Ensuring Regulatory Compliance and Data Integrity with MassHunter Software Solutions

Význam tématu

V období zpřísněných požadavků na elektronickou integritu dat v regulovaných laboratořích je nezbytné zajistit, aby veškeré záznamy splňovaly zásady ALCOA+ (attributable, legible, contemporaneous, original, accurate). Dodržení pravidel 21 CFR Part 11 a EU Annex 11 vyžaduje jak technická, tak procedurální opatření pro správu uživatelů, zabezpečení úložišť a stopovatelnost změn.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem technické poznámky je představit nejnovější verzi softwarových modulů Agilent MassHunter 11.0 (Acquisition pro LC/TOF a LC/Q-TOF, Quantitative Analysis, BioConfirm) a jejich integrace s OpenLab Server/ECM XT. Popisuje zavedené technické kontroly, nástroje pro řízení přístupu, auditní stopy i e-podpisy, které usnadňují přípravu laboratoří na inspekce a audity.

Použitá metodika a instrumentace

Implementace řešení je založena na následujících modulech a platformách:

• Agilent MassHunter Acquisition pro LC/TOF a LC/Q-TOF
• Agilent MassHunter Quantitative Analysis
• Agilent MassHunter BioConfirm
• MassHunter Networked Workstation 11.0
• OpenLab Server/ECM XT (centrální obsahové řízení a archivace)

Klíčové metody:

• Centrální správa uživatelů, rolí a projektů
• Šifrované a verzované úložiště dat
• Automatizované auditní stopy (5W: who, what, when, where, why)
• E-podpis a schvalování dokumentů
• Omezení funkcí aplikací pomocí kontrolního panelu a zabezpečení přístupu

Hlavní výsledky a diskuse

Softwarová řešení Agilent MassHunter 11.0 umožňují:

• Jednotné centrum pro řízení uživatelů a projektů napříč moduly Acquisition, Quantitative Analysis a BioConfirm
• Definici rolí (Operator, Analyst, Scientist, Lab Manager, Reviewer) s konfigurovatelnými právy
• Bezpečné ukládání a archivaci dat v OpenLab Server/ECM XT s verzováním a nemožností přepsání
• Export dat s generováním auditních stop a možností elektronického podepisování výstupů
• Integrované zobrazení systémové aktivity a detailní auditní záznamy v uživatelském rozhraní
• Zamykání aplikací pro zabránění neoprávněnému zobrazení obsahu

Diskuse zdůrazňuje, že konzistentní aplikace těchto technických kontrol, spolu s dobře definovanými standardními postupy (SOP), výrazně zvyšuje připravenost laboratoří na inspekce a minimalizuje riziko ztráty nebo neoprávněné úpravy dat.

Přínosy a praktické využití metody

Implementace MassHunter 11.0 s OpenLab Server/ECM XT přináší:

• Splnění regulatorních požadavků 21 CFR Part 11 a EU Annex 11
• Zajistění neporušenosti dat po celou dobu životního cyklu
• Zvýšení produktivity díky centralizované správě a automatizaci
• Jasnou stopovatelnost a rychlé vyhledání změn dat
• Zjednodušení schvalovacích procesů díky e-podpisu

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávané směry rozvoje a aplikace:

• Integrace s cloudovými platformami a vzdáleným přístupem
• Propojení s laboratorní informačními systémy (LIMS) a dalšími podnikovými řešeními
• Nasazení strojového učení pro analýzu auditních záznamů a prediktivní údržbu
• Rozšíření podpory dalších analytických technologií a multimodální datová integrace

Závěr

Agilent MassHunter 11.0 společně s OpenLab Server/ECM XT nabízí komplexní balík nástrojů pro řízení přístupu, zabezpečení, verziování a auditní stopy. Tato řešení efektivně podporují laboratoře ve splnění náročných požadavků na integritu dat a připravenost na regulaci, přičemž zachovávají vysokou míru flexibility a uživatelské přívětivosti.

Reference

Agilent Technologies, Inc. Technical Note „Ensuring Regulatory Compliance and Data Integrity with MassHunter Software Solutions“, 2021.