp;<a href="mailto:ivan.pokorny@veolia.com" target="_blank" rel="noopener">ivan.pokorny@veolia.com</a>, Tel.: 607 672 782</li></ul><h3>ELGA PURELAB QUEST laboratorní systém na čištění vody</h3>ELGA PURELAB Quest, první laboratorní systém na čištění vody 3 v 1 na světě. Laboratorní voda, které můžete věřit.<img src="https://storage.googleapis.com/labrulez-bucket-strapi-h3hsga3/Ceska_voda_MEMSEP_ELGA_PURELAB_QUEST_2_f60e6bcd15.jpg" alt="Česká voda - MEMSEP: ELGA PURELAB QUEST" srcset="https://storage.googleapis.com/labrulez-bucket-strapi-h3hsga3/thumbnail_Ceska_voda_MEMSEP_ELGA_PURELAB_QUEST_2_f60e6bcd15.jpg 226w," sizes="100vw" width="817" height="565"><h5>Zajišťuje nepřetržitý provoz laboratoře</h5><ul><li>Instalační proces "plug &amp; play" umožňuje rychlý přístup k laboratorní vodě.</li><li>Snadná navigace v menu ve více jazycích.</li><li>Konstrukce čištění, která zajišťuje, že kvalita vody nikdy neohrozí vaši laboratorní práci.</li><li>Digitální monitorování a globální servisní síť posilují služby ELGA.</li><li>Voda dodávaná rychlostí 1,2 litru za minutu omezuje přerušení na minimum.</li><li>Objemové dávkování znamená, že vědci mohou vykonávat více činností, místo čekání.</li><li>Volumetrická regulace je k dispozici od 100 ml do 7 litrů.</li><li>Předprogramovaná roční dezinfekce.</li><li>Jednoduchý postup sanitace se provádí s minimálním zásahem uživatele a bez vystavení nebezpečným chemikáliím.</li><li>Snadný přístup k výměně spotřebního materiálu.</li></ul><h5>Vlastnosti</h5><ul><li>Spolehlivý zdroj vody typu 1, 2 a 3.</li><li>Odběr ultračisté vody rychlostí 1,2 l/min. Možnost nastavení automatického výdeje potřebného objemu vody.</li><li>Intuitivní design, snadná obsluha a údržba, snadná výměna spotřebního materiálu, periodická recirkulace vody v systému a jednoduchý proces sanitace.</li><li>Úspora místa v laboratoři: kompaktní systém lze umístit na stůl nebo pověsit na zeď.</li><li>Navrženo s ohledem na udržitelnost: Vyrobeno z 85 % z recyklovaných materiálů a využívá spotřební materiál s dlouhou životností.</li></ul><img src="https://storage.googleapis.com/labrulez-bucket-strapi-h3hsga3/Ceska_voda_MEMSEP_ELGA_PURELAB_QUEST_6_15d3d594bd.jpg" alt="Česká voda - MEMSEP: ELGA PURELAB QUEST" srcset="https://storage.googleapis.com/labrulez-bucket-strapi-h3hsga3/thumbnail_Ceska_voda_MEMSEP_ELGA_PURELAB_QUEST_6_15d3d594bd.jpg 230w," sizes="100vw" width="773" height="524">

ELGA VEOLIA: Šrotovné na systémy pro přípravu ultračisté vody

<h4>Spolehlivý, intuitivní a uživatelsky přívětivý systém na přípravu ultračisté vody, který splňuje požadavky GxP.</h4><ul><li>Zabezpečený software nabízí řadu funkcí pro správu, zabezpečení a data pro evidenci v souladu s normami FDA (FDA 21 CFR Part 11) a EU (EUDRALEX Annex 11) pro uchovávání digitálních záznamů.</li><li>Čistící procesy splňují standardy United States Pharmacopeia 643 a 645.</li><li>Laboratorní vybavení podléhající validaci podle GMP.</li><li>Nákladově efektivní design dodávající vodu používanou při QC testech nezbytných k ověření čistoty léčiv ve farmaceutické výrobě. Spotřební materiál je navržen tak, aby minimalizoval náklady a neekologické plýtvání. ELGA přináší nižší celkové náklady na vlastnictví, které lze snadno integrovat do jakékoli laboratoře.</li></ul><blockquote><ul><li>Článek: <a target="_blank" rel="noopener noreferrer" href="https://lcms.cz/article/4168">Požadavky na vodu ve farmaceutické výrobě a laboratoři</a></li></ul></blockquote><img src="https://storage.googleapis.com/labrulez-bucket-strapi-h3hsga3/Ceska_voda_MEMSEP_Pharma_Compliance_3_b6ab37cfef.jpg" alt="Česká voda - MEMSEP: PURELAB® Pharma Compliance: Spolehlivý, intuitivní a snadno použitelný systém, který splňuje požadavky GxP" srcset="https://storage.googleapis.com/labrulez-bucket-strapi-h3hsga3/thumbnail_Ceska_voda_MEMSEP_Pharma_Compliance_3_b6ab37cfef.jpg 245w," sizes="100vw" width="2125" height="1115"><h4>Technická specifikace <a target="_blank" rel="noopener noreferrer" href="https://lcms.cz/products/1192">PURELAB Pharma Compliance</a> - VCLSDM1</h4><h5>Výstupní specifikace čištěné upravené vody typu 1</h5><ul><li>Rezistivita: 18,2 MΩ.cm @ 25 °C</li><li>Průtok dávkovačem: až 2 l/min</li><li>Celkový organický uhlík (TOC): 1-3 ppb</li><li>Bakteriální endotoxin: &lt;0,001 EU/ml</li><li>Bakteriální spec. &lt;0,001 Cfu/ml s LC134 nebo LC145 nebo LC197</li><li>DNázy &lt;5 pg/ml</li><li>RNázy &lt;1 pg/ml</li><li>Částice &lt;0,01 μm</li><li>Režim recirkulace V době nepoužívání bude jednotka automaticky pracovat v režimu přerušované (10 minut za 1 hodinu) recirkulace, aby se zachovala čistota vody s maximální účinností.</li></ul>

