Clarity Software + Hardware VALIDATION KIT

Význam tématu

Validace a kvalifikace chromatografické datové stanice Clarity je klíčová pro zajištění spolehlivosti a přesnosti analytických výsledků v chemických laboratořích. Operativní kvalifikace (OQ) ověřuje, zda software i hardware pracují podle specifikací výrobce a splňují regulační požadavky na kvalitu dat.

Cíle a přehled dokumentu

Hlavním cílem je představit postup operativní kvalifikace Clarity datastation:

• Popis tří úrovní kvalifikace: IQ, OQ a PQ.
• Praktické nastavení OQ pomocí OQ Validation Wizard.
• Testování zpětné lineární odezvy, přesnosti a opakovatelnosti.

Použitá metodika a instrumentace

Instrumentace:

• Software Clarity Chromatography Station (verze ≥2.8) s modulem SST.
• A/D převodníky Colibrick, INT7, INT9, U-PAD, U-PAD2 nebo Net-PAD.
• Validator (přesný generátor chromatografických signálů) s 20bit D/A modulátorem.
• OQ detector pro simulaci digitálního vstupu bez hardwarového A/D převodníku.
• Terminal board a kabeláž pro spojení Validatoru s A/D kartou.

Metodika:

• Krok 1: Instalace a ověření IQ pomocí IQ utility.
• Krok 2: Spuštění OQ Validation Wizard – výběr typu validace (hardwarová/virtuální).
• Krok 3: Automatická akvizice 17 chromatogramů podle předpřipravených metod.
• Krok 4: Vyhodnocení kalibrační linearity, ESTD a ISTD testů pomocí SST modulů.
• Krok 5: Generování a kontrola tří protokolů validace.

Hlavní výsledky a diskuse

OQ ověřuje:

• Lineární kalibrační křivky s požadavky na sklon (500±2), průsečík (±0,5) a korelační koeficient ≥0,999999.
• Přesnost a opakovatelnost retence, plochy, výšky i výpočtů ESTD a ISTD v definovaných limitech RSD.
• Konzistenci měřících rozsahů signálu pro různé úrovně.

Veškeré hodnoty jsou automaticky porovnány s očekávanými limity a vyznačeny v SST tabulkách. Přítomnost jakéhokoli nesouladu indikuje selhání validace.

Přínosy a praktické využití metody

Systematická OQ kvalifikace zajistí:

• Nepřetržitou sledovatelnost a auditovatelnost kvality dat.
• Rychlé odhalení chyb v hardwaru, software i konfiguraci.
• Usnadnění splnění mezinárodních norem (GLP, GMP, ISO).

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávané směry:

• Integrace validace do cloudových a síťových prostředí pro centrální správu dat.
• Automatizace a rozšíření OQ wizardu pro další typy detektorů a technologie (MS, NMR).
• Využití strojového učení pro prediktivní analýzu stability systému.

Závěr

Validace Clarity datastation pomocí OQ procedur a Validatoru poskytuje robustní rámec pro zajištění kvality chromatografických dat. Díky přehledným protokolům a automatizovaným testům lze minimalizovat rizika selhání a splnit regulatorní požadavky.

Reference

Žádné externí literární odkazy uvedeny nebyly.