Analytical Solutions for Extractables, Leachables, and Migration Testing

Význam tématu

Analýza extrahovatelných a vylučovaných látek je klíčová pro zajištění bezpečnosti potravinářských, kosmetických i farmaceutických produktů. Materiály obalů a single-use systémů mohou uvolňovat chemické látky, které ohrožují zdraví spotřebitelů a vyžadují dodržení přísné regulace. Opatření minimalizující riziko kontaminace a efektivní analytické postupy jsou nezbytné pro rychlý vývoj a uvedení nových produktů na trh.

Cíle a přehled studie / článku

Článek představuje komplexní analytická řešení pro testování extrahovatelných a vylučovaných látek. Klíčovými cíli jsou:

• Spolehlivá identifikace a kvantifikace kontaminantů v obalových materiálech.
• Maximalizace separace složitých vzorků a detekce stopových látek.
• Optimalizace pracovního postupu pro zkrácení času testování a snížení nákladů.
• Podpora souladu s novými regulačními požadavky v různých odvětvích.

Použitá metodika a instrumentace

Pro kontrolované extrakční a screeningové studie byly využity tyto přístupy:

1. Kapalinová chromatografie (UPLC, HPLC) spojená s vysokorozlišovací hmotnostní spektrometrií (Tof MS) v režimu MSE a IMS.
2. Atmosférické tlakové GC (APGC) pro měkčí ionizaci a vyšší citlivost vůči polymerním přísadám.
3. Superkritická fluidní extrakce (SFE) pro selektivní a ekologickou extrakci pomocí CO2.
4. Superkritická konvergenční chromatografie (UPC2) ve formách chiralní i achiralní separace.
5. Software UNIFI pro řízení datového workflow, binární porovnání vzorků a chemometrickou analýzu.
6. Empower CDS a QDa hmotnostní detektor pro rutinní QC testování a plnou auditní stopu.

Hlavní výsledky a diskuse

Výzkum prokázal, že integrovaná platforma Waters umožňuje:

• Rychlou identifikaci neznámých látek vzniklých degradací polymerů.
• Spolehlivý screening různých typů obalových materiálů (HDPE, LDPE, EVA, PVC) pomocí metod UPLC a GC–MS.
• Efektivní binární porovnání referenčních a vzorkových chromatogramů pro snadnou identifikaci odchylek.
• Vysokou výtěžnost extrakcí a nízké znečištění carry-over pro splnění přísných regulačních limitů.

Přínosy a praktické využití metody

• Zvýšení analytického výkonu a spolehlivosti výsledků v rámci rutiních i výzkumných laboratoří.
• Snížení času potřebného pro vývoj metod a časové náročnosti testovacích cyklů.
• Zabezpečení souladu s legislativními požadavky a minimalizace rizika stažení produktů z trhu.
• Možnost aplikace v různých odvětvích – farmacie, potravinářství, kosmetika, biotechnologie.

Budoucí trendy a možnosti využití

Mezi očekávané směry vývoje patří:

• Rozšíření používání single-use systémů a s tím spojené zpřísnění testovacích standardů.
• Implementace umělé inteligence a strojového učení pro pokročilou analýzu dat a identifikaci vzorců.
• Další rozvoj superkritických technologií a hybridních chromatografických metod pro lepší udržitelnost a rychlost.
• Větší důraz na výzkum migračních procesů z recyklovaných a obnovitelných materiálů.

Závěr

Analýza extrahovatelných a vylučovaných látek je klíčovou součástí zajištění bezpečnosti a kvality produktů v mnoha odvětvích. Použití moderních instrumentálních platforem a softwarových řešení umožňuje rychlou identifikaci a kvantifikaci stopových látek, optimalizaci procesů a podporu dodržování předpisů. Technologie Waters poskytují všestranné nástroje pro výzkum i rutinní testování s vysokou spolehlivostí a efektivitou.

Použitá instrumentace

• ACQUITY UPLC I-Class
• Xevo G2-XS QTof
• Atmospheric Pressure GC (APGC)
• MV-10 ASFE superkritická fluidní extrakce
• ACQUITY UPC² UltraPerformance Convergence Chromatography
• Trefoil, Torus a Viridis SFC kolony
• Vion IMS-QTof
• UNIFI Scientific Information System
• ACQUITY ARC
• Empower Chromatography Data Software
• ACQUITY QDa Mass Detector
• XBridge HPLC a CORTECS UPLC kolony