Agilent Cary 630 FTIR

Význam tématu

Spektroskopie ve střední infračervené oblasti (FTIR) se stala klíčovou technikou pro kontrolu kvality, zajištění shody s regulačními požadavky a vývoj metod v farmaceutickém průmyslu. Díky schopnosti rychlé a spolehlivé identifikace látek, stanovení jejich čistoty a kvantifikace komponent umožňuje procesní i laboratorní aplikace v režimu in-line i off-line.

Cíle a přehled článku

Text popisuje vlastnosti a praktičnost přístroje Agilent Cary 630 FT-IR pro rutinní i specializované úlohy v oblasti farmaceutické kontroly kvality. Prezentuje hlavní aplikace, softwarové řešení a přínosy implementace tohoto systému ve výrobních a výzkumných laboratořích.

Použitá instrumentace

• Agilent Cary 630 FT-IR spektrometr
• MicroLab software s 21 CFR Part 11 shodou a automatizovanou IQ/OQ validací
• Přenosná těla vzorků: ATR, difuzní odraz, transmisní buňky
• Speciální kapalinové příslušenství: DialPath a TumblIR

Metodika

Pro identifikaci se využívá porovnávání měřeného spektra s knihovnami API, excipientů či obalových materiálů. Pro rozlišení velmi podobných sloučenin lze aplikovat multivariační algoritmy (např. PLS-DA). Kvantifikace probíhá pomocí modelů založených na Beerově zákoně nebo multivariační analýze PLS pro stanovení obsahu API či excipientů v pevných a kapalných maticích.

Hlavní výsledky a diskuse

• Spektrometr splňuje přesnost vlnové délky a spektrální rozlišení dle více farmakopei (USP, EP, JP, IP, CP a dalších).
• Rychlá výměna příslušenství bez nutnosti zarovnání díky automatické detekci.
• Malé rozměry (20 × 20 cm) a nízké nároky na údržbu umožňují instalaci v glove boxu či pod digestoří.
• Software MicroLab je intuitivní, vizuálně vedený a dostupný v několika jazycích, což zjednodušuje školení personálu.

Přínosy a praktické využití metody

• Rychlá kontrola surovin, meziproduktů a finálních produktů na kritických kontrolních bodech.
• Screening obalových materiálů v souladu s USP 661.1 a ověření polymerního složení.
• Detekce padělků a kontaminací porovnáním se standardními vzorky.
• Bezpečná a dokumentovaná analýza splňující požadavky GMP/GLP a 21 CFR Part 11.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Integrace FTIR analýzy do in-line a at-line výrobních procesů pro zrychlení rozhodování.
• Rozvoj pokročilých chemometrických přístupů založených na strojovém učení pro lepší rozlišení komplexních matric.
• Cloudové platformy a IoT propojení pro centralizovanou správu dat a vzdálený monitoring výkonu spektrometrů.
• Miniaturizace a rozšíření mobilních FTIR řešení pro terénní a rychlé inspekční aplikace.

Závěr

Agilent Cary 630 FT-IR v kombinaci s MicroLab softwarem představuje flexibilní a robustní řešení pro farmaceutickou analytiku. Splňuje přísné regulační normy, nabízí širokou škálu příslušenství a podporuje jak identifikaci a kvalifikaci materiálů, tak i kvantitativní stanovení.

Reference

• Agilent Technologies, Inc. Innovative Spectroscopy Solutions for Laboratory Compliance: Performance, Reliability and Compliance – Agilent Cary 630 FTIR. Publikováno 7. listopadu 2016, dokument 5991-7627EN.