Verification of Raw Materials for Synthetic Peptide Production with the Agilent Vaya Raman System

Význam tématu

Peptidová léčiva, zejména agonisté GLP-1 receptorů, zažívají prudký nárůst poptávky díky své vysoké specifitě a účinnosti v terapii diabetu a obezity. Bezpečnost a kvalita syntetických peptidů závisí na ověření identity výchozích surovin, kde minimalizace rizika kontaminace a zachování stability Fmoc-chráněných aminokyselin hrají klíčovou roli. Efektivní a bezkontaktní kontrolní postupy tak přispívají ke zrychlení výrobních procesů a k splnění přísných regulačních požadavků.

Cíle a přehled studie

Cílem této aplikace bylo demonstrovat schopnost přenosného Ramanova systému Agilent Vaya s technologií SORS (Spatially Offset Raman Spectroscopy) neinvazivně a bez otevření obalu ověřit a rozlišit klíčové Fmoc-chráněné aminokyseliny sloužící jako stavební bloky v syntetické výrobě peptidů. Studie zahrnovala čtyři vzorky Fmoc-Ala-OH, Fmoc-Leu-OH, Fmoc-HIS(Trt)-OH a Fmoc-Phe-OH v různých typech obalů.

Použitá metodika a instrumentace

Metodika využívá přenosný Ramanův spektrometr Vaya s SORS, který umožňuje měření přes průhledné i neprůhledné kontejnery. Pro každý typ obalu (ambrové sklo, bílé HDPE) byly na zařízení vytvořeny specifické metody pomocí vestavěného softwaru. Měření trvá méně než 40 sekund a poskytuje jasný Pass/Fail výsledek.

• Zařízení: Agilent Vaya Raman Handheld Spectrometer
• Technologie: Spatially Offset Raman Spectroscopy (SORS)
• Typy kontejnerů: ambrové sklo a vysokohustotní polyethylen (HDPE)
• Scan time: <40 sekund

Hlavní výsledky a diskuse

Systém jednoznačně rozlišil všechny čtyři Fmoc-chráněné aminokyseliny přes obaly. Klíčové Ramanovy pásy zahrnovaly:

• 1481 cm⁻¹ – charakteristická pro Fmoc-ochrannou skupinu
• 1003, 1026, 1582 cm⁻¹ – vibrace aromatické struktury
• 1675 a 1687 cm⁻¹ – pásy odpovídající karbonylovým skupinám

Díky těmto signaturám bylo možné odlišit Fmoc-ochranné suroviny od přírodních aminokyselin a mezi sebou navzájem.

Přínosy a praktické využití metody

Noninvazivní ověření identity surovin významně snižuje riziko kontaminace a nevyžaduje odběr vzorku. Rychlý Pass/Fail protokol umožňuje bezprostřední rozhodnutí na lince výroby a napomáhá dodržování regulačních postupů kontroly kvality. Metoda je vhodná pro vysokokapacitní provozy i sekundární kontrolu dodávek.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se rozšíření využití SORS pro další typy surovin (solventy, reaktanty) a pro inline či at-line monitoring výrobních procesů. Integrace pokročilých algoritmů strojového učení a rozšířených spektroskopických knihoven povede k automatizovanějšímu a adaptivnějšímu řízení kvality. Další miniaturizace a vyšší přesnost měření podpoří širší přijetí ve farmaceutických i biotechnologických provozech.

Závěr

Přenosný Ramanův systém Agilent Vaya využívající SORS umožňuje efektivní, rychlé a neinvazivní ověření Fmoc-chráněných aminokyselin bez otevření obalů. Tato schopnost podporuje škálovatelnost výroby syntetických peptidů, zvyšuje výrobní efektivitu a napomáhá dodržení přísných regulačních požadavků.

Reference

1. Prullière F., Welsby C. Differentiating Biopharmaceutical Raw Materials Using Spatially Offset Raman Spectroscopy, Agilent Technologies Application Note, 5994-3534EN, 2021.