Agilent Molecular Spectroscopy Solutions For the pharmaceutical and biopharmaceutical industries

Význam tématu

Ve farmaceutickém a biopharmaceutickém průmyslu je rychlá a přesná analytická kontrola klíčová pro objevování nových látek, vývoj formulací a zajištění kvality finálních produktů. Molekulární spektroskopické metody umožňují nedeštruktivní identifikaci, kvantifikaci i sledování stability látek v různých fázích životního cyklu léčiv. Integrace těchto technologií do výzkumných i výrobních procesů zkracuje dobu vývoje, snižuje náklady a zlepšuje shodu s regulačními standardy.

Cíle a přehled studie / článku

Představení portfolia produktů Agilent pro molekulární spektroskopii se zaměřením na aplikace v lékové terapii: od základního výzkumu a objevování vedoucích sloučenin, přes vývoj a formulaci, až po kontrolu surovin a šarží ve výrobě. Text shrnuje klíčové instrumenty, jejich hlavní vlastnosti a konkrétní analytické workflow pro UV-Vis, fluorescence, FTIR, transmission Raman a Spatially Offset Raman spektroskopii.

Použitá metodika a instrumentace

Hlavní přístupy zahrnují:

• UV-Vis absorpční spektrofotometrie pro kvantifikaci a charakterizaci organických látek, sledování kinetiky a analýzu biomakromolekul.
• Fluorescenční spektroskopie pro vysoce citlivá měření proteinů, interakcí ligand-receptor a kinetiky enzymatických reakcí.
• FTIR spektroskopie (ATR, DialPath) pro identifikaci materiálů, kontrolu polymorfů a analýzu obalových i biologických vzorků.
• Transmission Raman (TRS) pro nedeštruktivní analýzu tablet – obsahová uniformita, assay a identifikace excipientů.
• Spatially Offset Raman Spectroscopy (SORS) v přenosných přístrojích RapID a Vaya pro verifikaci surovin přes neprůhledné obaly bez odběru vzorku.

Použitá instrumentace

• Cary 60 UV-Vis spektrofotometr: malý objem (< 4 µL), dlouhé dráhy, vláknová sonda, rychlé snímání.
• Cary 3500 UV-Vis: osm pozic pro kyvety, multizonová teplotní kontrola (0–110 °C) pro kinetiku a stabilitu.
• Cary 630 FTIR: malá stopa, ATR a DialPath, dvě výměnné průtokové i kontaktní sondy pro kapaliny i pevné látky.
• Cary Eclipse Fluorescence: Xenonová výbojka, režimy fluorescence, phosphorescence, chemiluminiscence, mix-reakce, mikroplatová čtečka.
• TRS100 Transmission Raman: systém pro rychlou kontrolu celých tablet, detekce polymorfů a stanovení množství API bez rozpouštění.
• RapID a Vaya SORS: ruční a přenosná Raman zařízení pro identifikaci API a excipientů skrze obaly, 5–30 s měření.

Hlavní výsledky a diskuse

Prezentované přístroje nabízejí vysokou propustnost vzorků, minimální přípravu, multizonové a nedeštruktivní režimy měření. Ukázalo se, že kombinace rychlého UV-Vis a fluorescenčního měření zkracuje dobu analýzy kinetiky i kvantifikace biomolekul. FTIR modul přináší spolehlivou identifikaci obalů a surovin. Ramanové systémy TRS a SORS umožňují kontrolu tabletek i surovin bez narušení obalu, což zvyšuje efektivitu QA/QC a snižuje riziko kontaminace. Podpora 21 CFR Part 11 a ISO 9001 zajišťuje soulad s GMP požadavky.

Přínosy a praktické využití metody

• Zkrácení doby vývoje a uvedení na trh díky rychlému screeningu a simultánnímu snímání
• Redukce nákladů na chemické činidla a spotřebu vzorku
• Zvýšení spolehlivosti dat v R&D i výrobě díky automatizované teplotní a kyvetové kontrole
• Nedeštruktivní kontrola obsahu tablet a surovin bez odběru vzorku či rozpouštění
• Dodržení farmakopeálních a regulačních norem včetně elektronických podpisů

Budoucí trendy a možnosti využití

Ve střednědobém horizontu se očekává hlubší integrace spektroskopických systémů s procesní analytikou (PAT) a automatizovanou chemostatistikou řízenou umělou inteligencí. Rozšiřuje se využití přenosných a modulárních přístrojů pro on-site kontrolu, miniaturizace a IoT konektivita pro vzdálené sledování. Dále poroste význam multimodálních datových platforem a cloudových řešení pro centralizovanou správu spektroskopických dat a prediktivní údržbu zařízení.

Závěr

Portfolio Agilent Molecular Spectroscopy pokrývá kompletní analytické workflow v oblasti objevu, vývoje i výroby léčiv. Kombinace flexibilních UV-Vis, fluorescenčních, FTIR, transmission Raman a SORS metod poskytuje laboratorím vysokou produktivitu, přesnost i shodu s regulačními požadavky. Díky modularitě a přenosnosti přístrojů lze optimalizovat procesy i mimo tradiční laboratoř, čímž se zkracuje čas do uvedení na trh a zvyšuje kvalita farmaceutických produktů.

Reference

• Agilent Technologies, Analytical Workflows for Drug Discovery, Drug Development, and Drug Manufacturing, 2022.