Identification and Quantitation of Plastic Additives in Medicine Containers by HR LC-MS, GC-MS and ICP-MS
Postery | 2013 | Thermo Fisher Scientific | ASMSInstrumentace
Monitoring plastových přísad v lékových obalech je klíčový pro zajištění bezpečnosti pacientů a splnění regulačních požadavků. Substances uvolňované z polymerních materiálů mohou ovlivnit stabilitu léčiv proti kontaminaci a nepříznivě působit na lidské zdraví.
Studie se zaměřila na identifikaci a kvantifikaci organických a anorganických přísad uvolněných z komerčních polypropylenových lahviček pomocí vysoce přesných technik HR-LC-MS, GC-MS a ICP-MS. Analyzovány byly extrakty připravené izopropanolem a kyselinou dusičnou, data byla vyhodnocena pomocí softwaru SIEVE 2.1, Mass Frontier 7.0 a databáze mzCloud.
Studie prokázala, že kombinace HR-LC-MS, GC-MS a ICP-MS s pokročilým softwarovým zpracováním umožňuje ucelenou, citlivou a spolehlivou analýzu vyluhovatelných a migrovatelných přísad z lékových obalů. Výsledky potvrzují bezpečnost PP obalů a poskytují robustní nástroj pro QA/QC a regulační compliance.
GC/MSD, GC/SQ, LC/HRMS, LC/MS, LC/MS/MS, LC/Orbitrap, ICP/MS
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceThermo Fisher Scientific
Souhrn
Význam tématu
Monitoring plastových přísad v lékových obalech je klíčový pro zajištění bezpečnosti pacientů a splnění regulačních požadavků. Substances uvolňované z polymerních materiálů mohou ovlivnit stabilitu léčiv proti kontaminaci a nepříznivě působit na lidské zdraví.
Cíle a přehled studie
Studie se zaměřila na identifikaci a kvantifikaci organických a anorganických přísad uvolněných z komerčních polypropylenových lahviček pomocí vysoce přesných technik HR-LC-MS, GC-MS a ICP-MS. Analyzovány byly extrakty připravené izopropanolem a kyselinou dusičnou, data byla vyhodnocena pomocí softwaru SIEVE 2.1, Mass Frontier 7.0 a databáze mzCloud.
Použitá metodika a instrumentace
- Vzorková příprava: PP lahvičky extrahovány IPA při 50 °C po dobu 5 dnů; extrakty s 2 % HNO₃ inkubovány 24 h.
- HR-LC-MS: Dionex Ultimate 3000 RS UHPLC, Q Exactive Orbitrap, full-scan (70 000), top3 ddMS² (35 000), HCD 30 %.
- GC-MS: Trace Ultra GC, Triplus RSH autosampler, ISQ single quadrupole, split injekce.
- ICP-MS: iCAP Q, He KED (kinetická diskriminace), standardní 21 CFR part 11 SW Qtegra.
Hlavní výsledky a diskuse
- LC-MS: identifikace širokého spektra plastových přísad (antioxidanty, změkčovadla) potvrzená MS/MS a Mass Frontier; databáze mzCloud pro podstrukturní analýzu.
- GC-MS: detekce antioxidantů (Irganox 1010, BHT, BHA) a regulovaných ftalátů; lineární kalibrace 1–1000 ppb s rovnoměrným vážením.
- ICP-MS: všechny testované prvky (USP<232>) pod detekčním limitem; žádný významný únik kovů z PP lahviček.
Přínosy a praktické využití metody
- Komplexní E&L workflow pro farmaceutické a potravinářské obaly.
- Vysoká citlivost a specifičnost pro organické a anorganické kontaminanty.
- Regulačně zajištěné postupy s plnou podporou 21 CFR Part 11.
Budoucí trendy a možnosti využití
- Automatizace identifikace pomocí strojového učení a rozšíření spektrálních databází.
- Aplikace na nové typy polymerů a multimateriálových obalů.
- Integrace chemometrie pro predikci rizik migrace a optimalizaci složení obalů.
Závěr
Studie prokázala, že kombinace HR-LC-MS, GC-MS a ICP-MS s pokročilým softwarovým zpracováním umožňuje ucelenou, citlivou a spolehlivou analýzu vyluhovatelných a migrovatelných přísad z lékových obalů. Výsledky potvrzují bezpečnost PP obalů a poskytují robustní nástroj pro QA/QC a regulační compliance.
Reference
- Comstock K., Bassey E., Schmelzel J. Identification and Quantitation of Plastic Additives in Medicine Containers by HR LC-MS, GC-MS and ICP-MS. Thermo Fisher Scientific Poster Note, 2013.
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
MSUM: Solution for Extractables & Leachables Analysis - Instruments, Software, Database/Spectral Library
2017|Thermo Fisher Scientific|Prezentace
Solution for Extractables & Leachables Analysis - Instruments, Software, Database/Spectral Library Kate Comstock Senior Marketing specialist Small molecule and E&L analysis Pharma/Biopharma Marketing, CMD The world leader in serving science Outline • Introduction • Definitions • Industries need Extractable &…
Klíčová slova
thermo, thermoscientific, scientificexactive, exactivestructure, structureextractable, extractableextractables, extractableslibrary, libraryabundance, abundanceleachable, leachablehrms, hrmsisotope, isotoperelative, relativeorbitrap, orbitrapfish, fishmass
Extractables, Leachables, and Food Contact Materials
2018|Agilent Technologies|Příručky
Extractables, Leachables, and Food Contact Materials Application Notebook Extractables, Leachables, and Food Contact Materials Testing The safety of pharmaceuticals, cosmetics, and foodstuffs may be compromised by chemical compounds in the various types of packaging and food contact materials (FCMs) that…
Klíčová slova
packaging, packagingextractables, extractablesmigrants, migrantsunifi, unififood, foodleachables, leachablesuplc, uplcscreening, screeningelucidation, elucidationkitchenware, kitchenwareqtof, qtofmaterials, materialsnon, nonacquity, acquitynias
Analysis of Synthetic Drugs Using Electron and Chemical Ionization High Resolution Time-of-Flight Mass Spectrometry
2013|Agilent Technologies|Postery
A l i off Synthetic S th ti Drugs D U i Electron El t d Chemical Ch i l Ionization I i ti High Hi h Resolution R l ti Time Time-of-Flight Ti Fli ht M Mass Spectrometry S…
Klíčová slova
hrt, hrtdata, datadimethylone, dimethylonetrue, truelibraryy, libraryyethylamphetamine, ethylamphetaminearea, areaoctylphenol, octylphenolfigure, figureformula, formulamass, massflight, flightcountts, counttslib, libppm
FOOD TESTING - APPLICATION NOTEBOOK
2014|Agilent Technologies|Příručky
FOOD T EST ING A P P L I C AT ION NOT E BOOK [ TABLE OF CONTENTS ] INTRODUCTION Solid-Phase Extraction Strategies........................................................................................................................................................................5 Sample Preparation Solutions.............................................................................................................................................................................7 Integrated Solutions......................................................................................................................................................................................... 10 Separation Solutions........................................................................................................................................................................................ 11 VETERINARY DRUGS IN FOOD.......................................................................................................................................................14 β2-Agonists in Pork…
Klíčová slova
rmat, rmatinfo, inforing, ringconditions, conditionsacquity, acquitydescription, descriptionuplc, uplcpart, partrecovery, recoveryspe, spequattro, quattroion, ionvials, vialsnumber, numberprocedure
