Regis Technologies gains significant efficiencies in pharma/biopharma manufacturing

Význam tématu

Implementace chromatografického datového systému (Chromeleon CDS) ve farmaceutické výrobě přináší zásadní zvýšení efektivity a spolehlivosti analytických procesů. Pro kontraktační výrobce (CMO) je schopnost rychle a přesně zpracovat výsledky z HPLC, GC či SFC naprosto klíčová pro dodržení přísných regulačních požadavků a zkrácení doby uvedení léčiv na trh.

Cíle a přehled studie / článku

Popis případové studie společnosti Regis Technologies, která implementovala Chromeleon 7.1 CDS v rámci svých laboratoří QC, metodického vývoje a stability. Zaměřeno na:

• Hodnocení přínosů klíčových funkcí softwaru (Cobra Wizard, SST, MiniPlot)
• Postup zavedení systému v laboratořích
• Míra úspory času a zlepšení procesů

Použitá metodika a instrumentace

Implementace probíhala ve třech fázích po jednom týdnu:

1. Převedení poloviny QC nástrojů na Chromeleon a čtyřdenní školení
2. Převedení druhé poloviny nástrojů
3. Metodický vývoj a integrace SFC skupiny
4. Validace systému dle 21 CFR provedená QA

Hlavní instrumentace:

• 14 HPLC systémů
• 6 GC systémů
• Superkritická fluidní chromatografie (SFC)
• Připravované rozšíření o GC TRACE 1310, FTIR, UV-VIS, NMR

Hlavní výsledky a diskuse

Automatizace a standardizace klíčových úloh:

• SST v Chromeleon CDS zkracuje dobu kontroly vhodnosti chromatografického systému a umožňuje řízené spuštění či přerušení sekvence
• Cobra Wizard zajišťuje konzistentní integraci piků ve třech krocích nastavení
• MiniPlot umožňuje rychlou vizuální kontrolu výsledků desítek injekcí najednou
• Report Designer sjednocuje veškerá data a eliminuje nutnost kombinovat více externích nástrojů

Výrazné zkrácení času zpracování reportů z 2–3 h na méně než 1 h a využití dosud nevyužité noční směny díky elektronickým podpisům a automatickým opatřením.

Přínosy a praktické využití metody

Implementace CDS systému přinesla:

• Zvýšení produktivity laboratoře a lepší využití personálních kapacit
• Jednotné a přizpůsobitelné reporty pro různé zákazníky s minimálními náklady na úpravy
• Splnění požadavků FDA, USP a evropské legislativy díky audit trailu, řízení uživatelských práv a elektronickým podpisům
• Možnost centrálního sledování připravenosti analytických běhů a trendování klíčových parametrů

Budoucí trendy a možnosti využití

Další rozvoj spočívá v:

• Integraci dat z přístrojů mimo chromatografii (FTIR, UV-VIS, NMR)
• Rozšíření počtu konvertovaných metod a pravidelné aktualizace systému
• Využití šablon pro sledování limitů a trendování dat přímo v CDS
• Možnosti využití pokročilých funkcí Report Designer Pro pro hodnocení kvality a robustnosti metod

Závěr

Přechod na Chromeleon 7.1 CDS umožnil Regis Technologies významně zlepšit efektivitu a kvalitu analytických procesů ve velkém kontraktačním provozu. Klíčové funkce jako SST, Cobra Wizard a MiniPlot společně s centralizovanou správou dat a reportů výrazně zkracují dobu potřebnou k vyhodnocení výsledků a posilují shodu s regulačními požadavky.

Reference

• Thermo Fisher Scientific Inc. Chromeleon 7.1 Chromatography Data System software, CS70754-EN 0916M, 2016