GCMS
Další informace
WebinářeO násKontaktujte násPodmínky užití
LabRulez s.r.o. Všechna práva vyhrazena. Obsah dostupný pod licencí CC BY-SA 4.0 Uveďte původ-Zachovejte licenci.
Autor
Česká chromatografická škola
Česká chromatografická škola
Našim cílem je propagace, šíření a podpora analytické chemie, především HPLC, GC a CE, jako základních separačních metod. Vzdělávání v oblasti separačních metod bychom chtěli pojmout jako kontinuální proces získávání a rozvoje vědomostí, intelektových schopností a praktických dovedností nad rámec obecného vzdělání.
Tagy
Článek
Akademie
LinkedIn Logo

Validace analytických metod - Definice pojmů

Út, 26.10.2021
| Originální článek z: Česká chromatografická škola/Michal Douša
V seriálu HPLC.cz k validacím analytických metod se postupně podíváme co je validace analytické metody nebo jaké pravidla platí pro plánování, provádění, vyhodnocování a dokumentaci validací analytických metod.
<p>Česká chromatografická škola: Validace analytických metod - Definice pojmů</p>

Česká chromatografická škola: Validace analytických metod - Definice pojmů

Etalon

Měřící jednotky anebo stupnice nějaké veličiny je měřidlo sloužící k realizaci a uchovávání takové jednotky nebo stupnice. Dále slouží k přenosu na měřidla nižší přesnosti.

Stanovená měřidla (SM)

Jsou měřidla stanovená vyhláškou Ministerstva průmyslu a obchodu č. 345/2002 Sb. ve znění pozdějších předpisů.

Pracovní měřidla (PM)

Jsou to taková měřidla, která nejsou ani etalonem ani stanoveným měřidlem.

Ověření

Postup, kterým se posuzuje způsobilost měřidla k měření dané veličiny resp. nakolik je metoda měření vědecká a přesná.

Kalibrace

Postup, kterým se navazuje měřidlo na státní etalony. Jedná se o určení vztahu mezi výstupní a vstupní veličinou, platného pro měřicí systém.

Metrologická konfirmace

Soubor činností požadovaných pro zajištění toho, aby měřící vybavení bylo ve shodě s požadavky na jeho zamýšlené použití. *„Metrologická konfirmace musí být navržena a zavedena tak, aby zajistila, že metrologické charakteristiky měřícího vybavení splňují metrologické požadavky procesu měření.“ Metrologická konfirmace zahrnuje kalibraci a ověřování měřícího vybavení (ČSN EN ISO 10012 Systémy managementu měření - Požadavky na procesy měření a měřicí vybavení).

Poznámka: Termín metrologická konfirmace se používá v těch případech, kdy nelze přiměřeně použít termín „kalibrace“, neboť zahrnuje ještě další operace, jako je posouzení zjištěných chyb, popř. seřízení, oprava nebo nově provedená kalibrace apod.

Kvalifikace

Pojem: z latinského qualis, jaký, a facere, činit, znamená ohodnocení, posouzení, případně zjištění způsobilosti. Pojem kvalifikace zavádí farmaceutický průmysl na základě požadavků Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients.

Problematiku a postup HPLC konfirmace si detailněji rozebereme v dalších dílech nebo ji naleznete přímo na webu HPLC.cz

Validace

Získání důkazu ve formě dokumentace, který poskytuje vysoký stupeň jistoty, že určitý proces bude trvale poskytovat produkt odpovídající předem určené specifikaci. Další definice pojmu validace mohou být následující:

  1. Prokázání toho, že použitý postup je vhodný pro zamýšlené použití.

  2. Proces, při kterém se určuje vhodnost použití daného systému pro získání relevantních dat.

Kritický je výběr validačních parametrů - základní kriterium jak získat dostatek údajů, aby bylo možno posoudit, zda metoda či systém, jsou vhodné pro zamýšlený účel.

Pokud se ověřuje a kalibruje zařízení, systém, prostor – pak hovoříme o konfirmaci (ve farmacii se používá pojem kvalifikace).

Pokud se ověřuje a kalibruje proces, který poskytuje produkt – pak se jedná validaci.

Pro pochopení je možné uvést příklad (farmacie pod GMP):

Analytická metoda (jedná se o proces) musí být validovaná na kvalifikovaném zařízení (např. HPLC).

Výrobní proces musí být validován za použití kvalifikovaných výrobních zařízeních. Tento proces může být řízen validovaným softwarem za použití kvalifikovaných data stanic.

