EXTRACTABLES AND LEACHABLES: A COMPLEX ANALYSIS
Ostatní | 2016 | Agilent TechnologiesInstrumentace
Analýza extrahovatelných a vylučovatelných látek je klíčová pro hodnocení kompatibility obalových materiálů s léčivými přípravky. Simulací worst-case podmínek a běžného provozu lze identifikovat potenciální migrující sloučeniny, jež mohou ovlivnit bezpečnost a účinnost finálního produktu.
Cílem publikace je demonstrovat schopnosti přístrojové sestavy Agilent Intuvo 9000 GC spojené s hmotnostním detektorem vybaveným vysokou efektivitou iontového zdroje (MS-HES) při detekci a identifikaci extrahovatelných a vylučovatelných látek v transdermálních náplastech a jejich nosném filmu.
Experimentální postup zahrnoval analýzu standardního roztoku ftalátů (5–500 ppb) v režimu selektivního monitorování iontů (SIM) a vyhodnocení dichlormethanolem extrahovaných vzorků z 5% lidokainové náplasti a plastové nosné fólie v režimu úplného skenování (Scan). Použitá instrumentace:
SIM analýza standardu ftalátů prokázala detekci až na úrovni 5 ppb se symetrickými píky. Ve výluzích transdermální náplasti byly kromě aktivní látky lidokainu detekovány parabeny (methylparaben, polyparaben) a malé množství tereftalátu. Plastová nosná fólie obsahovala minimální stopy lidokainu a parabenů, ale rovněž vykazovala přítomnost bis(2-hydroxyethyl)terephthalátu. Tyto nálezy ilustrují migraci složek mezi fólií a náplastí.
Očekává se další rozvoj směrem k automatizaci a miniaturizaci GC-MS systémů pro vysokou propustnost, vylepšení datové analýzy skrze pokročilé algoritmy strojového učení a rozšíření aplikací na detekci širokého spektra extrahovatelných a vylučovatelných látek v různorodých odvětvích.
Kombinace Agilent Intuvo 9000 GC a MS-HES s kolonom HP-5ms Ultra Inert prokázala vynikající schopnost analýzy extrahovatelných a vylučovatelných látek s vysokou citlivostí, kvalitním tvarem píků a uživatelskou přívětivostí. Systém je vhodný pro komplexní vzorky a podporuje efektivní kontrolu bezpečnosti léčivých přípravků.
GC/MSD
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceAgilent Technologies
Souhrn
Význam tématu
Analýza extrahovatelných a vylučovatelných látek je klíčová pro hodnocení kompatibility obalových materiálů s léčivými přípravky. Simulací worst-case podmínek a běžného provozu lze identifikovat potenciální migrující sloučeniny, jež mohou ovlivnit bezpečnost a účinnost finálního produktu.
Cíle a přehled studie / článku
Cílem publikace je demonstrovat schopnosti přístrojové sestavy Agilent Intuvo 9000 GC spojené s hmotnostním detektorem vybaveným vysokou efektivitou iontového zdroje (MS-HES) při detekci a identifikaci extrahovatelných a vylučovatelných látek v transdermálních náplastech a jejich nosném filmu.
Použitá metodika a instrumentace
Experimentální postup zahrnoval analýzu standardního roztoku ftalátů (5–500 ppb) v režimu selektivního monitorování iontů (SIM) a vyhodnocení dichlormethanolem extrahovaných vzorků z 5% lidokainové náplasti a plastové nosné fólie v režimu úplného skenování (Scan). Použitá instrumentace:
- Gas chromatograf Agilent Intuvo 9000 GC
- Hmotnostní detektor s vysokou efektivitou zdroje (MS-HES)
- Kolona Agilent Intuvo HP-5ms Ultra Inert, 30 m, průtok 1 mL/min
Hlavní výsledky a diskuse
SIM analýza standardu ftalátů prokázala detekci až na úrovni 5 ppb se symetrickými píky. Ve výluzích transdermální náplasti byly kromě aktivní látky lidokainu detekovány parabeny (methylparaben, polyparaben) a malé množství tereftalátu. Plastová nosná fólie obsahovala minimální stopy lidokainu a parabenů, ale rovněž vykazovala přítomnost bis(2-hydroxyethyl)terephthalátu. Tyto nálezy ilustrují migraci složek mezi fólií a náplastí.
