Clarity Extension SST EXTENSION

System Suitability Test (SST) Extension pro Clarity

Význam tématu

Validace chromatografických systémů je klíčovým požadavkem GLP/GMP v analytických laboratořích. SST Extension v Clarity automatizuje ověřování výkonu přístroje i metod pomocí definovaných parametrů (např. retence, plocha, symetrie, účinnost), čímž zajišťuje spolehlivost a reprodukovatelnost výsledků.

Cíle a přehled studie / článku

Popis modulu SST Extension, jeho instalace a konfigurace v Clarity Chromatography Station. Ukázka nastavení komponent, parametrů a limitů pro online i offline validaci chromatogramů a sekvencí. Diskuse o ukládání výsledků a generování reportů.

Použitá metodika a instrumentace

Modul je plně integrován do Clarity software a podporuje všechny chromatografické přístroje připojené k Clarity (mimo GPC režim). Podporována je multi-detektorová data a výstup do DBF souboru pro další statistickou analýzu (MS Excel).

Hlavní výsledky a diskuse

SST Extension umožňuje:

• Definici sledovaných komponent z kalibrace
• Nastavení parametrů (Retention Time, Area, Height, Asymmetry, Efficiency, Resolution aj.)
• Určení dolních/horních limitů a %RSD
• Vyhodnocení jednotlivých chromatogramů i série podle průměrů nebo jednotlivých hodnot
• Přerušení či ukončení sekvence nebo spuštění externího programu při překročení limitů

Aplikace výsledků do databáze DBF usnadňuje ex-post analýzu a tvorbu kontingenčních tabulek. Rozhraní s grafickým značením úrovně výsledků zajišťuje rychlý přehled.

Přínosy a praktické využití metody

• Automatická validace výkonu chromatografu i metod
• Podpora kvalifikace zařízení (OQ, PQ)
• Okamžitá kontrola sekvencí a jejich řízení v reálném čase
• Archivace výsledků pro dlouhodobé sledování stability a trendů

Budoucí trendy a možnosti využití

Integrace s cloudovými platformami a IoT senzory pro prediktivní údržbu. Využití strojového učení pro detekci odchylek, adaptivní kalibraci a optimalizaci metod. Rozšíření API pro dálkové monitorování a reporting.

Závěr

SST Extension v Clarity představuje komplexní řešení pro system suitability testy s intuitivním uživatelským prostředím, rozšiřitelnou konfigurací a plnou podporou online/offline režimů. Umožňuje spolehlivou validaci chromatografických analýz, zvyšuje efektivitu QA/QC procesů a usnadňuje sledování dlouhodobé stability přístrojů.

Reference

Ve zdrojovém dokumentu nebyly uvedeny žádné literární odkazy.