Česká chromatografická škola
LinkedIn Logo
 

Mohlo by Vás zajímat

Analysis of Dechlorane Plus Residues in Environmental Water Using GCMS-TQ8050 NX with Boosted Efficiency Ion Source(BEIS) and Long-Life Filament

Aplikace
| 2025 | Shimadzu
Instrumentace
GC/MSD, GC/MS/MS, GC/QQQ
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Životní prostředí

Streamlining environmental monitoring: Advanced analysis of PBDEs using triple quadrupole GC-MS/MS

Aplikace
| 2025 | Thermo Fisher Scientific
Instrumentace
GC/MSD, GC/MS/MS, GC/QQQ
Výrobce
Thermo Fisher Scientific
Zaměření
Životní prostředí

Ultrafast Total Petroleum Hydrocarbon Analysis by the Agilent 8850 GC with FID

Aplikace
| 2025 | Agilent Technologies
Instrumentace
GC
Výrobce
Agilent Technologies
Zaměření
Životní prostředí

Analysis of Carbonate Esters, Additives, and Phosphate Esters in Lithium-Ion Battery Electrolyte Using GCMS-QP2050

Aplikace
| 2025 | Shimadzu
Instrumentace
GC/MSD, GC/SQ
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Průmysl a chemie

Group-Type Analysis of Jet Fuel Using the Agilent Flow-Modulated GC×GC-FID

Aplikace
| 2024 | Agilent Technologies
Instrumentace
GCxGC
Výrobce
Agilent Technologies
Zaměření
Průmysl a chemie
 

Podobné články

Podcast CHEmic #54 – Šetří peníze a vylepšuje vědu. Skvělá technická podpora se ÚOCHB vyplatí
Článek | Osobnosti

Podcast CHEmic #54 – Šetří peníze a vylepšuje vědu. Skvělá technická podpora se ÚOCHB vyplatí

Odborníci z Vývojového centra ÚOCHB dokážou i to, co nezvládne profesionální servis. Pozvání Veroniky Sedláčkové přijal jejich vedoucí Ondřej Pačes.
Ústav organické chemie a biochemie AV ČR
tag
share
more
EnviroMail™26: Zodpovědný přístup ALS k recyklaci polystyrenu
Článek | Životní prostředí

EnviroMail™26: Zodpovědný přístup ALS k recyklaci polystyrenu

Třídění plastů je klíčové pro recyklaci a ochranu životního prostředí. ALS Czech Republic začne od letošního roku recyklovat cca 7 tun odpadního polystyrenu ročně.
ALS Czech Republic
tag
share
more
Metodický list 29 – Jak porozumět statistikám PT
Článek | Akademie

Metodický list 29 – Jak porozumět statistikám PT

Tento leták má účastníkům kvantitativních programů PT pomoci lépe porozumět statistickým parametrům, které popisují rozdělení dat ve zprávě o PT.
Eurachem-ČR
tag
share
more
Otevřená věda a automatizace: Marek Cebecauer mění přístup ke správě výzkumných dat
Článek | Věda a výzkum

Otevřená věda a automatizace: Marek Cebecauer mění přístup ke správě výzkumných dat

Marek Cebecauer vypráví o své cestě od biochemie k mikroskopii, výzvách práce se složitými daty a důležitosti otevřené vědy, automatizace a sdílení znalostí v moderním výzkumu.
Universitas
tag
share
more
 

Mohlo by Vás zajímat

Analysis of Dechlorane Plus Residues in Environmental Water Using GCMS-TQ8050 NX with Boosted Efficiency Ion Source(BEIS) and Long-Life Filament

Aplikace
| 2025 | Shimadzu
Instrumentace
GC/MSD, GC/MS/MS, GC/QQQ
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Životní prostředí

Streamlining environmental monitoring: Advanced analysis of PBDEs using triple quadrupole GC-MS/MS

Aplikace
| 2025 | Thermo Fisher Scientific
Instrumentace
GC/MSD, GC/MS/MS, GC/QQQ
Výrobce
Thermo Fisher Scientific
Zaměření
Životní prostředí

Ultrafast Total Petroleum Hydrocarbon Analysis by the Agilent 8850 GC with FID

Aplikace
| 2025 | Agilent Technologies
Instrumentace
GC
Výrobce
Agilent Technologies
Zaměření
Životní prostředí

Analysis of Carbonate Esters, Additives, and Phosphate Esters in Lithium-Ion Battery Electrolyte Using GCMS-QP2050

Aplikace
| 2025 | Shimadzu
Instrumentace
GC/MSD, GC/SQ
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Průmysl a chemie

