MassHunter Quantitative Analysis Audit Trail Map Program - Quick Start Guide

Význam tématu

Elektronický auditní záznam je nezbytný pro ověřitelnou integritu dat a splnění regulačních požadavků, zejména 21 CFR Part 11. Audit Trail Map v analytické chemii umožňuje sledovat změny dat, detekovat neoprávněné úpravy a poskytuje ucelený přehled o průběhu analýz.

Cíle a přehled článku

Hlavním cílem je představit program MassHunter Quantitative Analysis Audit Trail Map (ATM), jeho instalaci a používání. Článek ukazuje, jak ATM podporuje zabezpečení dat, kvantitativní audit trail a řízení přístupu na základě rolí ve verzi B.07.00 a vyšší.

Použitá metodika a instrumentace

Programová instrumentace:

• Agilent MassHunter Workstation Quantitative Analysis (verze B.07.00 a B.07.01)
• Audit Trail Map (ATM) a související nástroje: Check Batch Files, ATM Configuration, Queue Viewer
• Operační systém Microsoft Windows s podporou administrátorských práv
• Microsoft Excel a Adobe Acrobat pro generování a ochranu reportů

Postup instalace:

• Spuštění Setup_Quant.exe s právy administrátora z instalačního DVD
• Volba cílové složky programu a datové složky
• Výběr typu Compliance a uživatelského managementu
• Instalace služby a volitelné aplikace service packů (SPx.msi)

Hlavní výsledky a diskuse

Program ATM provádí kontrolu integrity souborů (hash kódy), zaznamenává auditní stopy operací na úrovni běžných příkazů (otevření dávky, analýza, import, manuální integrace) a umožňuje:

• Filtrování a řazení záznamů v Audit Trail dialogu
• Export a tisk auditních záznamů v několika formátech (CSV, XML, Excel)
• Ochranu výsledných reportů pomocí hesla, Excel Vieweru či převodu do PDF
• Role-based řízení přístupu k jednotlivým příkazům a požadavek na uživatelské potvrzení či důvod úpravy

Přínosy a praktické využití metody

Implementace ATM přináší praktické výhody:

• Prokazatelná auditabilita a detekce nežádoucích zásahů do dat
• Zajištění souladu s předpisy FDA 21 CFR Part 11
• Jednoduchá správa uživatelských rolí pro rutinní analýzy, vývoj metod i generování reportů

Budoucí trendy a možnosti využití

V následujících letech lze očekávat:

• Centralizovanou správu konfigurace ATM v cloudových prostředích
• Automatizované sledování odchylek a strojové učení pro detekci anomálií
• Propojení auditních záznamů s LIMS a elektronickými laboratorními protokoly

Závěr

Audit Trail Map je klíčovým nástrojem pro posílení integrity dat a zajištění regulatorní shody v oblasti kvantitativních analýz. Nabízí komplexní kontrolu, detailní audit a flexibilní řízení přístupu na základě rolí.

Reference

• US Food and Drug Administration. 21 CFR Part 11. https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/default.htm