Přínosy a praktické využití metody
- Vysoká citlivost a selektivita při detekci nízkých koncentrací ftalátů
- Rychlá a snadná instalace kolony díky modulárnímu inertnímu průtoku
- Malé prostorové nároky (šířka přístroje pouze 27 cm)
- Možnost rutinní kontroly kvality obalových materiálů v farmaceutickém i potravinářském průmyslu
Budoucí trendy a možnosti využití
Očekává se další rozvoj směrem k automatizaci a miniaturizaci GC-MS systémů pro vysokou propustnost, vylepšení datové analýzy skrze pokročilé algoritmy strojového učení a rozšíření aplikací na detekci širokého spektra extrahovatelných a vylučovatelných látek v různorodých odvětvích.
Závěr
Kombinace Agilent Intuvo 9000 GC a MS-HES s kolonom HP-5ms Ultra Inert prokázala vynikající schopnost analýzy extrahovatelných a vylučovatelných látek s vysokou citlivostí, kvalitním tvarem píků a uživatelskou přívětivostí. Systém je vhodný pro komplexní vzorky a podporuje efektivní kontrolu bezpečnosti léčivých přípravků.
Reference
- Wong D. M.; Firor R. L. Analysis of Extractable/Leachable Compounds from Transdermal Patches Using GC/MSD Systems, Agilent Technologies Application Note, 5991-5605EN, 2015.
- Multiresidue Pesticide Analysis Improving Peak Shape Consistency, Agilent Technologies, 5991-7175EN, 2016.
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Analysis of Extractable/Leachable Compounds from Transdermal Patches Using GC/MSD Systems
2015|Agilent Technologies|Aplikace
Analysis of Extractable/Leachable Compounds from Transdermal Patches Using GC/MSD Systems Application Note Pharmaceutical Authors Abstract Diana M. Wong and Roger L. Firor A lidocaine adhesive patch and film release liner were used to investigate extractable Agilent Technologies, Inc. and leachable…
Klíčová slova
patch, patchals, alsfilm, filmplasticizer, plasticizerlidocaine, lidocainemethylparaben, methylparabenpropylparaben, propylparabenglycerin, glycerinadhesive, adhesivemequinol, mequinolcyclobutyl, cyclobutylphthalate, phthalateextractable, extractableextractables, extractablesacid
Technology Advantage: Agilent Intuvo 9000 GC with MSD‑HES
2016|Agilent Technologies|Ostatní
PHTHALATES: LONG-TERM RELIABILITY Technology Advantage: Agilent Intuvo 9000 GC with MSD‑HES Introduction The need for a robust analytical method for the identification and quantitation of phthalate esters (phthalates) has increased over the past several years. Their common use in plasticizers…
Klíčová slova
phthalate, phthalatebutyl, butyldipentyl, dipentyldihexyl, dihexyldinonyl, dinonyldicyclohexyl, dicyclohexyldiisobutyl, diisobutyloctyl, octylbenzyl, benzyldiethyl, diethyldimethyl, dimethylinert, inertpath, pathmitigated, mitigatedrobust
Analysis of Extractable Compounds from a Pressurized Metered-Dose Inhaler (pMDI) Using GC/MSD Systems
2017|Agilent Technologies|Aplikace
Analysis of Extractable Compounds from a Pressurized Metered-Dose Inhaler (pMDI) Using GC/MSD Systems Application Note Pharmaceuticals Authors Abstract Diana M. Wong and Roger L. Firor A pressurized metered-dose inhaler (pMDI) is an inhalation device developed for the Agilent Technologies, Inc.…
Klíčová slova
rubber, rubberplasticizer, plasticizerpmdi, pmdiacid, acidextractable, extractableplastic, plasticextract, extractsemivolatiles, semivolatilesdcm, dcmmetering, meteringoriginc, originccompounda, compoundastem, stemagents, agentsphthalate
Analysis of Extractable/Leachable Compounds from Generic Liquid Drug Formulations Using GC/MSD Systems
2017|Agilent Technologies|Aplikace
Analysis of Extractable/Leachable Compounds from Generic Liquid Drug Formulations Using GC/MSD Systems Application Note Authors Abstract Diana M. Wong and Roger L. Firor Pharmaceutical liquid formulations are commonly stored in plastic containers at all Agilent Technologies, Inc. risk categories. A…
Klíčová slova
als, alsplasticizer, plasticizerfragrance, fragranceflavor, flavorcounts, countsdrug, drugacid, acidsuspension, suspensionbenzyltetradecanamine, benzyltetradecanamineheadspace, headspaceplasticizers, plasticizerstetrahydrofurfuryl, tetrahydrofurfurylbenzyl, benzylcatechol, catecholpalmitic
