Purity Test of Colchicine with Reference GT056 to the Japanese Pharmacopoeia

Význam tématu

Testy čistoty jsou zásadní pro kontrolu kvality a bezpečnosti farmaceutických přípravků. Metoda podle japonské farmakopeje zajišťuje spolehlivou detekci nečistot v colchicinu.

Cíle a přehled studie

Cílem analýzy bylo ověřit rozlišovací schopnost a opakovatelnost chromatografické metody pro měření etylacetátu a chloroformu jako možných nečistot v colchicinu. Jako vnitřní standard byl použit 1-propanol.

Použitá instrumentace

• Chromatograf GC s detektorem FID
• Kolona InertCap Pure-WAX 0.53 mm I.D. × 30 m, df 1.00 µm
• Pohon hélia při rychlosti 29 cm/s
• Teplotní program kolony: 60 °C (7 min) → 100 °C (10 min) rampou 40 °C/min
• Split vstřik 100 µL/min při 130 °C
• Detekce FID při 200 °C, rozsah 10¹
• Objem vzorku 2 µL v N,N-dimethylformamidu

Hlavní výsledky a diskuse

Metoda prokázala kvalitní rozlišení mezi etylacetátem, chloroformem a vnitřním standardem. Relativní směrodatná odchylka dosažená při třech opakováních činila 0,15 % pro etylacetát a 0,85 % pro chloroform, což potvrzuje vysokou opakovatelnost a přesnost metody.

Přínosy a praktické využití metody

Navržený postup umožňuje rychlou a robustní kontrolu čistoty colchicinu a je vhodný pro aplikaci v kontrolních laboratořích farmaceutického průmyslu. Použití vnitřního standardu zvyšuje kvantitativní spolehlivost výsledků.

Budoucí trendy a možnosti využití

Metodu lze dále rozšířit o hmotnostní detekci pro identifikaci doplňkových nečistot a automatizovat přípravu vzorků. Pokročilé digitální zpracování dat může zvýšit citlivost a efektivitu analýzy.

Závěr

Ověřená chromatografická metoda podle japonské farmakopeje prokázala vynikající rozlišení a nízkou variabilitu, což podporuje její zařazení do regulované kontroly kvality farmaceutických produktů.

Reference

• Japanese Pharmacopoeia
• GL Sciences Technical Note GT056