Metrohm QTRam Portable Raman spectrometer

Význam tématu

Ramanova spektroskopie umožňuje rychlou, nedestruktivní kvantitativní analýzu obsahu účinných látek ve farmaceutických přípravcích. Přenosná Ramanova zařízení nacházejí využití jak v laboratořích, tak pro at-line kontrolu výroby, což zkracuje dobu analýzy a eliminuje časově náročné vzorkové přípravy.

Cíle a přehled článku

Whitepaper představuje přenosný Ramanův spektrometr QTRam® využívající STRaman® technologii pro testování uniformity obsahu. Cílem je demonstrovat schopnosti přístroje v aplikacích kontroly dávkování, vývoji formulací a detekci padělků.

Použitá metodika a instrumentace

QTRam® pracuje na principu transmisní Ramanovy spektroskopie, kdy laserové záření o vlnové délce 785 nm prostupuje celým vzorkem a generované Ramanovy signály jsou měřeny integrovaným spektrometrem. Software BWAnalyst®, plně v souladu s 21 CFR Part 11, řídí akvizici dat, budování kvantitativních modelů a rutinní analýzu. Modely jsou vyvíjeny pomocí multivariačního balíku BWIQ®. Přenosnost stroje umožňuje at-line použití díky kompaktním rozměrům a nízké hmotnosti. Přístroj je dodáván s QT-Sampler® a různými držáky vzorků pro tablety, kapsle i gely.

Hlavní výsledky a diskuse

Testy ukázaly, že QTRam® poskytuje rychlá kvantitativní měření obsahu API s přesností v souladu s požadavky USP <905> pro uniformitu dávkování. Analýza proběhla bez předchozí přípravy vzorku a výsledky se generují během několika sekund. Automatizované workflow ve BWAnalyst® minimalizuje uživatelské chyby a zaručuje úplný auditní záznam. Diskutována byla výhoda transmisní geometrie v pokrytí většího objemu vzorku oproti konvenční Ramanově reflexní metodě.

Přínosy a praktické využití metody

• Nondestruktivní analýza bez spotřebního materiálu
• Eliminace časově náročné přípravy a vyluhování
• Rychlá at-line kontrola uniformity dávkování v produkčním prostředí
• Podpora vývoje formulací a QbD iniciativ kvantifikací API a excipientů
• Schopnost detekce a kvantifikace padělků pro zajištění správného dávkování

Budoucí trendy a možnosti využití

Miniaturizace a integrace do výrobních linek pro on-line monitoring složení slibují další zkrácení doby odezvy a zvýšení efektivity procesní kontroly. Vývoj pokročilých multivariačních algoritmů a strojového učení posílí schopnost analýzy komplexních formulací. Kombinace s dalšími in-situ senzory rozšíří multiparametrickou kontrolu kvality.

Závěr

Přenosný Ramanův spektrometr QTRam® se ukázal jako univerzální nástroj pro kvantitativní kontrolu uniformity dávkování v tabletách, kapslích i gelech. Díky snadnému ovládání, rychlosti a plné shodě s regulačními požadavky představuje efektivní řešení pro rutinní i vývojové aplikace ve farmaceutickém průmyslu.