Customer collaboration - article Implementing chromatography data systems for increased data integrity and regulatory compliance

Význam tématu

Implementace elektronických chromatografických datových systémů (CDS) hraje klíčovou roli v zajištění integrity dat a dodržování regulačních požadavků ve farmaceutickém průmyslu a laboratorní praxi.

Cíle a přehled studie

Studie se zaměřuje na nasazení systému Thermo Scientific Chromeleon CDS s cílem zvýšit datovou integritu, splnit požadavky FDA 21 CFR part 11 a MHRA a zlepšit provozní efektivitu laboratorních procesů.

Použitá metodika a instrumentace

• Implementace elektronických záznamů a podpisů v souladu s ALCOA+ principy (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring, Available).
• Nastavení audit trail funkcí s časovými razítky, kontrolou verzí a povinnými komentáři při úpravách.
• Integrace chromatografických přístrojů (HPLC, GC) do centrálního CDS a automatizace datové integrace.
• Školení uživatelů na správnou práci s elektronickými záznamy a pravidelné kontroly auditních stop.

Hlavní výsledky a diskuse

• Zajištění komplexní auditní stopy dokumentující kdo, kdy a proč provedl jakou změnu.
• Odhalení a prevence nepropojených (orphan) dat a neúplných záznamů.
• Redukce manuálního přepisování a zavedení automatizované integrace dat z chromatografů.
• Případová studie Sterling Pharma Solutions prokázala sjednocení více laboratoří do jednoho systému, zvýšení efektivity a transparentnosti dat.

Přínosy a praktické využití metody

• Vyšší úroveň důvěry v analytické výsledky a snadnější prokazování souladu při auditech.
• Standardizace pracovních postupů napříč laboratořemi a zkrácení doby školení personálu.
• Možnost pravidelného monitoringu výkonnosti přístrojů a chování uživatelů pomocí dotazů v CDS.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Rozšiřování automatizace zpracování a integrace dat v reálném čase.
• Využití cloudových řešení pro centrální správu dat a zajištění dlouhodobé dostupnosti.
• Integrace umělé inteligence pro prediktivní údržbu zařízení a analýzu auditních dat.

Závěr

Implementace pokročilého chromatografického datového systému umožňuje robustní zabezpečení datové integrity, přehledné sledování všech laboratorních operací a snadné plnění regulačních požadavků, přičemž zvyšuje provozní efektivitu a důvěru zákazníků.

Použitá instrumentace

• Thermo Scientific Chromeleon CDS
• Chromatografické systémy HPLC a GC propojené s CDS