The Use of Near-Infrared (NIR) Spectroscopy for Raw Material Identification by a Contract Pharmaceutical Manufacturer

Význam tématu

Použití NIR (blízké infračervené spektroskopie) pro identifikaci surovin v lékárenské výrobě odpovídá současným požadavkům na rychlou, nedeštruktivní a validovatelnou kontrolu kvality. Díky zkrácení času analýz, eliminaci potřeby chemických činidel a možnosti provádět vyšetření bez vzorkování NIR podporuje efektivitu skladu, zkracuje dobu uvedení do provozu a zjednodušuje plnění požadavků GMP týkajících se identifikace surovin a stopovatelnosti.

Cíle a přehled studie / článku

Text popisuje případovou studii společnosti Abiogen Pharma S.p.A., která implementovala FT‑NIR analyzátor Antaris (Thermo Scientific) za účelem centralizované identifikace surovin (API a excipientů) v surovinovém skladu. Cíle zahrnovaly dosažení úspor času a nákladů, zvýšení produktivity pracovníků a zajištění souladu s GMP a farmakopeálními doporučeními pro NIR.

Použitá metodika a instrumentace

Abiogen zvolil FT‑NIR technologii provedenou systémem Antaris. Pro porovnání a v rámci stávající vybavenosti laboratoře byly v textu zmíněny také Nicolet FT‑IR a Evolution UV‑Vis přístroje, které společnost již používala. Implementace zahrnovala:

• instalaci Antaris v surovinovém skladu (bez nutnosti běžného vzorkování);
• vytvoření počáteční knihovny spekter pro 10–11 nejpoužívanějších API a excipientů s následným rozšiřováním;
• školení personálu v demo laboratoři a následné interní školení provozních uživatelů;
• validaci metodiky a provozní kontroly prováděné instrumentálním správcem podle interního protokolu;
• využití multivariačních (chemometrických) modelů pro identifikaci surovin (implicitně součást NIR pracovního postupu).

Hlavní výsledky a diskuse

• Implementace Antaris vedla k významnému zkrácení času potřebného pro identifikaci surovin – analýza se provádí bez odběru vzorku z každé kazety/obalu, čímž se odstraní časově náročné laboratorní kroky a spotřeba činidel.
• Pro konkrétní surovinu Metformin hydrochlorid se počet hodin potřebných k identifikaci výrazně zvýšil mezi roky 2001 a 2006 v důsledku nárůstu množství a počtu kontejnerů; přechod na NIR výrazně snížil časovou náročnost na jednotku.
• Firma vypočítala návratnost investice přibližně za 18 měsíců díky ušetřenému času a sníženým provozním nákladům.
• Rozhodnutí umístit NIR přístroj do skladu minimalizovalo logistické přerušení materiálového toku, avšak vyžadovalo vyšší důraz na školení provozních zaměstnanců a centralizovaný dohled instrumentálního správce.
• Implementace byla podpořena dodavatelem nejen dodáním přístroje, ale i školením, servisní podporou a asistencí při zakládání knihovny spekter a validačních protokolů.

Přínosy a praktické využití metody

• Rychlejší identifikace surovin bez nutnosti opakovaného vzorkování jednotlivých kontejnerů — výrazné časové a nákladové úspory.
• Možnost testování surovin přímo při příjmu do skladu, zajišťující plynulost materiálového toku a snížení administrativní zátěže.
• Redukce potřeby více analytických technik (UV‑Vis, GC, tradiční IR) pro rutinní identifikaci — jedna univerzální metoda pro mnoho typů materiálů.
• Vylepšená shoda s farmakovopedickými a regulačními doporučeními, které uznávají NIR jako vhodnou techniku pro identifikaci a rutinní kontrolu.
• Jednodušší rozšíření kapacit bez nutnosti okamžitého navýšení počtu laboratorních pracovníků.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Rozšíření počtu NIR jednotek v rámci výrobního procesu (umístění na dalších místech linky), čímž se zlepší průběžná kontrola materiálu a další zkrácení času kontroly.
• Prohlubování chemometrických modelů a vytváření centrálních knihoven spekter umožňujících rychlou identifikaci širšího spektra surovin a přenositelnost modelů mezi lokalitami.
• Integrace NIR do konceptu PAT (Process Analytical Technology) a on‑line či at‑line monitorování surovin a meziproduktů.
• Využití cloudových řešení a softwaru pro vzdálenou správu modelů, aktualizace knihoven a auditní stopu v souladu s GMP.
• Důraz na řízení životního cyklu modelu (model maintenance), validaci přenosu modelu mezi přístroji a harmonizaci postupů napříč dodavateli a lokalitami.

Závěr

Případová studie Abiogen ukazuje, že FT‑NIR je praktické a ekonomické řešení pro identifikaci surovin ve farmaceutickém provozu. Nasazení Antaris přístroje přineslo měřitelné úspory času i nákladů, lepší provozní průchodnost materiálu a usnadnění souladu s regulačními požadavky. Klíčovými faktory úspěchu byly správné umístění přístroje, vybudování knihovny spekter, kvalitní školení uživatelů a robustní validační protokol.

Reference

1. Chapter 5.30, GMP guidelines.
2. EMEA, Note for Guidance on the Use of NIR Spectroscopy by the Pharmaceutical Industry and the Data Requirements for New Submissions and Variations.