Validace analytických metod - Definice pojmů

Po, 25.10.2021
| Originální článek z: Česká chromatografická škola/Michal Douša
V seriálu HPLC.cz k validacím analytických metod se postupně podíváme co je validace analytické metody nebo jaké pravidla platí pro plánování, provádění, vyhodnocování a dokumentaci validací analytických metod.
Česká chromatografická škola: Validace analytických metod - Definice pojmů

Česká chromatografická škola: Validace analytických metod - Definice pojmů

Etalon

Měřící jednotky anebo stupnice nějaké veličiny je měřidlo sloužící k realizaci a uchovávání takové jednotky nebo stupnice. Dále slouží k přenosu na měřidla nižší přesnosti.

Stanovená měřidla (SM)

Jsou měřidla stanovená vyhláškou Ministerstva průmyslu a obchodu č. 345/2002 Sb. ve znění pozdějších předpisů.

Pracovní měřidla (PM)

Jsou to taková měřidla, která nejsou ani etalonem ani stanoveným měřidlem.

Ověření

Postup, kterým se posuzuje způsobilost měřidla k měření dané veličiny resp. nakolik je metoda měření vědecká a přesná.

Kalibrace

Postup, kterým se navazuje měřidlo na státní etalony. Jedná se o určení vztahu mezi výstupní a vstupní veličinou, platného pro měřicí systém.

Metrologická konfirmace

Soubor činností požadovaných pro zajištění toho, aby měřící vybavení bylo ve shodě s požadavky na jeho zamýšlené použití. *„Metrologická konfirmace musí být navržena a zavedena tak, aby zajistila, že metrologické charakteristiky měřícího vybavení splňují metrologické požadavky procesu měření.“ Metrologická konfirmace zahrnuje kalibraci a ověřování měřícího vybavení (ČSN EN ISO 10012 Systémy managementu měření - Požadavky na procesy měření a měřicí vybavení).

Poznámka: Termín metrologická konfirmace se používá v těch případech, kdy nelze přiměřeně použít termín „kalibrace“, neboť zahrnuje ještě další operace, jako je posouzení zjištěných chyb, popř. seřízení, oprava nebo nově provedená kalibrace apod.

Kvalifikace

Pojem: z latinského qualis, jaký, a facere, činit, znamená ohodnocení, posouzení, případně zjištění způsobilosti. Pojem kvalifikace zavádí farmaceutický průmysl na základě požadavků Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients.

Problematiku a postup HPLC konfirmace si detailněji rozebereme v dalších dílech nebo ji naleznete přímo na webu HPLC.cz

Validace

Získání důkazu ve formě dokumentace, který poskytuje vysoký stupeň jistoty, že určitý proces bude trvale poskytovat produkt odpovídající předem určené specifikaci. Další definice pojmu validace mohou být následující:

  1. Prokázání toho, že použitý postup je vhodný pro zamýšlené použití.

  2. Proces, při kterém se určuje vhodnost použití daného systému pro získání relevantních dat.

Kritický je výběr validačních parametrů - základní kriterium jak získat dostatek údajů, aby bylo možno posoudit, zda metoda či systém, jsou vhodné pro zamýšlený účel.

Pokud se ověřuje a kalibruje zařízení, systém, prostor – pak hovoříme o konfirmaci (ve farmacii se používá pojem kvalifikace).

Pokud se ověřuje a kalibruje proces, který poskytuje produkt – pak se jedná validaci.

Pro pochopení je možné uvést příklad (farmacie pod GMP):

Analytická metoda (jedná se o proces) musí být validovaná na kvalifikovaném zařízení (např. HPLC).

Výrobní proces musí být validován za použití kvalifikovaných výrobních zařízeních. Tento proces může být řízen validovaným softwarem za použití kvalifikovaných data stanic.

