Analysis of Residual Solvent Components in Drugs - Using InertCap 624
Aplikace | | GL SciencesInstrumentace
Analýza zbytkových rozpouštědel ve farmaceutických výrobcích je nezbytná pro ochranu zdraví spotřebitelů a dodržení mezinárodních norem. Regulace ICH Q3C klasifikuje rozpouštědla podle toxicity a stanovuje limity, které musí být ve finálních lécích kontrolovány.
Cílem této aplikace bylo demonstrovat simultánní stanovení až 67 běžných rozpouštědel ve farmaceutických vzorcích pomocí plynové chromatografie s FID detektorem za použití kolon InertCap 624. Studie ukazuje možnost rychlé a spolehlivé analýzy v jediné chromatografické metodě s přírůstkovou tepelnou programací.
Analýza probíhala na systému GC-FID s následujícími podmínkami:
V jediné analýze byly separovány a detekovány rozpouštědla různé polarity a volatility (
Metoda nabízí rychlou a komplexní kontrolu reziduí rozpouštědel při výrobě léčiv:
Očekává se další rozvoj ve směru automatizace vzorkování a softwarové podpory pro rychlou kvantifikaci. Vzhledem k rostoucím požadavkům na rychlé uvolňovací testy a on-line monitorování procesů může být metoda integrována do kontinuálních výrobních linek (PAT).
Popsaná GC/FID metoda s kolonnou InertCap 624 prokázala schopnost spolehlivě stanovit široké spektrum zbytkových rozpouštědel ve farmaceutických vzorcích v souladu s doporučeními ICH Q3C. Metoda je jednoduchá, reprodukovatelná a snadno adaptovatelná pro rutinní QA/QC laboratoře.
GC, GC kolony, Spotřební materiál
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceGL Sciences
Souhrn
Význam tématu
Analýza zbytkových rozpouštědel ve farmaceutických výrobcích je nezbytná pro ochranu zdraví spotřebitelů a dodržení mezinárodních norem. Regulace ICH Q3C klasifikuje rozpouštědla podle toxicity a stanovuje limity, které musí být ve finálních lécích kontrolovány.
Cíle a přehled studie
Cílem této aplikace bylo demonstrovat simultánní stanovení až 67 běžných rozpouštědel ve farmaceutických vzorcích pomocí plynové chromatografie s FID detektorem za použití kolon InertCap 624. Studie ukazuje možnost rychlé a spolehlivé analýzy v jediné chromatografické metodě s přírůstkovou tepelnou programací.
Použitá metodika a instrumentace
Analýza probíhala na systému GC-FID s následujícími podmínkami:
- Kolona: InertCap 624, 0,53 mm I.D. × 30 m, 3,00 μm film
- Program teploty: 40 °C, nárůst 5 °C/min až na 230 °C
- Nosné plyn: helium, 20 kPa
- Injekce: split 25 mL/min, teplota vstřiku 240 °C
- FID detekce: 240 °C, rozsah 10^2
- Objem vzorku: 0,5 μL, směs standardů rovnoměrně promíchaná
Hlavní výsledky a diskuse
V jediné analýze byly separovány a detekovány rozpouštědla různé polarity a volatility (
- tři třídy podle ICH Q3C
- od methanolu (RI 416) až po sulfolan (RI 1244)
Přínosy a praktické využití metody
Metoda nabízí rychlou a komplexní kontrolu reziduí rozpouštědel při výrobě léčiv:
- Zkrácení doby analýzy díky jedinému běhu
- Vysoká citlivost a opakovatelnost
- Možnost aplikace na formulace s různou matricí
Budoucí trendy a možnosti využití
Očekává se další rozvoj ve směru automatizace vzorkování a softwarové podpory pro rychlou kvantifikaci. Vzhledem k rostoucím požadavkům na rychlé uvolňovací testy a on-line monitorování procesů může být metoda integrována do kontinuálních výrobních linek (PAT).
Závěr
Popsaná GC/FID metoda s kolonnou InertCap 624 prokázala schopnost spolehlivě stanovit široké spektrum zbytkových rozpouštědel ve farmaceutických vzorcích v souladu s doporučeními ICH Q3C. Metoda je jednoduchá, reprodukovatelná a snadno adaptovatelná pro rutinní QA/QC laboratoře.
Reference
- ICH Q3C: Guideline for Residual Solvents in Pharmaceuticals.
- GL Sciences Inc. GC Technical Note GT035: Analysis of Residual Solvent Components in Drugs.
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Analytical and Retention Index of 61 Components of Organic Solvents - Using InertCap 1
|GL Sciences|Aplikace
GC Technical Note Analytical and Retention Index of 61 Components of Organic Solvents - Using InertCap 1 GT053 GL Sciences Inc. The retention index is a relatively representative index of the retention ratio of straight-chain alkanes and is used to…
Klíčová slova
cellosolve, cellosolveretention, retentionstraight, straightalkanes, alkanesalcohol, alcoholisoamyl, isoamylchain, chainacetate, acetatecarbons, carbonstime, timet'r, t'rindex, indexsciences, sciencesisopentyl, isopentylinterest
Analytical ad Retention Index of 61 Components of Organic Solvents - Using InertCap 5
|GL Sciences|Aplikace
GC Technical Note Analytical ad Retention Index of 61 Components of Organic Solvents - Using InertCap 5 GT063 GL Sciences Inc. The retention index is a relatively representative index of the retention ratio of straight-chain alkanes and is used to…
Klíčová slova
retention, retentionindex, indexcellosolve, cellosolvetime, timealkanes, alkanesstraight, straightalcohol, alcoholisoamyl, isoamylcomponent, componentacetate, acetatechain, chaint'r, t'rprecede, precedesciences, sciencesisopentyl
Analysis and Retention Indicators for 61 Organic Solvents - Using InertCap 25
|GL Sciences|Aplikace
GC Technical Note Analysis and Retention Indicators for 61 Organic Solvents Using InertCap 25 GT074 GL Sciences Inc. The retention index is a relatively representative index of the retention ratio of straight-chain alkanes and is used to study constituents based…
Klíčová slova
retention, retentionindex, indexcellosolve, cellosolvetime, timealkanes, alkanesstraight, straightalcohol, alcoholisoamyl, isoamylacetate, acetatechain, chaint'r, t'rcomponent, componentcomponents, componentsprecede, precedesciences
Analytical and Retention Index of 61 Components of Organic Solvents - Using InertCap WAX
|GL Sciences|Aplikace
GC Technical Note Analytical and Retention Index of 61 Components of Organic Solvents - Using InertCap WAX GT065 GL Sciences Inc. The retention index is a relatively representative index of the retention ratio of straight-chain alkanes and is used to…
Klíčová slova
retention, retentionindex, indexalkanes, alkanescellosolve, cellosolvetime, timestraight, straightchain, chaint'r, t'ralcohol, alcoholcomponents, componentsprecede, precedesciences, sciencesinterest, interestmibk, mibkcomponent
