Přihlášení
LabRulez
Registrace
Nastavení
Filtrování
Filtrování
Obnova hesla
Obnova hesla

Analýza nitrosaminových mutagenních nečistot v léčivech metodami LC/MS a GC/MS

Út, 16.2.2021
| Originální článek z: HPST/Jitka Zrostlíková
Vzhledem k rizikům spojeným s přítomností mutagenních nečistot v lécích, podnikly světové regulační orgány nezbytné kroky ke kontrole přítomnosti těchto látek.
  • Foto: HPST: Analýza nitrosaminových mutagenních nečistot v léčivech metodami LC/MS a GC/MS
  • Video: U.S. FDA: Overview of the Guidance for Industry: Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs

Mutagenní nečistoty v aktivních farmaceutických substancí (APIs) a lékových produktech představují významné zdravotní riziko. Jde o látky poškozující DNA a způsobující její mutace a potenciálně vznik rakoviny. Proto je jejich přítomnost v lécích alarmující i navzdory nízkým koncentracím. Důležitou skupinou těchto látek jsou nitrosaminy.

Nitrosaminy vznikají chemickými reakcemi při výrobě aktivních substancí z výrobních surovin, meziproduktů, reaktantů nebo znovupoužitých rozpouštědel. Také mohou vznikat jako degradační produkty při výrobě lékových forem, jako produkt skladování anebo kontaminací z okolního prostředí.

Nitrosaminy byly v posledních letech nalezeny v lécích na vysoký krevní tlak ze skupiny Angiotensine II reception blockers (ARB), nazývaných také sartany. Nitrosaminy byly později také identifikovány v léčivech na bázi ranitidinu (používány k léčbe refluxu), a metforminu (léčba diabetes).

US FDA stanoví doporučené metodiky pro stanovení nitrosaminů v ARB léčivech, ranitidinu a metforminu a ukládá farmaceutickým výrobcům jejich sledování. Metody pro analýzu nitrosaminů v léčivech jsou založené na metodikách LC/MS s trojitým kvadrupólem a GC/MS s jednoduchým nebo trojitým kvadrupólem. Lze využít také metodiky LC/MS s přesnou hmotou a vysokým rozlišením (HRAM).

Získejte více informací týkajících se analýzy nitrosaminů v léčivech:
Zhlédněte webináře zabývající se touto problematikou

Pro další informace sledujte náš web nebo neváhejte kontaktovat produktového specialistu Jitku Zrostlíkovou, (jitka.zrostlikova@hpst.cz).

HPST
 

Mohlo by Vás zajímat

Reasons Why You Should Think Beyond the Workstation

Ostatní
| 2016 | Waters
Instrumentace
Software
Výrobce
Waters
Zaměření
---

A Basic Overview: Meeting the PIC/S Requirements for a Computerized System

Technické články
| 2016 | Waters
Instrumentace
Software
Výrobce
Waters
Zaměření
---

Taking the Complexity out of SPE Method Development

Technické články
| 2017 | Waters
Instrumentace
Příprava vzorků, Spotřební materiál
Výrobce
Waters
Zaměření
---
 

Podobné články

Článek | Webináře

Nitrosamine Virtual Interest Group Meeting a řešení LC/MS a GC/MS od Agilent Technologies

Rádi bychom Vás jménem Agilent Technologies pozvali na Nitrosamine Virtual Interest Group Meeting, který se uskuteční 15. 10. od 14.30 hodin.
Článek | Aplikace

Farmaceutické analýzy - přehled aplikačního použití GC a GCMS systémů 2019-2020

Přehled aplikací, prezentací, technických článků, posterů nebo praktických příruček s využitím GC a GCMS systémů z let 2019 - 2020 v oblasti farmaceutických analýz.
 

Mohlo by Vás zajímat

Reasons Why You Should Think Beyond the Workstation

Ostatní
| 2016 | Waters
Instrumentace
Software
Výrobce
Waters
Zaměření
---

A Basic Overview: Meeting the PIC/S Requirements for a Computerized System

Technické články
| 2016 | Waters
Instrumentace
Software
Výrobce
Waters
Zaměření
---

Taking the Complexity out of SPE Method Development

Technické články
| 2017 | Waters
Instrumentace
Příprava vzorků, Spotřební materiál
Výrobce
Waters
Zaměření
---
 

Podobné články

Článek | Webináře

Nitrosamine Virtual Interest Group Meeting a řešení LC/MS a GC/MS od Agilent Technologies

Rádi bychom Vás jménem Agilent Technologies pozvali na Nitrosamine Virtual Interest Group Meeting, který se uskuteční 15. 10. od 14.30 hodin.
Článek | Aplikace

Farmaceutické analýzy - přehled aplikačního použití GC a GCMS systémů 2019-2020

Přehled aplikací, prezentací, technických článků, posterů nebo praktických příruček s využitím GC a GCMS systémů z let 2019 - 2020 v oblasti farmaceutických analýz.
 

Mohlo by Vás zajímat

Reasons Why You Should Think Beyond the Workstation

Ostatní
| 2016 | Waters
Instrumentace
Software
Výrobce
Waters
Zaměření
---

A Basic Overview: Meeting the PIC/S Requirements for a Computerized System

Technické články
| 2016 | Waters
Instrumentace
Software
Výrobce
Waters
Zaměření
---

Taking the Complexity out of SPE Method Development

Technické články
| 2017 | Waters
Instrumentace
Příprava vzorků, Spotřební materiál
Výrobce
Waters
Zaměření
---
 

Podobné články

Článek | Webináře

Nitrosamine Virtual Interest Group Meeting a řešení LC/MS a GC/MS od Agilent Technologies

Rádi bychom Vás jménem Agilent Technologies pozvali na Nitrosamine Virtual Interest Group Meeting, který se uskuteční 15. 10. od 14.30 hodin.
Článek | Aplikace

Farmaceutické analýzy - přehled aplikačního použití GC a GCMS systémů 2019-2020

Přehled aplikací, prezentací, technických článků, posterů nebo praktických příruček s využitím GC a GCMS systémů z let 2019 - 2020 v oblasti farmaceutických analýz.
 

Mohlo by Vás zajímat

Reasons Why You Should Think Beyond the Workstation

Ostatní
| 2016 | Waters
Instrumentace
Software
Výrobce
Waters
Zaměření
---

A Basic Overview: Meeting the PIC/S Requirements for a Computerized System

Technické články
| 2016 | Waters
Instrumentace
Software
Výrobce
Waters
Zaměření
---

Taking the Complexity out of SPE Method Development

Technické články
| 2017 | Waters
Instrumentace
Příprava vzorků, Spotřební materiál
Výrobce
Waters
Zaměření
---
 

Podobné články

Článek | Webináře

Nitrosamine Virtual Interest Group Meeting a řešení LC/MS a GC/MS od Agilent Technologies

Rádi bychom Vás jménem Agilent Technologies pozvali na Nitrosamine Virtual Interest Group Meeting, který se uskuteční 15. 10. od 14.30 hodin.
Článek | Aplikace

Farmaceutické analýzy - přehled aplikačního použití GC a GCMS systémů 2019-2020

Přehled aplikací, prezentací, technických článků, posterů nebo praktických příruček s využitím GC a GCMS systémů z let 2019 - 2020 v oblasti farmaceutických analýz.
Další projekty
Sledujte nás
Další informace
WebinářeO násKontaktujte násPodmínky užití

LabRulez s.r.o. Všechna práva vyhrazena.