Group-Type Analysis of Jet Fuel Using the Agilent Flow-Modulated GC×GC-FID

Aplikace
| 2024 | Agilent Technologies
Instrumentace
GCxGC
Výrobce
Agilent Technologies
Zaměření
Průmysl a chemie
 

Podobné články

Podcast CHEmic #54 – Šetří peníze a vylepšuje vědu. Skvělá technická podpora se ÚOCHB vyplatí
Článek | Osobnosti

Podcast CHEmic #54 – Šetří peníze a vylepšuje vědu. Skvělá technická podpora se ÚOCHB vyplatí

Odborníci z Vývojového centra ÚOCHB dokážou i to, co nezvládne profesionální servis. Pozvání Veroniky Sedláčkové přijal jejich vedoucí Ondřej Pačes.
Ústav organické chemie a biochemie AV ČR
tag
share
more
EnviroMail™26: Zodpovědný přístup ALS k recyklaci polystyrenu
Článek | Životní prostředí

EnviroMail™26: Zodpovědný přístup ALS k recyklaci polystyrenu

Třídění plastů je klíčové pro recyklaci a ochranu životního prostředí. ALS Czech Republic začne od letošního roku recyklovat cca 7 tun odpadního polystyrenu ročně.
ALS Czech Republic
tag
share
more
Metodický list 29 – Jak porozumět statistikám PT
Článek | Akademie

Metodický list 29 – Jak porozumět statistikám PT

Tento leták má účastníkům kvantitativních programů PT pomoci lépe porozumět statistickým parametrům, které popisují rozdělení dat ve zprávě o PT.
Eurachem-ČR
tag
share
more
Otevřená věda a automatizace: Marek Cebecauer mění přístup ke správě výzkumných dat
Článek | Věda a výzkum

Otevřená věda a automatizace: Marek Cebecauer mění přístup ke správě výzkumných dat

Marek Cebecauer vypráví o své cestě od biochemie k mikroskopii, výzvách práce se složitými daty a důležitosti otevřené vědy, automatizace a sdílení znalostí v moderním výzkumu.
Universitas
tag
share
more
 

Mohlo by Vás zajímat

Analysis of Dechlorane Plus Residues in Environmental Water Using GCMS-TQ8050 NX with Boosted Efficiency Ion Source(BEIS) and Long-Life Filament

Aplikace
| 2025 | Shimadzu
Instrumentace
GC/MSD, GC/MS/MS, GC/QQQ
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Životní prostředí

Streamlining environmental monitoring: Advanced analysis of PBDEs using triple quadrupole GC-MS/MS

Aplikace
| 2025 | Thermo Fisher Scientific
Instrumentace
GC/MSD, GC/MS/MS, GC/QQQ
Výrobce
Thermo Fisher Scientific
Zaměření
Životní prostředí

Ultrafast Total Petroleum Hydrocarbon Analysis by the Agilent 8850 GC with FID

Aplikace
| 2025 | Agilent Technologies
Instrumentace
GC
Výrobce
Agilent Technologies
Zaměření
Životní prostředí

Analysis of Carbonate Esters, Additives, and Phosphate Esters in Lithium-Ion Battery Electrolyte Using GCMS-QP2050

Aplikace
| 2025 | Shimadzu
Instrumentace
GC/MSD, GC/SQ
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Průmysl a chemie

Group-Type Analysis of Jet Fuel Using the Agilent Flow-Modulated GC×GC-FID

Aplikace
| 2024 | Agilent Technologies
Instrumentace
GCxGC
Výrobce
Agilent Technologies
Zaměření
Průmysl a chemie
 

Podobné články

Podcast CHEmic #54 – Šetří peníze a vylepšuje vědu. Skvělá technická podpora se ÚOCHB vyplatí
Článek | Osobnosti

Podcast CHEmic #54 – Šetří peníze a vylepšuje vědu. Skvělá technická podpora se ÚOCHB vyplatí

Odborníci z Vývojového centra ÚOCHB dokážou i to, co nezvládne profesionální servis. Pozvání Veroniky Sedláčkové přijal jejich vedoucí Ondřej Pačes.
Ústav organické chemie a biochemie AV ČR
tag
share
more
EnviroMail™26: Zodpovědný přístup ALS k recyklaci polystyrenu
Článek | Životní prostředí

EnviroMail™26: Zodpovědný přístup ALS k recyklaci polystyrenu

Třídění plastů je klíčové pro recyklaci a ochranu životního prostředí. ALS Czech Republic začne od letošního roku recyklovat cca 7 tun odpadního polystyrenu ročně.
ALS Czech Republic
tag
share
more
Metodický list 29 – Jak porozumět statistikám PT
Článek | Akademie

