Pharmaceutical Packaging Materials Quality Control and USP Chapter <661.1> Compliance

Význam tématu

Obalové materiály ovlivňují stabilitu a životnost léčiv. Poškozená nebo nekvalitní polymerní obaly mohou zrychlit degradaci účinné látky, vést k nákladným stažením či usnadnit vstup padělků na trh. FTIR spektroskopie nabízí rychlou identifikaci složení polymerů a zajišťuje shodu s regulačními požadavky USP.

Cíle a přehled studie

Studie se zaměřila na použití FTIR přístroje Agilent Cary 630 pro:

• porovnání složení PVC/PCTFE/PVDC vrstev v jmenných a generických blisterech u volně prodejných léků při nachlazení a chřipce
• detekci rozdílů v sekundárním obalu (papírová vložka) pro odhalení padělků
• ověření souladu s USP kapitolou <661.1>

Použitá metodika a instrumentace

• FTIR spektrometr Agilent Cary 630 s diamantovým ATR modulem
• Optika KBr, rozsah 4000–650 cm−1, 64 skenů při rozlišení 4 cm−1
• Software Agilent MicroLab FTIR pro automatické porovnání a kvantifikaci složek

Hlavní výsledky a diskuse

• Jmenné produkty využívají dražší bilayerové materiály (PCTFE/PVC) s nižší propustností vody (WVTR), generika často jen PVC/PVDC.
• FTIR dovolil kvantifikovat malé příměsi styren-butadienových kopolymerů (SBR) v PVC, které se lišily mezi výrobci.
• Odhalení neobvyklého uspořádání PVDC vrstvy u jednoho generika demonstrovalo riziko falšování.
• Sekundární obal jmenného výrobku obsahoval netypický styren-akrylát s plnivy (CaCO3 a kaolin), na rozdíl od běžného mikrokrystalického celulózového papíru.
• Knihovna standardů USP <661.1> umožnila přesnou identifikaci devítky klíčových polymerů a jejich příměsí s kvalitou shody >0,98.

Přínosy a praktické využití metody

• Rychlá kontrola kvality a shody obalů s komerčními i reguláčními standardy.
• Detekce padělků na základě odlišné polymerní signatury.
• Možnost nastavení prahů “dobré / rizikové / kritické” pro rutinní QA/QC provoz.

Budoucí trendy a možnosti využití

Obsluha FTIR spektrometrie se dá dále zjednodušit přidáním infračerveně aktivních markerů do obalů pro okamžitou autentizaci.
Integrace s AI nástroji pro pokročilé vyhodnocení dat a detekci anomálií.
Rozšíření databází o nové polymery a nanokompozita používaná v moderních farmaceutických obalech.

Závěr

Agilent Cary 630 FTIR s ATR modulem poskytuje robustní a rychlý způsob identifikace a kvantifikace polymérů v obalových materiálech léků. Je vhodný pro splnění požadavků USP <661.1>, QA/QC kontrolu výroby i detekci padělků, čímž redukuje riziko stabilitních problémů a finančních ztrát.

Reference

• USP 43-NF 38 General Chapter <661.1> Plastic Materials of Construction
• USP 43-NF 38 General Chapter <659> Packaging and Storage Requirements
• Pilchik R., Pharmaceutical Blister Packaging, Pharm. Technol. 2000, 24(11), 68–78
• Sepha Ltd., Considerations For Selecting Blister Packaging Materials, Pharmaceutical Online, 2012