Support for Title 21 CFR Part 11 and Annex 11 Compliance: Agilent OpenLab Server and OpenLab ECM XT

Význam tématu

Kontrola elektronických záznamů a podpisů je klíčová pro splnění požadavků 21 CFR Part 11 a EU Annex 11. OpenLab Server a OpenLab ECM XT poskytují centralizované, zabezpečené prostředí pro ukládání, správu a auditování laboratorních dat, což minimalizuje riziko ztráty nebo manipulace s daty a podporuje integritu výsledků.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem white paperu je popsat, jak verze 2.8 OpenLab Serveru a OpenLab ECM XT podporuje farmaceutické organizace v dosahování souladu s FDA 21 CFR Part 11 a EU Annex 11. Dokument shrnuje role technických a procedurálních kontrol při zabezpečení elektronických záznamů a podpisů.

Použitá metodika a instrumentace

OpenLab Server 2.8 a OpenLab ECM XT 2.8 slouží jako centrální zabezpečené úložiště pro data z Agilent OpenLab CDS, Waters Empower a další formáty (Microsoft Office, PDF). Systém pracuje jako uzavřený, s řízeným přístupem, auditní stopou, verzováním a e-podpisy. Uživatelé definují procedurální kontroly (SOP) pro podporu technických opatření.

Hlavní výsledky a diskuse

• Zabezpečení přístupu: jedinečné uživatelské účty, integrace s Active Directory, konfigurovatelné role.
• Auditní stopa: automaticky generovaný, nezměnitelný, časově razítkovaný záznam všech operací („Kdo, co, kdy, kde a proč“).
• Datová integrita: kontrolní součty, verzování souborů, zabezpečené úložiště.
• Archivace a obnova: nástroje pro plánované zálohy, obnovu a ověřování integrity záloh.
• E-podpisy: trvale provázané s dokumentem, zobrazují jméno podepisujícího, čas, datum a význam podpisu.

Diskuse zdůrazňuje nutnost sladění technických funkcí se zavedenými postupy a auditními procesy.

Přínosy a praktické využití metody

• Centralizace a konsolidace dat z různých laboratorních systémů
• Usnadnění inspekcí díky přehledné auditní stopě a tisku záznamů
• Minimalizace rizika chyb, podvodů a ztráty dat
• Rychlá obnova dat po selhání a zajištění dlouhodobého uchování

Budoucí trendy a možnosti využití

• Rozšíření o cloudové služby pro vyšší dostupnost a škálovatelnost
• Využití analytiky a umělé inteligence pro detekci odchylek a anomálií v datech
• Hloubková integrace s LIMS a elektronickými laboratorními protokoly pro end-to-end trasovatelnost
• Mobilní rozhraní pro vzdálený přístup a validovanou správu dat

Závěr

OpenLab Server a OpenLab ECM XT 2.8 poskytují komplexní řešení pro správu elektronických záznamů a podpisů v souladu s FDA 21 CFR Part 11 a EU Annex 11. Kombinace technických funkcí a procedurálních kontrol zajišťuje integritu, bezpečnost a dostupnost laboratorních dat.

Reference

1. Botha R.A., Eloff J.H.P.: Separation of duties for access control enforcement in workflow environments. IBM Syst. J. 40(3), 666–682 (2001).
2. U.S. Food and Drug Administration: 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures. dostupné online.
3. European Commission: Annex 11 Computerised Systems. EudraLex Volume 4 (2011).
4. European Commission: Good Manufacturing Practice. Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 11 (2020).
5. Agilent Technologies: OpenLab Server and OpenLab ECM XT Administration Guide, 2024. 5994-3228EN.