Metodický list 29 – Jak porozumět statistikám PT

Tento leták má účastníkům kvantitativních programů PT pomoci lépe porozumět statistickým parametrům, které popisují rozdělení dat ve zprávě o PT.
Eurachem-ČR
tag
share
more
Otevřená věda a automatizace: Marek Cebecauer mění přístup ke správě výzkumných dat
Článek | Věda a výzkum

Otevřená věda a automatizace: Marek Cebecauer mění přístup ke správě výzkumných dat

Marek Cebecauer vypráví o své cestě od biochemie k mikroskopii, výzvách práce se složitými daty a důležitosti otevřené vědy, automatizace a sdílení znalostí v moderním výzkumu.
Universitas
tag
share
more
 

Mohlo by Vás zajímat

Analysis of Dechlorane Plus Residues in Environmental Water Using GCMS-TQ8050 NX with Boosted Efficiency Ion Source(BEIS) and Long-Life Filament

Aplikace
| 2025 | Shimadzu
Instrumentace
GC/MSD, GC/MS/MS, GC/QQQ
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Životní prostředí

Streamlining environmental monitoring: Advanced analysis of PBDEs using triple quadrupole GC-MS/MS

Aplikace
| 2025 | Thermo Fisher Scientific
Instrumentace
GC/MSD, GC/MS/MS, GC/QQQ
Výrobce
Thermo Fisher Scientific
Zaměření
Životní prostředí

Ultrafast Total Petroleum Hydrocarbon Analysis by the Agilent 8850 GC with FID

Aplikace
| 2025 | Agilent Technologies
Instrumentace
GC
Výrobce
Agilent Technologies
Zaměření
Životní prostředí

Analysis of Carbonate Esters, Additives, and Phosphate Esters in Lithium-Ion Battery Electrolyte Using GCMS-QP2050

Aplikace
| 2025 | Shimadzu
Instrumentace
GC/MSD, GC/SQ
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Průmysl a chemie

Group-Type Analysis of Jet Fuel Using the Agilent Flow-Modulated GC×GC-FID

Aplikace
| 2024 | Agilent Technologies
Instrumentace
GCxGC
Výrobce
Agilent Technologies
Zaměření
Průmysl a chemie
 

Podobné články

Podcast CHEmic #54 – Šetří peníze a vylepšuje vědu. Skvělá technická podpora se ÚOCHB vyplatí
Článek | Osobnosti

Podcast CHEmic #54 – Šetří peníze a vylepšuje vědu. Skvělá technická podpora se ÚOCHB vyplatí

Odborníci z Vývojového centra ÚOCHB dokážou i to, co nezvládne profesionální servis. Pozvání Veroniky Sedláčkové přijal jejich vedoucí Ondřej Pačes.
Ústav organické chemie a biochemie AV ČR
tag
share
more
EnviroMail™26: Zodpovědný přístup ALS k recyklaci polystyrenu
Článek | Životní prostředí

EnviroMail™26: Zodpovědný přístup ALS k recyklaci polystyrenu

Třídění plastů je klíčové pro recyklaci a ochranu životního prostředí. ALS Czech Republic začne od letošního roku recyklovat cca 7 tun odpadního polystyrenu ročně.
ALS Czech Republic
tag
share
more
Metodický list 29 – Jak porozumět statistikám PT
Článek | Akademie

Metodický list 29 – Jak porozumět statistikám PT

Tento leták má účastníkům kvantitativních programů PT pomoci lépe porozumět statistickým parametrům, které popisují rozdělení dat ve zprávě o PT.
Eurachem-ČR
tag
share
more
Otevřená věda a automatizace: Marek Cebecauer mění přístup ke správě výzkumných dat
Článek | Věda a výzkum

Otevřená věda a automatizace: Marek Cebecauer mění přístup ke správě výzkumných dat

Marek Cebecauer vypráví o své cestě od biochemie k mikroskopii, výzvách práce se složitými daty a důležitosti otevřené vědy, automatizace a sdílení znalostí v moderním výzkumu.
Universitas
tag
share
more
Další projekty
LCMS
ICPMS
Sledujte nás
Další informace
WebinářeO násKontaktujte násPodmínky užití
LabRulez s.r.o. Všechna práva vyhrazena. Obsah dostupný pod licencí CC BY-SA 4.0 Uveďte původ-Zachovejte licenci.