Support for Title 21 CFR Part 11 and Annex 11 Compliance: Agilent MicroLab Pharma

Význam tématu

Kompliance s požadavky 21 CFR Part 11 a EU Annex 11 je zásadní pro farmacii a biotechnologie. Elektronické záznamy a podpisy musí být spolehlivé, čitelné, aktuální, původní, přesné a chráněné před neautorizovanými zásahy. Dodržení těchto předpisů zajišťuje integritu dat, usnadňuje auditní přezkum a minimalizuje rizika spojená s laboratorními procesy.

Cíle a přehled studie

Tento white paper popisuje, jak Agilent MicroLab Pharma (verze 5.2 a novější) ve spojení se Spectroscopy Configuration Manager (SCM) a Spectroscopy Database Administrator (SDA) podporuje splnění požadavků 21 CFR Part 11 a EU Annex 11. Dokument mapuje jednotlivé regulační body na technické a procedurální kontroly, přičemž vymezuje odpovědnosti dodavatele softwaru a uživatelské organizace.

Použitá instrumentace

• Agilent MicroLab Pharma software, verze 5.2 a vyšší
• Spectroscopy Configuration Manager (SCM)
• Spectroscopy Database Administrator (SDA)

Použitá metodika

Postup vycházel z detailní analýzy požadavků 21 CFR Part 11 a EU Annex 11, které byly systematicky rozděleny do funkcí: validace systému, řízení uživatelských přístupů, generování přesných kopií elektronických záznamů, auditní stopy, e-podpisy a systémové kontroly. Každá položka byla zhodnocena z hlediska technických implementací v MicroLab Pharma a potřebných interních SOP uživatele.

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace Agilent MicroLab Pharma společně s SCM/SDA pokrývá klíčové technické požadavky:

• Validace softwaru a deklarace kvality
• Tvorba a tisk úplných kopií elektronických záznamů
• Bezpečné zálohování a obnova dat
• Systémové řízení přístupu s jedinečným ID a hesly
• Automatizované, neměnné a časově razítkované auditní stopy
• e-podpisy s návazností na záznamy, jméno, čas a důvod podpisu
• Ověřování identity zdroje dat a kontrola připojení instrumentů
• Procesy pro vývoj a změn kontrolovaného softwaru

Technické kontroly pokrývají většinu požadavků, zatímco uživatelská organizace obstará vlastní validaci, školení, SOP a interní audity.

Přínosy a praktické využití metody

Pro regulovaná laboratoře je klíčové integrovat ověřený software, který zjednodušuje dodržení předpisů, šetří čas při auditech a odpovídá na požadavky datové integrity. Centralizované řízení uživatelů a e-podpisů v kombinaci s robustními auditními stopami usnadňuje správu a dohled nad laboratorními procesy.

Budoucí trendy a možnosti využití

Rozvoj digitalizace laboratoří, migrace do cloudových platforem, propojení s pokročilou analytikou a využití umělé inteligence pro automatizované vyhodnocování auditních dat posune kvalitu regulované dokumentace dále. Dále se očekává rozšíření podpory otevřených systémů a adaptace na nové globální předpisy týkající se kybernetické bezpečnosti a digitálních podpisů.

Závěr

Agilent MicroLab Pharma ve spojení se Spectroscopy Configuration Manager a Spectroscopy Database Administrator nabízí ucelené technické řešení pro splnění požadavků 21 CFR Part 11 a EU Annex 11 v rámci uzavřených systémů. K nalezení plné shody je však nutné doplnit procedurální kontroly, školení personálu a interní validaci metoda řešení dle interních SOP.

Reference

• Botha RA, Eloff JHP. Separation of duties for access control enforcement in workflow environments. IBM Syst J. 2001;40(3):666–682.
• U.S. Food and Drug Administration. 21 CFR Part 11 – Electronic Records; Electronic Signatures. 1997.
• European Commission. EudraLex Volume 4, Annex 11: Computerised Systems. 2011.