GCMS
Další informace
WebinářeO násKontaktujte násPodmínky užití
LabRulez s.r.o. Všechna práva vyhrazena. Obsah dostupný pod licencí CC BY-SA 4.0 Uveďte původ-Zachovejte licenci.
Autor
Česká chromatografická škola
Našim cílem je propagace, šíření a podpora analytické chemie, především HPLC, GC a CE, jako základních separačních metod. Vzdělávání v oblasti separačních metod bychom chtěli pojmout jako kontinuální proces získávání a rozvoje vědomostí, intelektových schopností a praktických dovedností nad rámec obecného vzdělání.
Tagy
Článek
Akademie
Logo of LinkedIn

Validace analytických metod - Definice pojmů

Út, 26.10.2021
| Originální článek z: Česká chromatografická škola/Michal Douša
V seriálu HPLC.cz k validacím analytických metod se postupně podíváme co je validace analytické metody nebo jaké pravidla platí pro plánování, provádění, vyhodnocování a dokumentaci validací analytických metod.
Česká chromatografická škola: Validace analytických metod - Definice pojmů

Česká chromatografická škola: Validace analytických metod - Definice pojmů

Etalon

Měřící jednotky anebo stupnice nějaké veličiny je měřidlo sloužící k realizaci a uchovávání takové jednotky nebo stupnice. Dále slouží k přenosu na měřidla nižší přesnosti.

Stanovená měřidla (SM)

Jsou měřidla stanovená vyhláškou Ministerstva průmyslu a obchodu č. 345/2002 Sb. ve znění pozdějších předpisů.

Pracovní měřidla (PM)

Jsou to taková měřidla, která nejsou ani etalonem ani stanoveným měřidlem.

Ověření

Postup, kterým se posuzuje způsobilost měřidla k měření dané veličiny resp. nakolik je metoda měření vědecká a přesná.

Kalibrace

Postup, kterým se navazuje měřidlo na státní etalony. Jedná se o určení vztahu mezi výstupní a vstupní veličinou, platného pro měřicí systém.

Metrologická konfirmace

Soubor činností požadovaných pro zajištění toho, aby měřící vybavení bylo ve shodě s požadavky na jeho zamýšlené použití. *„Metrologická konfirmace musí být navržena a zavedena tak, aby zajistila, že metrologické charakteristiky měřícího vybavení splňují metrologické požadavky procesu měření.“ Metrologická konfirmace zahrnuje kalibraci a ověřování měřícího vybavení (ČSN EN ISO 10012 Systémy managementu měření - Požadavky na procesy měření a měřicí vybavení).

Poznámka: Termín metrologická konfirmace se používá v těch případech, kdy nelze přiměřeně použít termín „kalibrace“, neboť zahrnuje ještě další operace, jako je posouzení zjištěných chyb, popř. seřízení, oprava nebo nově provedená kalibrace apod.

Kvalifikace

Pojem: z latinského qualis, jaký, a facere, činit, znamená ohodnocení, posouzení, případně zjištění způsobilosti. Pojem kvalifikace zavádí farmaceutický průmysl na základě požadavků Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients.

Problematiku a postup HPLC konfirmace si detailněji rozebereme v dalších dílech nebo ji naleznete přímo na webu HPLC.cz

Validace

Získání důkazu ve formě dokumentace, který poskytuje vysoký stupeň jistoty, že určitý proces bude trvale poskytovat produkt odpovídající předem určené specifikaci. Další definice pojmu validace mohou být následující:

  1. Prokázání toho, že použitý postup je vhodný pro zamýšlené použití.

  2. Proces, při kterém se určuje vhodnost použití daného systému pro získání relevantních dat.

Kritický je výběr validačních parametrů - základní kriterium jak získat dostatek údajů, aby bylo možno posoudit, zda metoda či systém, jsou vhodné pro zamýšlený účel.

Pokud se ověřuje a kalibruje zařízení, systém, prostor – pak hovoříme o konfirmaci (ve farmacii se používá pojem kvalifikace).

Pokud se ověřuje a kalibruje proces, který poskytuje produkt – pak se jedná validaci.

Pro pochopení je možné uvést příklad (farmacie pod GMP):

Analytická metoda (jedná se o proces) musí být validovaná na kvalifikovaném zařízení (např. HPLC).

Výrobní proces musí být validován za použití kvalifikovaných výrobních zařízeních. Tento proces může být řízen validovaným softwarem za použití kvalifikovaných data stanic.