Česká chromatografická škola
 

Mohlo by Vás zajímat

Characterization of Extractables from Common Pharmaceutical Packaging Materials with GCxGC and HR-TOFMS

Instrumentace
GCxGC, GC/MSD, GC/HRMS, GC/TOF
Výrobce
LECO
Zaměření
Farmaceutická analýza, Materiálová analýza

Agilent AI Peak Integration for MassHunter

Instrumentace
GC/MSD, Software
Výrobce
Agilent Technologies
Zaměření
Materiálová analýza

Gas Chromatograph Brevis GC-2050

Instrumentace
GC
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
---

Škola MS: Prachy … necílený screening s využitím GCxGC HRMS instrumentace

Instrumentace
GCxGC, GC/MSD, GC/HRMS, GC/TOF
Výrobce
LECO
Zaměření
Životní prostředí

Monitoring of Adhesive Curing using Time Course Measurement with FTIR Spectroscopy

Instrumentace
FTIR Spektroskopie
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Materiálová analýza
 

Podobné články


Článek | Akademie

Metodický list 11 - Přístroje a další vybavení analytické laboratoře

V současné době je součástí analytického měřicího systému často sofistikovaná instrumentace mnohdy řízená počítačem. Tento metodický list by měl pomoci při řešení úkolu jak se o ni má pečovat.

Článek | Akademie

Metodický list 13 - Metrologická návaznost analytických výsledků

Návaznost potřebujeme pro vzájemnou srovnatelnost výsledků. Tento leták by měl pomoci vysvětlit v analytických laboratořích, co to je návaznost, a jak laboratoř může návaznost svých výsledků prokazovat.

Článek | Akademie

Validační program pro statistické zpracování analytických dat

Validační program slouží ke statistickému prokázání spolehli­vosti analytické metody včetně celého obslužného analytického systému, kdy proces získávání a zpracování dat má významný vliv na výsledek.
 

Podobné články


Článek | Akademie

Metodický list 11 - Přístroje a další vybavení analytické laboratoře

V současné době je součástí analytického měřicího systému často sofistikovaná instrumentace mnohdy řízená počítačem. Tento metodický list by měl pomoci při řešení úkolu jak se o ni má pečovat.

Článek | Akademie

Metodický list 13 - Metrologická návaznost analytických výsledků

Návaznost potřebujeme pro vzájemnou srovnatelnost výsledků. Tento leták by měl pomoci vysvětlit v analytických laboratořích, co to je návaznost, a jak laboratoř může návaznost svých výsledků prokazovat.

Článek | Akademie

Validační program pro statistické zpracování analytických dat

Validační program slouží ke statistickému prokázání spolehli­vosti analytické metody včetně celého obslužného analytického systému, kdy proces získávání a zpracování dat má významný vliv na výsledek.
 

Podobné články


Článek | Akademie

Metodický list 11 - Přístroje a další vybavení analytické laboratoře

V současné době je součástí analytického měřicího systému často sofistikovaná instrumentace mnohdy řízená počítačem. Tento metodický list by měl pomoci při řešení úkolu jak se o ni má pečovat.

Článek | Akademie

Metodický list 13 - Metrologická návaznost analytických výsledků

Návaznost potřebujeme pro vzájemnou srovnatelnost výsledků. Tento leták by měl pomoci vysvětlit v analytických laboratořích, co to je návaznost, a jak laboratoř může návaznost svých výsledků prokazovat.

Článek | Akademie

Validační program pro statistické zpracování analytických dat

Validační program slouží ke statistickému prokázání spolehli­vosti analytické metody včetně celého obslužného analytického systému, kdy proces získávání a zpracování dat má významný vliv na výsledek.
 

Podobné články


Článek | Akademie

Metodický list 11 - Přístroje a další vybavení analytické laboratoře

V současné době je součástí analytického měřicího systému často sofistikovaná instrumentace mnohdy řízená počítačem. Tento metodický list by měl pomoci při řešení úkolu jak se o ni má pečovat.

Článek | Akademie

Metodický list 13 - Metrologická návaznost analytických výsledků

Návaznost potřebujeme pro vzájemnou srovnatelnost výsledků. Tento leták by měl pomoci vysvětlit v analytických laboratořích, co to je návaznost, a jak laboratoř může návaznost svých výsledků prokazovat.

Článek | Akademie

Validační program pro statistické zpracování analytických dat

Validační program slouží ke statistickému prokázání spolehli­vosti analytické metody včetně celého obslužného analytického systému, kdy proces získávání a zpracování dat má významný vliv na výsledek.