Analysis of Residual Ethylene Oxide in Medical Devices - No. 362

Význam tématu

Detekce zbytkového oxidu ethylenového (EO) a jeho vedlejších produktů v medicínských zařízeních je klíčová pro zajištění bezpečnosti pacientů a shody s regulačními normami. EO se běžně používá k sterilizaci materálů citlivých na teplo, ale jeho rezidua mohou způsobit toxicitu či alergické reakce.

Cíle a přehled studie

Cílem prezentované aplikace bylo stanovit optimální podmínky plynové chromatografie s plamenoionizační detekcí (GC-FID) pro kvantifikaci EO, ethylchlorohydrinu (ECH) a ethylenglykolu (EG) v medicínských zařízeních po sterilizaci EO. Studie demonstruje časově efektivní separaci tří analytů během 20 minut.

Použitá instrumentace

• Chromatograf: Shimadzu Nexis GC-2030
• Autosampler: AOC-20i Plus s elastickou titanovou stříkačkou (P/N: 221-49548)
• Detektor: FID-2030 (H₂ 32 mL/min, vzduch 200 mL/min, N₂ jako nosný a makeup plyn)
• Kolona: SH-PolarWax 30 m × 0,53 mm I.D., film 1,00 μm (P/N: 221-75979-30)
• Teplotní program kolony: 60 °C (3 min) → 20 °C/min → 200 °C (10 min), celkem 20 min
• Režim injekce: split 1:3, objem 0,5 μL, teplota 250 °C

Hlavní výsledky a diskuse

Metoda umožnila rozlišení EO, ECH a EG s dostatečnou retencí a špičkou symetrií. Chromatogramy ukázaly ostré signály analytů bez rušivých píků matrice. Stabilita injekce byla zajištěna titanovým pístem stříkačky, což minimalizovalo variabilitu plošného obsahu píků.

Přínosy a praktické využití metody

• Rychlá analýza (<20 min) umožňuje vysoký objem vzorků v QA/QC laboratoři
• Citlivost FID zajišťuje nízké limity detekce vhodné pro regulační požadavky
• Univerzální kolona SH-PolarWax je kompatibilní s širokou škálou odvozenin EO

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se rozšíření metabolické kontroly reziduí na další sterilizační činidla a materiály. Integrace hmotnostní spektrometrie (GC-MS) by umožnila vyšší selektivitu a nižší hranice detekce. Automatizace přípravy vzorků a on-line monitoring sterilizace představují další perspektivu pro zefektivnění procesu.

Závěr

Popsaná GC-FID metoda s kolonicí SH-PolarWax poskytuje rychlou, spolehlivou a reprodukovatelnou analýzu zbytkového EO, ECH a EG v medicínských zařízeních. Díky své efektivitě a jednoduchosti je vhodná pro rutinní kontrolu kvality ve farmaceutickém i zdravotnickém průmyslu.

Reference

• Shimadzu Corporation. Application News 01-00139 (JP, ENG), 2022.