Content uniformity of pharmaceutical solid dosage forms using Vis-NIR spectroscopy exemplified on Cefixime tablets

Význam tématu

Test obsahu účinné látky v tabletkách je klíčový pro zajištění kvality a bezpečnosti léčiv. Standardní metoda HPLC je přesná, avšak časově náročná, destruktivní a nákladná. Vis-NIR spektroskopie nabízí bezpřípravnou, rychlou a nedestruktivní alternativu, která může optimalizovat výrobní i kontrolní procesy.

Cíle a přehled studie

Cílem studie bylo vyvinout a ověřit metodu založenou na viditelně-blízké infračervené (Vis-NIR) spektroskopii pro stanovení obsahu cefiximu v tabletkách. Studie porovná novou metodu s referenčním HPLC způsobem a vyhodnotí její přesnost a opakovatelnost.

Použitá metodika a instrumentace

Popis metody:

• Režim měření: odrazová spektroskopie bez jakékoliv přípravy vzorku
• Spektrální rozsah: 400–2500 nm
• Předzpracování dat: 2. derivace + Standard Normal Variate (SNV)
• Analytický model: PLS regrese se 4 latentními faktory

Instrumentace:

• NIRS XDS RapidContent Analyzer (Metrohm 2.921.1110)
• NIRS XDS iris pozicovač vzorku (Metrohm 6.7425.000)
• Software Vision Air 2.0 Pharma Complete (Metrohm 6.6072.209)

Hlavní výsledky a diskuse

Regresní model vykázal silnou korelaci s referenčními hodnotami HPLC (R2 = 0,968). Standardní chyba kalibrace (SEC) dosáhla 1,6 % a standardní chyba křížové validace (SECV) byla 2,3 %, což je v rozsahu chyby referenční metody (1,5 %). Výsledky potvrzují vhodnost Vis-NIR pro testování jednotnosti obsahu ve farmaceutických tabletách.

Přínosy a praktické využití metody

• Výrazné zkrácení doby analýzy bez destrukce vzorku
• Eliminace potřeby rozpouštědel a náročné přípravy
• Možnost rychlé kontroly kvality během výrobního procesu
• Snížení provozních nákladů a environmentální zátěže

Budoucí trendy a možnosti využití

Metoda Vis-NIR může být rozšířena na další formy léčiv (kapalné, suspenze) a začleněna do systému PAT (Process Analytical Technology) pro on-line monitoring výroby. Využití strojového učení a pokročilých chemometrických přístupů dále zvýší přesnost a robustnost analýz.

Závěr

Vis-NIR spektroskopie představuje efektivní nástroj pro stanovení jednotnosti obsahu cefiximu v tabletách. Metoda nabízí rychlost, nenáročnou manipulaci a nižší náklady při srovnatelné přesnosti s HPLC, což podporuje její nasazení v rutinní kvalitativní kontrole.