Analýza nitrosaminových mutagenních nečistot v léčivech metodami LC/MS a GC/MS
- Foto: HPST: Analýza nitrosaminových mutagenních nečistot v léčivech metodami LC/MS a GC/MS
- Video: U.S. FDA: Overview of the Guidance for Industry: Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs
Mutagenní nečistoty v aktivních farmaceutických substancí (APIs) a lékových produktech představují významné zdravotní riziko. Jde o látky poškozující DNA a způsobující její mutace a potenciálně vznik rakoviny. Proto je jejich přítomnost v lécích alarmující i navzdory nízkým koncentracím. Důležitou skupinou těchto látek jsou nitrosaminy.
Nitrosaminy vznikají chemickými reakcemi při výrobě aktivních substancí z výrobních surovin, meziproduktů, reaktantů nebo znovupoužitých rozpouštědel. Také mohou vznikat jako degradační produkty při výrobě lékových forem, jako produkt skladování anebo kontaminací z okolního prostředí.
Nitrosaminy byly v posledních letech nalezeny v lécích na vysoký krevní tlak ze skupiny Angiotensine II reception blockers (ARB), nazývaných také sartany. Nitrosaminy byly později také identifikovány v léčivech na bázi ranitidinu (používány k léčbe refluxu), a metforminu (léčba diabetes).
US FDA stanoví doporučené metodiky pro stanovení nitrosaminů v ARB léčivech, ranitidinu a metforminu a ukládá farmaceutickým výrobcům jejich sledování. Metody pro analýzu nitrosaminů v léčivech jsou založené na metodikách LC/MS s trojitým kvadrupólem a GC/MS s jednoduchým nebo trojitým kvadrupólem. Lze využít také metodiky LC/MS s přesnou hmotou a vysokým rozlišením (HRAM).
Aplikace analýzy Nitrosaminů pomocí LC/QQQ
Aplikace analýzy Nitrosaminů pomocí GC/MSD a GC/QQQ
Aplikace analýzy Nitrosaminů pomocí LC/HRMS
Získejte více informací týkajících se analýzy nitrosaminů v léčivech:
Stáhněte si Agilent průvodce metodikami GC a LC/MS.
Podívejte se na hotové metody v aplikačních poznámkách.
Zhlédněte webináře zabývající se touto problematikou
Pro další informace sledujte náš web nebo neváhejte kontaktovat produktového specialistu Jitku Zrostlíkovou, (jitka.zrostlikova@hpst.cz).
