Analysis of Volatile Impurities in Anhydrous Ethanol and Ethanol for Disinfection in Accordance with the Purity Test set by the Pharmacopoeias (JP, USP, EP)
Aplikace | 2020 | ShimadzuInstrumentace
Ethanol jako dezinfekční prostředek vyžaduje přísnou kontrolu těkavých nečistot, které mohou ovlivnit jeho účinnost a bezpečnost. Kontrola kvality podle farmakopejních norem zajišťuje splnění přísných limitů pro methanol, acetaldehyd, acetal a benzen.
Cílem studie bylo validovat a aplikovat metodu plynové chromatografie pro stanovení klíčových těkavých nečistot v anhydrickém ethanolu a ethanolu pro dezinfekci podle požadavků farmakopei JP, USP a EP.
Vzorky připravené dle 17. vydání japonské farmakopeje, dezinfekční ethanol byl naředěn na 100 ml.
Chromatografické podmínky:
Rozlišení acetaldehydu a methanolu > 1,5 splnilo system suitability test. Naměřené koncentrace acetaldehydu + acetalu dosáhly 0,36–0,73 vol ppm, benzen nebyl detekován (0 vol ppm), což je pod farmakopejními limity. Signály byly konzistentní ve třech opakovaných analýzách.
Metoda poskytuje:
Plynová chromatografie na Nexis GC-2030 s FID splňuje požadavky JP, USP a EP pro stanovení těkavých nečistot v ethanolu, je citlivá, robustní a vhodná pro rutinní kontrolu kvality.
GC
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceShimadzu
Souhrn
Význam tématu
Ethanol jako dezinfekční prostředek vyžaduje přísnou kontrolu těkavých nečistot, které mohou ovlivnit jeho účinnost a bezpečnost. Kontrola kvality podle farmakopejních norem zajišťuje splnění přísných limitů pro methanol, acetaldehyd, acetal a benzen.
Cíle a přehled studie / článku
Cílem studie bylo validovat a aplikovat metodu plynové chromatografie pro stanovení klíčových těkavých nečistot v anhydrickém ethanolu a ethanolu pro dezinfekci podle požadavků farmakopei JP, USP a EP.
Použitá metodika a instrumentace
Vzorky připravené dle 17. vydání japonské farmakopeje, dezinfekční ethanol byl naředěn na 100 ml.
Chromatografické podmínky:
- Systém: Nexis GC-2030/AOC-20i Plus
- Kolona: ZB-624 (30 m × 0,32 mm, 1,8 µm)
- Detektor: FID, 280 °C
- Teplotní program: 40 °C (12 min) → 10 °C/min → 240 °C (10 min)
- Nosný plyn helium, 35 cm/s
- Injekce: 1 µl, split 1:20
Hlavní výsledky a diskuse
Rozlišení acetaldehydu a methanolu > 1,5 splnilo system suitability test. Naměřené koncentrace acetaldehydu + acetalu dosáhly 0,36–0,73 vol ppm, benzen nebyl detekován (0 vol ppm), což je pod farmakopejními limity. Signály byly konzistentní ve třech opakovaných analýzách.
Přínosy a praktické využití metody
Metoda poskytuje:
- Vysoce citlivé a reprodukovatelné stanovení nečistot pod limity
- Rychlou kontrolu kvality ethanolu v lékopisech i průmyslu
- Možnost integrace do rutinních QA/QC procesů
Budoucí trendy a možnosti využití
- Automatizace a online vzorkování pro vyšší průchodnost
- Mikrokolony a zrychlené programy ke zkrácení analýzy
- Integrace s hmotnostní spektrometrií pro rozšířený profil nečistot
- Použití strojového učení pro pokročilou analýzu dat
Závěr
Plynová chromatografie na Nexis GC-2030 s FID splňuje požadavky JP, USP a EP pro stanovení těkavých nečistot v ethanolu, je citlivá, robustní a vhodná pro rutinní kontrolu kvality.
Reference
- A. Miyamoto, T. Wada, Application No. G331, Shimadzu Corporation, First Edition, Jul. 2020
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Hand Sanitizer Analysis: Application Notebook
2020|Shimadzu|Příručky
Hand Sanitizer Analysis: Application Notebook Solutions for Hand Sanitizer Analysis Application Notebook The Covid-19 pandemic has led to an increase in usage of hand sanitizers as emphasis on disease prevention focuses on cleanliness and personal hygiene. Ensuring the purity and…
Klíčová slova
ethanol, ethanolsanitizer, sanitizerhand, handsanitizers, sanitizersanhydrous, anhydrousacetaldehyde, acetaldehydefail, failsolution, solutionalcohol, alcoholjudgment, judgmentpass, passusp, uspstandard, standarddisinfection, disinfectionacetal
Quantitative determination of volatile impurities in ethanol used for hand sanitizers
2020|Shimadzu|Aplikace
Gas Chromatography Quantitative determination of volatile impurities in ethanol used for hand sanitizers No. SCA-180-036 Introduction Due to the worldwide outbreak of Covid-19 in 2019, the use of hand sanitizers increased. In Germany the sales of hand sanitizers spiked…
Klíčová slova
acetaldehyde, acetaldehydesolution, solutionreference, referencetest, testarea, areaethanol, ethanolbenzene, benzenepharmacopeia, pharmacopeiasanitizers, sanitizersdisinfectant, disinfectantimpurities, impuritiesconcluded, concludedmethanol, methanolchromatogram, chromatogramobtained
Impurities in Ethanol
|GL Sciences|Aplikace
InertSearch for GC TM InertCap® Applications Impurities in Ethanol Data No. GA148-0850 100000 4+5 80000 60000 40000 20000 1 2+3 0 0 2 4 6 8 10 Time (min) 12 14 16 18 Conditions System Column Col. Cat. No. Col.…
Klíčová slova
ethanol, ethanolalcohol, alcoholメタノ, メタノメチルアルコ, メチルアルコアセタール, アセタールアセトアルデヒド, アセトアルデヒドアルコール, アルコールエチルアルコール, エチルアルコールメチルアルコール, メチルアルコールベンゼン, ベンゼンエタノール, エタノールメタノール, メタノールガスクロマトグラフィー, ガスクロマトグラフィーイナートサーチ, イナートサーチキャピラリーカラム
Organic Impurities in Ethanol for Alcohol-Based Hand Sanitizer Products
2021|Shimadzu|Aplikace
No. SSI-GC-2107 Gas Chromatography Organic Impurities in Ethanol for AlcoholBased Hand Sanitizer Products No. GC-2107 ■ Introduction The COVID-19, or coronavirus, pandemic has created an unprecedented demand for alcohol-based hand sanitizers. As a result of the pandemic, the United States…
Klíčová slova
usp, uspimpurities, impuritiesbion, bionethanol, ethanolfda, fdabenzene, benzeneacetaldehyde, acetaldehydehand, handacetone, acetonealcohol, alcoholtopaz, topazimpurity, impuritysanitizer, sanitizerguidance, guidanceisopropanol
