Screening Analysis of Phthalate Esters and Qualitative Analysis of Other Additives in Medical Supplies Using the Py-GC/MS Screening System

Význam tématu

Ftalátové estery se tradičně používají jako změkčovadla v plastových výrobcích. V medicínských pomůckách, jako jsou transfúzní vaky či hadičky, však může docházet k migraci ftalátů do biologických kapalin a zvýšit tak expozici pacientů. Vzhledem k potenciální reprodukční toxicitě jsou ftaláty předmětem přísných regulačních opatření (RoHS) ve zdravotnickém průmyslu.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem práce je představit rychlou a bezrozpouštědlovou metodu pro screening ftalátových esterů a kvalitativní identifikaci dalších přísad v medicínských výrobcích. Analýza probíhá pomocí pyrolytického GC-MS (Py-GC/MS) systému Shimadzu Py-Screener, doplněného o simultánní Scan/SIM režim pro vysokou citlivost a komplexní záznam dat.

Použitá metodika a instrumentace

Metoda Py-GC/MS odstranuje nutnost extrakce organickými rozpouštědly a umožňuje vysokorychlostní přípravu vzorku. Simultánní Scan režim poskytuje celkové iontové chromatogramy pro hledání neznámých přísad pomocí NIST 2014 knihovny. SIM režim zajišťuje velmi selektivní a citlivou detekci klíčových iontů ftalátů. Kalibrační křivky byly vyhotoveny ze standardního roztoku ftalátů 1000 mg/kg.

Použitá instrumentace

• Py-Screener (Shimadzu) s integrovanou pyrolyzní jednotkou
• GC-MS systém Shimadzu se simultánním Scan/SIM módem
• Standard ftalátových esterů P/N 225-31003-91 (1000 mg/kg)
• NIST Mass Spectral Library 2014 pro identifikaci neznámých sloučenin

Hlavní výsledky a diskuse

Analýza sedmi typů medicínských pomůcek odhalila vysoké koncentrace DEHP (až přibližně 8 % hmot.) v transfúzním vaku, hadičkách pro krevní transfúze a v jedné ze vstřikovacích hadiček. Další identifikované přísady zahrnovaly:

• bis(2-ethylhexyl)adipat (alternativa ftalátu)
• tri(2-ethylhexyl)trimellitát (TOTM) jako plastifikátor
• antioxidant tris(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfát
• lubrikanty: kyselina palmitová, palmitát methylu, butylester kyseliny stearové

Výsledky demonstrují schopnost rychlého screeningu a simultánní kvalitativní identifikace širokého spektra chemických přísad.

Přínosy a praktické využití metody

• Rychlá příprava vzorku bez použití rozpouštědel
• Vysoká citlivost a selektivita detekce ftalátů díky SIM módu
• Komplexní přehled dalších organických přísad v jednom měření
• Podpora souladu s mezinárodními normami RoHS a bezpečnostními předpisy

Budoucí trendy a možnosti využití

• Rozšíření metody na nové typy polymerních materiálů a kontaminantů
• Integrace s automatizovanými pracovními postupy pro rutinní QA/QC
• Pokročilá datová analýza a strojové učení pro rychlejší identifikaci neznámých látek
• Vývoj miniaturizovaných nebo přenosných Py-GC/MS systémů pro terénní použití

Závěr

Shimadzu Py-Screener a pyrolytická GC-MS analýza představují efektivní a ekologicky šetrnou metodu pro screening ftalátových esterů a kvalitativní analýzu dalších přísad v medicínských pomůckách. Rychlost, citlivost a kompaktní příprava vzorku umožňují laboratořím splnit přísné regulační požadavky a zajistit bezpečnost pacientů.

Reference

• International Electrotechnical Commission. IEC 62321-8:2017: Determination of certain substances in electrotechnical products – Part 8: Screening of phthalates in polymeric materials (Pyrolysis-GC/MS method).
• Shimadzu Corporation Application Data Sheet No. 110, Analysis of Phthalate Ester Using the Py-Screener (1).
• NIST Mass Spectral Library, Version 2014.