Česká chromatografická škola
 

Mohlo by Vás zajímat

Real-Time Measurement of Thermal Curing Reaction of Automotive Paint Using FTIR

Aplikace
| 2024 | Shimadzu
Instrumentace
FTIR Spektroskopie
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Materiálová analýza

Avoid Thermal Runaway by Monitoring Battery Swell Gas and Electrolyte Degradation

Aplikace
| 2024 | Agilent Technologies
Instrumentace
GC, GC/MSD, GC/SQ
Výrobce
Agilent Technologies
Zaměření
Průmysl a chemie, Materiálová analýza

1,4-Dioxane Analysis on Surface Water and Tap Water by Static Headspace and GCMS

Aplikace
| 2024 | Shimadzu
Instrumentace
HeadSpace, GC/MSD, GC/SQ
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Životní prostředí

Simultaneous Analysis of Residual Pesticides Using High-Speed Scan and Smart SIM+ of GCMS-QP2050

Aplikace
| 2024 | Shimadzu
Instrumentace
GC/MSD, GC/SQ
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Potraviny a zemědělství

Agilent 8850 GC system

Brožury a specifikace
| 2024 | Agilent Technologies
Instrumentace
GC
Výrobce
Agilent Technologies
Zaměření
Ostatní
 

Podobné články


Článek | Produkt

Novinka na trhu - Agilent 8850 plynový chromatograf (GC)

Altium International představuje nejmenší a nejvýkonnější stolní plynový chromatograf Agilent 8850. Ušetřete místo a získejte přesné výsledky!
Altium International
more

Článek | Přednáška

LABOREXPO & PROCESEXPO 2024 (záznamy přednášek)

Přinášíme Vám 12 záznamů přednášek z hlavní částí doprovodného programu veletrhu LABOREXPO 2024.
LabRulez
more

Článek | Produkt

Společnost Wiley poskytuje předplatitelům databáze Wiley Registry of Mass Spectral Database okamžitý přístup k více než 20 000 dalších spekter

Společnost Wiley oznámila, že do svého předplatného Wiley Registry of Mass Spectral Data přidala 22 408 spekter, čímž kolekce dosáhla celkového počtu 895 000 spekter.
LabRulez
more

Článek | Nejbližší akce

Na konferenci Chiranal 2024 přijalo pozvání přes sto odborníků z oblasti separačních věd

Přes 140 odborníků z oblasti separačních věd z ČR, SK, F, NL, DE, IT, USA, ... zavítá na konferenci Advances in Chromatography and Electrophoresis & Chiranal ve dnech 17. - 20. 6. 2024 do Olomouce.
Univerzita Palackého v Olomouci
more
 

Mohlo by Vás zajímat

Real-Time Measurement of Thermal Curing Reaction of Automotive Paint Using FTIR

Aplikace
| 2024 | Shimadzu
Instrumentace
FTIR Spektroskopie
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Materiálová analýza

Avoid Thermal Runaway by Monitoring Battery Swell Gas and Electrolyte Degradation

Aplikace
| 2024 | Agilent Technologies
Instrumentace
GC, GC/MSD, GC/SQ
Výrobce
Agilent Technologies
Zaměření
Průmysl a chemie, Materiálová analýza

1,4-Dioxane Analysis on Surface Water and Tap Water by Static Headspace and GCMS

Aplikace
| 2024 | Shimadzu
Instrumentace
HeadSpace, GC/MSD, GC/SQ
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Životní prostředí

Simultaneous Analysis of Residual Pesticides Using High-Speed Scan and Smart SIM+ of GCMS-QP2050

Aplikace
| 2024 | Shimadzu
Instrumentace
GC/MSD, GC/SQ
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Potraviny a zemědělství

Agilent 8850 GC system

Brožury a specifikace
| 2024 | Agilent Technologies
Instrumentace
GC
Výrobce
Agilent Technologies
Zaměření
Ostatní
 

Podobné články


Článek | Produkt

Novinka na trhu - Agilent 8850 plynový chromatograf (GC)

Altium International představuje nejmenší a nejvýkonnější stolní plynový chromatograf Agilent 8850. Ušetřete místo a získejte přesné výsledky!
Altium International
more

Článek | Přednáška

LABOREXPO & PROCESEXPO 2024 (záznamy přednášek)

Přinášíme Vám 12 záznamů přednášek z hlavní částí doprovodného programu veletrhu LABOREXPO 2024.
LabRulez
more

Článek | Produkt

Společnost Wiley poskytuje předplatitelům databáze Wiley Registry of Mass Spectral Database okamžitý přístup k více než 20 000 dalších spekter

Společnost Wiley oznámila, že do svého předplatného Wiley Registry of Mass Spectral Data přidala 22 408 spekter, čímž kolekce dosáhla celkového počtu 895 000 spekter.
LabRulez
more

Článek | Nejbližší akce

Na konferenci Chiranal 2024 přijalo pozvání přes sto odborníků z oblasti separačních věd

Přes 140 odborníků z oblasti separačních věd z ČR, SK, F, NL, DE, IT, USA, ... zavítá na konferenci Advances in Chromatography and Electrophoresis & Chiranal ve dnech 17. - 20. 6. 2024 do Olomouce.
Univerzita Palackého v Olomouci
more
 

Mohlo by Vás zajímat

Real-Time Measurement of Thermal Curing Reaction of Automotive Paint Using FTIR

Aplikace
| 2024 | Shimadzu
Instrumentace
FTIR Spektroskopie
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Materiálová analýza

Avoid Thermal Runaway by Monitoring Battery Swell Gas and Electrolyte Degradation

