Compliance-ready MS Chromeleon CDS: customer perspectives

Význam tématu

Ve farmaceutickém průmyslu a souvisejících laboratořích je klíčové zajistit nejen přesné analytické výsledky, ale i plnou transparentnost a dodržování regulačních požadavků (např. 21 CFR Part 11, cGMP). Centralizované a komplexní řešení pro řízení chromatografie a hmotnostní spektrometrie výrazně zjednodušuje správu více přístrojů, usnadňuje auditní stopy a zvyšuje efektivitu laboratorních procesů.

Cíle a přehled studie

Tento přehled ukazuje pohledy zákazníků nasazujících Thermo Scientific Chromeleon™ CDS ve službách CTO/CRO/CMO a farmaceutických výzkumných organizacích. Cílem je demonstrovat, jak software:

• sdružuje chromatografické a MS techniky do jediné platformy,
• zajišťuje plnou auditní stopu, verzování a elektronické podpisy,
• automatizuje testy vhodnosti systému (SST) a úlohy zpracování dat,
• zvyšuje laboratořní produktivitu a snižuje možnost chyb.

Použitá metodika a instrumentace

Chromeleon CDS nabízí:

• klient/server architekturu s centralizovanou databází,
• monitorovanou správu uživatelů a práv pro 160+ rolí,
• auditní stopy u všech operací, verzování metod a dat,
• kompatibilitu s více než 540 moduly chromatografů a MS (HPLC, GC, single/triple kvadrupóly, Orbitrap, HRAM MS),
• automatizované SST s inteligentním řízením běhu (IRC),
• eWorkflow procedury pro opakovatelné sekvence,
• nástroje Cobra™ Wizard a SmartPeaks™ pro konzistentní integraci, MiniPlot™ pro vizualizaci, Report Designer pro sestavení uzamykatelných šablon reportů.

Hlavní výsledky a diskuse

Nasazení Chromeleon CDS u zákazníků vedlo k:

• plně transparentním a snadno prohlížitelným auditním stopám,
• úspěšné implementaci 21 CFR Part 11 elektronických podpisů a minimální papírové dokumentaci,
• automatickému SST, které umožnilo provoz analyzátorů i bez dozoru,
• zrychlení přípravy reportů a eliminaci chyb při přepisování dat,
• jednotnému prostředí pro LC–UV–MS analýzy, včetně dekonvoluce intaktních proteinů,
• výraznému snížení času potřebného k evaluaci SST a kalibrací (z hodin na minuty),
• jednoduššímu školení personálu díky intuitivnímu uživatelskému rozhraní.

Přínosy a praktické využití metody

Implementace jednoho CDS přináší:

• centralizované zálohy a řízení verzí metod napříč laboratořemi,
• snižování nákladů na validaci a údržbu více softwarových systémů,
• rychlejší rozhodování díky okamžitému přístupu k datům a integrovaným reportům,
• vyšší důvěru v data díky plné sledovatelnosti všech kroků,
• en blok reportování pro různé techniky (GC, HPLC, MS) v jednom PDF.

Budoucí trendy a možnosti využití

V následujících letech se očekává:

• rozšíření cloudových řešení pro sdílení a archivaci dat,
• pokročilá analýza velkých dat (Big Data) a strojové učení v CDS prostředí,
• hlubší integrace s laboratorními informačními systémy (LIMS) a výrobními ERP,
• další automatizace rutin, včetně plánování údržby a prediktivní kontroly kvality,
• rozšíření aplikací pro biofarmaceutické a proteomické analýzy.

Závěr

Chromeleon CDS představuje vysoce efektivní a regulačně vyhovující platformu pro řízení chromatografie a hmotnostní spektrometrie v laboratorních podmínkách náročných na dodržení GxP standardů. Zákaznické zkušenosti potvrzují výrazné zlepšení datové integrity, zkrácení doby zpracování a snížení chybovosti, a to v rámci jednotného a škálovatelného prostředí.

Reference

1. Case Study 72207, Sterling Pharma Solutions – efektivita a datová integrita
2. Case Study 80086, Broughton Laboratories – klientský přístup a předvídavé služby
3. Case Study 70754, Regis Technologies – zefektivnění farmaceutické výroby
4. Case Study 70797, SAFC Madison – dodržení 21 CFR Part 11
5. Case Study 73994, Symphogen – zrychlení vývoje monoklonálních protilátek
6. Case Study 71783, Bayer Pharma AG – automatizované workflow pro cílové hmotnosti