The Use of an Automated ComplianceCompliance Engine (ACE) with an Automated Business Process Manager (BPM) to EnsureEnsure Instrument Compliance

Význam tématu

V oblasti analytické chemie je zajištění souladu laboratorních přístrojů s regulačními požadavky a interními standardy klíčové pro integritu dat, efektivitu provozu a bezproblémové audity. Automatizace tohoto procesu podporuje rychlou validaci, minimalizuje chyby a snižuje riziko nesouladu s normami.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem prezentace je popsat implementaci Agilent Compliance Engine (ACE) ve spojení s OpenLAB Enterprise Content Manager (ECM) a Business Process Managerem (BPM) pro centralizované řízení kvalifikace laboratorních přístrojů, správu dokumentace a zefektivnění pracovních postupů v rámci laboratorních procesů.

Použitá metodika a instrumentace

Pro realizaci bylo využito řešení Agilent OpenLAB ECM pro správu elektronického obsahu, ACE jako nástroje pro řízení kvalifikace a BPM pro modelování a automatizaci procesů. Datové úložiště je založeno na Oracle nebo SQL Serveru. Integrace zahrnuje:

• Import dat manuálně, prostřednictvím plánovače a Cyberprinteru
• Automatický sběr metadat a fulltextové indexování
• Elektronické podpisy, auditní stopy, verzování dat

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace ACE/ECM/BPM přinesla:

• zrychlení kvalifikace přístrojů o desítky procent
• možnost plně elektronické tvorby, revize a schválení protokolů
• automatické generování auditně připravených PDF a CSV výstupů
• sdílené šablony a možnost spuštění kvalifikačních protokolů bez předchozího schválení
• sledování stavu validace v reálném čase a centrální správu inspekčních záznamů

Diskuse ukazuje, že konzistence a opakovatelnost postupů minimalizují lidské chyby a zkracují dobu odstávky přístrojů.

Přínosy a praktické využití metody

Hlavní přínosy zahrnují:

• úsporu času a nákladů při validaci a revizi dokumentů až o 66 %
• snížení doby výpadku přístrojů až na jeden den díky paralelnímu a vzdálenému schvalování
• transparentní audity a snadný důkaz souladu s 21 CFR Part 11 a dalšími normami
• možnost použití vlastních i předdefinovaných šablon protokolů

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se, že integrace s elektronickými laboratorními deníky (ELN), systémy LIMS a rozšíření o umělou inteligenci výrazně zlepší automatickou analýzu výsledků a přediktivní údržbu. Dále lze rozšířit procesy BPM o pokročilé analytické nástroje a vzdálené monitorování přístrojů.

Závěr

Spojení ACE, OpenLAB ECM a BPM představuje komplexní platformu pro moderní řízení souladu laboratorních zařízení. Řešení zvyšuje efektivitu, snižuje provozní rizika a zajišťuje auditní připravenost ve vysoce regulovaném prostředí.

Reference

Agilent Technologies Application Note 2790-6P, Pittsburgh Conference 2008