PURELAB® Pharma Compliance: Spolehlivý, intuitivní a snadno použitelný systém, který splňuje požadavky GxP

Jediné kompletní řešení pro vaši laboratoř s okamžitou dostupností špičkové kvality:<ul><li>18,2 MΩ.cm - nejvyšší standard čistoty</li><li>Real-time TOC monitoring - 100% transparentnost organické čistoty</li><li>Automatická recirkulace - vždy připravená perfektní voda</li></ul><img src="https://storage.googleapis.com/labrulez-bucket-strapi-h3hsga3/ELGA_PURELAB_Chorus_1_Complete_461bd4a8c5.jpg" alt="Česká voda - MEMSEP: ELGA PURELAB® Chorus 1 Complete" srcset="https://storage.googleapis.com/labrulez-bucket-strapi-h3hsga3/thumbnail_ELGA_PURELAB_Chorus_1_Complete_461bd4a8c5.jpg 156w," sizes="100vw" width="849" height="849"><h4>Výkonné parametry:</h4><ul><li>Kapacita: 10-480 L/den</li><li>Průtok: &gt;1,5 l/min</li><li>TOC: &lt;5 ppb</li><li>Bakterie: &lt;0,001 CFU/ml</li><li>DNase/RNase: &lt;5/&lt;1 pg/ml</li></ul><h4>Inteligentní technologie:</h4><ul><li>Inhibit/Warn funkce - automatické zabránění výdeji nekvalitní vody</li><li>USB datový záznam pro validaci výkonu</li><li>Konfigurovatelnost podle specifických potřeb</li></ul><img src="https://storage.googleapis.com/labrulez-bucket-strapi-h3hsga3/ELGA_PURELAB_QR_kod_b82e36b879.jpg" alt="Česká voda - MEMSEP: ELGA PURELAB® systémy" srcset="https://storage.googleapis.com/labrulez-bucket-strapi-h3hsga3/thumbnail_ELGA_PURELAB_QR_kod_b82e36b879.jpg 156w," sizes="100vw" width="258" height="258"><h5>IDEÁLNÍ PRO:&nbsp;</h5><ul><li>farmaceutický výzkum,</li><li>analytickou chemii,</li><li>molekulární biologii,</li><li>kultivaci buněk,</li><li>přípravu roztoků a kontrolu kvality.</li></ul><h5>EKONOMICKÉ VÝHODY:&nbsp;</h5><ul><li>úspora prostoru,&nbsp;</li><li>nižší provozní náklady,&nbsp;</li><li>minimální údržba, flexibilní konfigurace.</li></ul><h5>REFERENCE:&nbsp;</h5>„PURELAB Chorus 1 Complete dodává optimální čistotu vody podle našich SOP požadavků s jednoduchým uživatelským rozhraním.“ - Vedoucí analytického vývoje, mezinárodní farmaceutická společnost (konkrétní jména na vyžádání).<blockquote>Kontakt:&nbsp;<ul><li>Tel.: +420 725 783 945&nbsp;</li><li>E-mail: <a href="mailto:milan.janouch@cvmem.cz">milan.janouch@cvmem.cz</a>&nbsp;</li><li>Webové stránky: <a href="www.cvmem.cz">www.cvmem.cz</a></li></ul></blockquote>

Revoluce v ultračisté laboratorní vodě - PURELAB® Chorus 1 Complete

Webináře

Aplikace

Akademie

Osobnosti

Plasty

Životní prostředí

Potraviny

Vody

Zdraví

Přednáška

Vědecký článek

Rozhovor

Toxikologie

Popularizace

Věda a výzkum

Software

Covid-19

Kariéra

Video

Článek

Laboratoře

Různé

Produkt

Poster

Nejbližší akce

Typ novinky

Zaměření

Česká voda – MEMSEP, a.s. nabízí širokou škálu technologií pro úpravu vody pro všechny typy zákazníků. Pro potřeby laboratoří zastupujeme firmu Elga Veolia, předního světového výrobce laboratorních systémů na úpravu vody.

Česká voda – MEMSEP, a.s.

Workshop: Automatizace analýz a kontrola kvality v potravinářském, krmivářském a farmaceutickém průmyslu

IV. Škola archeometrie 2026

ALS Kurz Analýzou HYDRAULICKÝCH a TURBÍNOVÝCH olejů k větší efektivitě výroby

The science of next-gen ingredients: fermentation, formulation and function

The Data Driven Plant; How AI Transforms Chemical Manufacturing

Process Raman: A Reliable and Versatile Tool For Downstream Process Monitoring and Control For mAB Production