MassHunter Quantitative Analysis Audit Trail and Compliance - Quick Start Guide

Význam tématu

V laboratorních postupech kvantitativní analýzy hraje klíčovou roli schopnost zajistit integritu elektronických záznamů a uchovat auditní stopu pro potřeby regulací, zejména 21 CFR Part 11. Dodržování těchto požadavků zvyšuje spolehlivost výsledků, usnadňuje certifikace a minimalizuje riziko manipulace či ztráty dat.

Cíle a přehled studie

Průvodce popisuje rychlý start a konfiguraci softwaru Agilent MassHunter Quantitative Analysis v režimu Compliance a v režimu User Management and Audit Trail Only. Dokument shrnuje postupy pro instalaci serveru OpenLAB ECM, nastavení uživatelů, rolí, auditních stop a ochranu výstupů.

Použitá metodika a instrumentace

Implementace Compliance režimu zahrnuje:

• Instalaci a konfiguraci serveru Agilent OpenLAB ECM
• Nasazení klienta OpenLAB ECM na pracovních stanicích
• Aktivaci Compliance nebo uživatelské správy a auditních stop v MassHunter Quantitative Analysis
• Nastavení nástroje ATM Configuration pro přiřazení rolí a auditních požadavků
• Integraci hardwaru LC/MS či GC/MS prostřednictvím MassHunter Data Acquisition (součást prostředí)

Hlavní výsledky a diskuse

Softwarová platforma umožňuje definovat uživatelské účty, skupiny a role pro řízení přístupu k příkazům dle pracovních funkcí. Funkce auditních stop sledují změny metod, analýz a výsledků spolu s požadavkem na ověření uživatele a zdůvodnění zásahu. Kontrola integrity dat využívá hashovací podpisy. K dispozici je režim plné Compliance i zjednodušená varianta pouze s auditními stopami a správou uživatelů.

Přínosy a praktické využití metody

Navržená konfigurace zaručuje:

• Regulační vyhovění FDA 21 CFR Part 11
• Transparentní sledování změn a odpovědností
• Centralizované úložiště metod, dat a reportů v ECM
• Možnost hromadných kontrol a exportu auditních záznamů

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se rozšíření cloudových řešení LIMS, integrace s digitálními podpisy a blockchainem, automatizace workflow pomocí AI a hlubší propojení s korporátními systémy pro sledování kvality. Vzrůstá význam komplexních auditních dashboardů a modulů pro vizualizaci dat.

Závěr

Agilent MassHunter Quantitative Analysis v Compliance režimu přináší robustní nástroje pro správu uživatelů, auditní stopy a kontrolu integrity, což usnadňuje splnění náročných regulačních požadavků a zvyšuje důvěryhodnost kvantitativních výsledků.

Reference

• FDA 21 CFR Part 11: Guidance for Industry (US FDA)
• Agilent OpenLAB ECM Installation Guide
• Agilent MassHunter Quantitative Analysis Online Help