Clarity VALIDATION

Význam tématu

Validace analytického softwaru a přidružené instrumentace je nezbytná pro zajištění správné funkce chromatografického systému a shody s regulačními požadavky. Fáze IQ, OQ a PQ poskytují strukturovaný přístup k ověření instalace, provozní způsobilosti i výkonu systému v reálném pracovním prostředí.

Cíle a přehled studie

Cílem dokumentu je popsat jednotlivé validační úrovně Clarity softwaru a doprovodné hardware komponenty. Prezentuje postup pro instalaci, provozní testy a závěrečné ověření výkonu, včetně role systémově vhodnostních testů (SST).

Použitá metodika a instrumentace

Pro uskutečnění validačních kroků se využívají:

• Clarity Chromatography Software (verifikace integrity a verzí souborů)
• Validační kit obsahující hardware Validator, AC/DC napájecí adaptér, kabel k A/D převodníku, terminálovou desku a certifikát Validatoru
• A/D převodník pro stanice s analogovým vstupem
• Clarity Virtual Detector pro digitální stanice
• Systémově vhodnostní test (SST) rozšíření softwaru

Metodika zahrnuje spouštění IQ z hlavního menu, OQ s průvodcem po pěti krocích a manualní či automatizovanou evaluaci výsledků.

Hlavní výsledky a diskuse

Instalační kvalifikace (IQ) prokázala integritu a správné verze souborů.
Provozní kvalifikace (OQ) sestává ze tří analýz:

• Linearity – ověření kalibrační křivky
• Repeatability and precision – test opakovatelnosti
• Acquisition range – rozsah akvizice signálu

Výsledky se vyhodnocují manuálně (první sada) nebo prostřednictvím SST (druhá a třetí sada) a výsledky jsou exportovány ve formě PDF protokolů.
Výkonová kvalifikace (PQ) zajišťuje dlouhodobou spolehlivost podle interních standardních operačních postupů (SOP) bez vydání externí certifikace.

Přínosy a praktické využití metody

Systematická validace zvyšuje důvěru v chromatografický systém a podporuje soulad s předpisy 21 CFR Part 11. Modularita validačních modulů umožňuje adaptaci na různé konfigurace stanic s analogovým či čistě digitálním sběrem dat. Použití SST navíc zrychluje opakovanou kontrolu parametrů.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se rozšíření automatizace validačních protokolů a integrace strojového učení pro detekci odchylek v reálném čase. Digitální validátory a virtuální detektory se stanou standardem v prostředích s vysokou propustností a požadavkem na minimální zásahy obsluhy.

Závěr

Popis validace Clarity softwaru demonstruje ucelený přístup k ověření instalace, provozu i výkonu chromatografických systémů. Dodržení IQ, OQ a PQ fází zaručuje opakovatelné a spolehlivé výsledky v souladu s regulačními standardy.

Reference

V originálním textu není uveden explicitní seznam literatury nebo externích zdrojů.