Nondestructive, single tablet analysis using the NIRS XDS RapidContent Analyzer
Aplikace | | MetrohmInstrumentace
Near-infrared spectroscopy (NIRS) představuje moderní přístup k analýze tabletových forem, který šetří čas, eliminujе potřebu chemických rozpouštědel a minimalizujе riziko poškození vzorku.
Cílem studie bylo ověřit možnost použití NIRS jako rychlého (< 30 s), nedestruktivního screeningového nástroje pro stanovení obsahu účinné látky (procainamid-HCl) v jednotlivých tabletách (500 a 750 mg). Metoda byla srovnána se zlatým standardem – HPLC.
Analýza proběhla v odrazovém módu na přístroji NIRS XDS RapidContent Analyzer v oblasti 1100–2500 nm. Pro minimalizaci světlé interference bylo spektrum převedeno na druhou derivaci. Chemometrická kalibrace vycházela z porovnání NIR spekter s referenčními HPLC daty na vzorku 100 tablet z každé šarže.
Byl vyvinut kalibrační model pro 750 mg tablety při vlnové délce 1368 nm s koeficientem korelace r = 0,84 a standardní chybou kalibrace SEC = 1,7 mg. Validace na druhé šarži 750 mg přinesla SEP = 1,4 mg a maximální relativní odchylku 0,43 %. Test 500 mg šarže potvrdil robustnost modelu. Získaná přesnost a reprodukovatelnost jsou srovnatelné s HPLC, přičemž doba analýzy klesla z hodin na desítky sekund.
Rozšíření kalibrace o další šarže s širším rozsahem obsahu účinné látky povede k postupnému zvyšování robustnosti modelu. Potenciál má integrace NIRS do výrobních linek (PAT), online monitorování kvality a kombinace s hyperspektrálními systémy pro obrazovou analýzu tablet.
Studie prokázala, že NIRS XDS RapidContent Analyzer dokáže rychle a přesně stanovit obsah procainamid-HCl v tabletách bez nutnosti přípravy vzorku a použití rozpouštědel. Metoda nabízí významnou úsporu času a nákladů při zachování přesnosti srovnatelné s HPLC.
NIR Spektroskopie
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceMetrohm
Souhrn
Význam tématu
Near-infrared spectroscopy (NIRS) představuje moderní přístup k analýze tabletových forem, který šetří čas, eliminujе potřebu chemických rozpouštědel a minimalizujе riziko poškození vzorku.
Cíle a přehled studie / článku
Cílem studie bylo ověřit možnost použití NIRS jako rychlého (< 30 s), nedestruktivního screeningového nástroje pro stanovení obsahu účinné látky (procainamid-HCl) v jednotlivých tabletách (500 a 750 mg). Metoda byla srovnána se zlatým standardem – HPLC.
Použitá metodika a instrumentace
Analýza proběhla v odrazovém módu na přístroji NIRS XDS RapidContent Analyzer v oblasti 1100–2500 nm. Pro minimalizaci světlé interference bylo spektrum převedeno na druhou derivaci. Chemometrická kalibrace vycházela z porovnání NIR spekter s referenčními HPLC daty na vzorku 100 tablet z každé šarže.
Hlavní výsledky a diskuse
Byl vyvinut kalibrační model pro 750 mg tablety při vlnové délce 1368 nm s koeficientem korelace r = 0,84 a standardní chybou kalibrace SEC = 1,7 mg. Validace na druhé šarži 750 mg přinesla SEP = 1,4 mg a maximální relativní odchylku 0,43 %. Test 500 mg šarže potvrdil robustnost modelu. Získaná přesnost a reprodukovatelnost jsou srovnatelné s HPLC, přičemž doba analýzy klesla z hodin na desítky sekund.
Přínosy a praktické využití metody
- Rychlá analýza jednotlivých tablet (< 30 s).
- Žádná příprava vzorku ani chemická rozpouštědla.
- Nedestruktivní měření – možnost opakovaných testů.
- Vhodné pro on-line kontrolu výroby i rutinní QC laboratoře.
Budoucí trendy a možnosti využití
Rozšíření kalibrace o další šarže s širším rozsahem obsahu účinné látky povede k postupnému zvyšování robustnosti modelu. Potenciál má integrace NIRS do výrobních linek (PAT), online monitorování kvality a kombinace s hyperspektrálními systémy pro obrazovou analýzu tablet.
Závěr
Studie prokázala, že NIRS XDS RapidContent Analyzer dokáže rychle a přesně stanovit obsah procainamid-HCl v tabletách bez nutnosti přípravy vzorku a použití rozpouštědel. Metoda nabízí významnou úsporu času a nákladů při zachování přesnosti srovnatelné s HPLC.
Použitá instrumentace
- NIRS XDS RapidContent Analyzer.
- Osvětlovací systém pro odrazové měření.
- Software pro chemometrickou analýzu spekter.
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Analysis of pharmaceuticals using near-infrared spectroscopy
|Metrohm|Příručky
Application Bulletin 410 Analysis of pharmaceuticals using near-infrared spectroscopy Branch Pharmaceuticals No. 5: Distinguishing between samples of the nucleic acid, deoxycytidine, which differed only in linker compound ......... 5 No. 6: Qualitative study of amino acids and amino acid salts…
Klíčová slova
nir, nirxds, xdsnirs, nirsrapidcontent, rapidcontentanalyzer, analyzerspectroscopy, spectroscopyequivalent, equivalentindicate, indicatesummary, summarysampling, samplingrecommended, recommendedinfrared, infraredresults, resultsnear, nearpharmaceuticals
Content uniformity of pharmaceutical solid dosage forms using Vis-NIR spectroscopy exemplified on Cefixime tablets
2018|Metrohm|Aplikace
NIR Application Note NIR–066 Content uniformity of pharmaceutical solid dosage forms using Vis-NIR spectroscopy exemplified on Cefixime tablets. This Application Note describes content uniformity testing of Cefixime tablets using Vis-NIR spectroscopy. The standard error of 2.3% was found to be…
Klíčová slova
uniformity, uniformityrapidcontent, rapidcontentnirs, nirsxds, xdscefixime, cefiximecontent, contentdosage, dosagetablets, tabletsnir, nirvis, visranges, rangesdevelopment, developmenterror, errorwavelength, wavelengthanalyzer
NIR prediction of solid dosage form dissolution profile
|Metrohm|Aplikace
Near-Infrared Spectroscopy Application Note NIR–17 NIR prediction of solid dosage form dissolution profile This Application Note shows that NIR prediction of the dissolution profile of intact tablets provides a fast and accurate means of nondestructively assessing tablets that is in…
Klíčová slova
dissolution, dissolutionatbc, atbctablets, tabletsnir, nirinfrared, infraredprediction, predictionacetyltributyl, acetyltributyldosage, dosagenear, neartesting, testingprofiles, profilesnirs, nirsvision, visionbands, bandssquares
Near-infrared (NIR) assay and content uniformity of tablets
|Metrohm|Aplikace
Near-Infrared Spectroscopy Application Note NIR–18 Near-infrared (NIR) assay and content uniformity of tablets Near-infrared (NIR) assay for the determination of content uniformity of tablets provides a fast and accurate means of monitoring tablet manufacture that is in step with the…
Klíčová slova
tablets, tabletsuniformity, uniformitynir, nirtablet, tabletcontent, contentassay, assaytableting, tabletingnirs, nirsrelieve, relievefda, fdainfrared, infrarednear, nearworkload, workloadanalysis, analysisvision