Aplikace
| 2024 | Agilent Technologies
Instrumentace
GC, GC/MSD, GC/SQ
Výrobce
Agilent Technologies
Zaměření
Průmysl a chemie, Materiálová analýza

1,4-Dioxane Analysis on Surface Water and Tap Water by Static Headspace and GCMS

Aplikace
| 2024 | Shimadzu
Instrumentace
HeadSpace, GC/MSD, GC/SQ
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Životní prostředí

Simultaneous Analysis of Residual Pesticides Using High-Speed Scan and Smart SIM+ of GCMS-QP2050

Aplikace
| 2024 | Shimadzu
Instrumentace
GC/MSD, GC/SQ
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Potraviny a zemědělství

Agilent 8850 GC system

Brožury a specifikace
| 2024 | Agilent Technologies
Instrumentace
GC
Výrobce
Agilent Technologies
Zaměření
Ostatní
 

Podobné články


Článek | Produkt

Novinka na trhu - Agilent 8850 plynový chromatograf (GC)

Altium International představuje nejmenší a nejvýkonnější stolní plynový chromatograf Agilent 8850. Ušetřete místo a získejte přesné výsledky!
Altium International
more

Článek | Přednáška

LABOREXPO & PROCESEXPO 2024 (záznamy přednášek)

Přinášíme Vám 12 záznamů přednášek z hlavní částí doprovodného programu veletrhu LABOREXPO 2024.
LabRulez
more

Článek | Produkt

Společnost Wiley poskytuje předplatitelům databáze Wiley Registry of Mass Spectral Database okamžitý přístup k více než 20 000 dalších spekter

Společnost Wiley oznámila, že do svého předplatného Wiley Registry of Mass Spectral Data přidala 22 408 spekter, čímž kolekce dosáhla celkového počtu 895 000 spekter.
LabRulez
more

Článek | Nejbližší akce

Na konferenci Chiranal 2024 přijalo pozvání přes sto odborníků z oblasti separačních věd

Přes 140 odborníků z oblasti separačních věd z ČR, SK, F, NL, DE, IT, USA, ... zavítá na konferenci Advances in Chromatography and Electrophoresis & Chiranal ve dnech 17. - 20. 6. 2024 do Olomouce.
Univerzita Palackého v Olomouci
more
 

Mohlo by Vás zajímat

Real-Time Measurement of Thermal Curing Reaction of Automotive Paint Using FTIR

Aplikace
| 2024 | Shimadzu
Instrumentace
FTIR Spektroskopie
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Materiálová analýza

Avoid Thermal Runaway by Monitoring Battery Swell Gas and Electrolyte Degradation

Aplikace
| 2024 | Agilent Technologies
Instrumentace
GC, GC/MSD, GC/SQ
Výrobce
Agilent Technologies
Zaměření
Průmysl a chemie, Materiálová analýza

1,4-Dioxane Analysis on Surface Water and Tap Water by Static Headspace and GCMS

Aplikace
| 2024 | Shimadzu
Instrumentace
HeadSpace, GC/MSD, GC/SQ
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Životní prostředí

Simultaneous Analysis of Residual Pesticides Using High-Speed Scan and Smart SIM+ of GCMS-QP2050

Aplikace
| 2024 | Shimadzu
Instrumentace
GC/MSD, GC/SQ
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Potraviny a zemědělství

Agilent 8850 GC system

Brožury a specifikace
| 2024 | Agilent Technologies
Instrumentace
GC
Výrobce
Agilent Technologies
Zaměření
Ostatní
 

Podobné články


Článek | Produkt

Novinka na trhu - Agilent 8850 plynový chromatograf (GC)

Altium International představuje nejmenší a nejvýkonnější stolní plynový chromatograf Agilent 8850. Ušetřete místo a získejte přesné výsledky!
Altium International
more

Článek | Přednáška

LABOREXPO & PROCESEXPO 2024 (záznamy přednášek)

Přinášíme Vám 12 záznamů přednášek z hlavní částí doprovodného programu veletrhu LABOREXPO 2024.
LabRulez
more

Článek | Produkt

Společnost Wiley poskytuje předplatitelům databáze Wiley Registry of Mass Spectral Database okamžitý přístup k více než 20 000 dalších spekter

Společnost Wiley oznámila, že do svého předplatného Wiley Registry of Mass Spectral Data přidala 22 408 spekter, čímž kolekce dosáhla celkového počtu 895 000 spekter.
LabRulez
more

Článek | Nejbližší akce

Na konferenci Chiranal 2024 přijalo pozvání přes sto odborníků z oblasti separačních věd

Přes 140 odborníků z oblasti separačních věd z ČR, SK, F, NL, DE, IT, USA, ... zavítá na konferenci Advances in Chromatography and Electrophoresis & Chiranal ve dnech 17. - 20. 6. 2024 do Olomouce.
Univerzita Palackého v Olomouci
more
Další projekty
Sledujte nás
Další informace
WebinářeO násKontaktujte násPodmínky užití
LabRulez s.r.o. Všechna práva vyhrazena. Obsah dostupný pod licencí CC BY-SA 4.0 Uveďte původ-Zachovejte licenci.