Analysis for Residual Solvents in Pharmaceuticals -JP18, USP467 : Class 2A Standard Solution
Aplikace | 2022 | ShimadzuInstrumentace
Analýza reziduálních rozpouštědel je klíčová pro farmaceutický průmysl, protože zbytková rozpouštědla mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost léčiv. Dodržování ICH Q3C a farmakopejních standardů zajišťuje ochranu pacientů a vyhovění regulačním požadavkům.
Cílem aplikace bylo vyvinout a demonstrovat spolehlivou metodu pro kvantifikaci 18 tříd 2A reziduálních rozpouštědel podle JP18 a USP467 pomocí headspace GC-FID s podporou GC-MS.
Metoda dosáhla úplné baseline separace všech 18 analyzovaných rozpouštědel během 60 minut. Detekční limity splňují požadavky USP467, přičemž kombinace detekce FID a MS umožnila přesné kvantitativní výsledky a jednoznačnou identifikaci:
Headspace GC-FID/MS metoda s použitím kolony SH-I-624Sil MS představuje spolehlivý nástroj pro kvantifikaci reziduálních rozpouštědel v přípravcích. Díky splnění ICH Q3C a farmakopejních požadavků je vhodná pro rutinní kontrolu kvality.
GC/MSD, GC, Spotřební materiál, GC kolony, HeadSpace, GC/SQ
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceShimadzu
Souhrn
Význam tématu
Analýza reziduálních rozpouštědel je klíčová pro farmaceutický průmysl, protože zbytková rozpouštědla mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost léčiv. Dodržování ICH Q3C a farmakopejních standardů zajišťuje ochranu pacientů a vyhovění regulačním požadavkům.
Cíle a přehled studie / článku
Cílem aplikace bylo vyvinout a demonstrovat spolehlivou metodu pro kvantifikaci 18 tříd 2A reziduálních rozpouštědel podle JP18 a USP467 pomocí headspace GC-FID s podporou GC-MS.
Použitá metodika a instrumentace
- Analytický systém: GCMS-QP™2010 NX, HS-20 NX a FID-2030
- Kolona: SH-I-624Sil MS (30 m × 0,32 mm I.D., film 1,8 μm)
- GC program: 40 °C (20 min) → 10 °C/min → 240 °C (20 min), split 1:5
- Carrier gas: He při konstantní lineární rychlosti 40 cm/s
- Headspace: 80 °C, tlak 75 kPa, rovnováha 45 min, objem injekce 1 mL
- FID: teplota 250 °C, H₂ 32 mL/min, air 200 mL/min, make-up He 24 mL/min
- MS: ion source 200 °C, interface 250 °C, scan m/z 30–250
Hlavní výsledky a diskuse
Metoda dosáhla úplné baseline separace všech 18 analyzovaných rozpouštědel během 60 minut. Detekční limity splňují požadavky USP467, přičemž kombinace detekce FID a MS umožnila přesné kvantitativní výsledky a jednoznačnou identifikaci:
- Baseline separace a reprodukovatelné retenční časy
- Detekční limity v souladu s limity pro třídu 2A
- Potvrzení identity pomocí masové spektrometrie
Přínosy a praktické využití metody
- Certifikovaná shoda s farmakopejními standardy (JP18, USP467)
- Zvýšená efektivita rutinních QA/QC analýz léčiv
- Vysoká robustnost a reprodukovatelnost pro regulované laboratoře
Budoucí trendy a možnosti využití
- Optimalizace rychlosti analýzy pomocí inovativních kol
- Automatizace a online monitorování kvality procesů
- Rozšíření na detekci environmentálních kontaminantů
- Integrace vysokorozlišovací MS pro komplexní analýzy
Závěr
Headspace GC-FID/MS metoda s použitím kolony SH-I-624Sil MS představuje spolehlivý nástroj pro kvantifikaci reziduálních rozpouštědel v přípravcích. Díky splnění ICH Q3C a farmakopejních požadavků je vhodná pro rutinní kontrolu kvality.
Reference
- Application News 01-00221-JP, Shimadzu Corporation, 2022
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Analysis for Residual Solvents in Pharmaceuticals -JP18, USP467 : Class 2B Standard Solution
2022|Shimadzu|Aplikace
ERAS-1000-0400 GCMS FID HS SH Series SH-I-624Sil MS Analysis for Residual Solvents in Pharmaceuticals - JP18, USP467 : Class 2B Standard Solution 400 Keywords: ICH Q3C, Impurities Guideline, Headspace, GC-FID FID 7 8 5 1 2 3 6 4 5.0…
Klíčová slova
fid, fidvial, vialtime, timevelocity, velocityequilibrating, equilibratinglinear, linearpressurization, pressurizationstirring, stirringgcms, gcmsflush, flushcontroller, controllerevent, eventvolume, volumemode, modepharmaceuticals
Analysis of Residual Solvents in Pharmaceuticals - No. 383
2022|Shimadzu|Aplikace
ERAS-1000-0383 GCMS FID SH Series HS SH-I-624Sil MS Analysis of Residual Solvents in Pharmaceuticals 383 Keywords: Headspace 3 4 5 8 6 1 2 2.5 10 7 5.0 Model HS Mode Oven temp. Sample line temp. Transfer line temp. Gas…
Klíčová slova
equilibrating, equilibratingapc, apctime, timefid, fidrestrictor, restrictorpressure, pressurevial, vialload, loadpressurizing, pressurizingmode, moderate, ratepressurization, pressurizationflow, flowsplitting, splittingflushing
Qualitative Analysis Using HS-GC-FID/MS when Testing for Residual Solvents in Pharmaceuticals — JP18, USP467: Water-Soluble Samples —
2021|Shimadzu|Aplikace
GC HS-20 NX/Nexis™ GC-2030 /GCMS-QP 2020 NX Application News Qualitative Analysis Using HS-GC-FID/MS when Testing for Residual Solvents in Pharmaceuticals — JP18, USP467: Water-Soluble Samples — Y. Nagao, A. Hashimoto, A. Miyamoto User Benefits Good separation was achieved for…
Klíčová slova
fid, fidcumene, cumenequalitative, qualitativepharmaceuticals, pharmaceuticalsprocedure, procedureanalysis, analysisvial, vialresidual, residualtic, ticnews, newscyclohexane, cyclohexaneflowrate, flowratetetrachloride, tetrachloridedistinguish, distinguishmin
Qualitative Analysis Using HS-GC-FID/MS when Testing for Residual Solvents in Pharmaceuticals — USP467: Water-Insoluble Samples —
2021|Shimadzu|Aplikace
GC Application News HS-20 NX/Nexis™ GC-2030/GCMS-QP 2020 NX Qualitative Analysis Using HS-GC-FID/MS when Testing for Residual Solvents in Pharmaceuticals — USP467: Water-Insoluble Samples — Y. Nagao, A. Hashimoto, A. Miyamoto User Benefits Good separation was achieved for tert-butyl alcohol…
Klíčová slova
fid, fidresidual, residualsolvents, solventspharmaceuticals, pharmaceuticalstic, ticanalysis, analysismin, minvial, vialprocedure, proceduredifficult, difficultnews, newsqualitative, qualitativeunknown, unknowncomponents, componentscyclohexane
