Pharmaceutical Analysis using FTIR: Compliance with European, US, Indian, and Japanese Pharmacopoeia

Význam tématu

Spektroskopie FTIR je klíčová pro kontrolu kvality a identifikaci surovin v farmaceutickém průmyslu. Umožňuje rychlou a neinvazivní analýzu chemického složení, zajišťuje dodržování norem a přispívá k bezpečnosti léčiv.

Cíle a přehled studie

Cílem white paperu je ukázat, jak spektrometr Agilent Cary 630 FTIR splňuje požadavky Evropské, Americké, Indické a Japonské farmakopeje pro ověření výkonu (wavenumber accuracy, spectral resolution a další parametry) v režimu transmisní i ATR měření.

Použitá metodika a instrumentace

Pro ověření výkonu byly využity:

• Spektrometr Agilent Cary 630 FTIR s modulární konstrukcí: volitelné moduly KBr a ZnSe pro transmisní měření, diamantový ATR modul.
• Referenční materiál NIST SRM 1921b polystyrenová fólie (35 µm) pro kalibraci vlnového čísla a rozlišení.
• Software MicroLab OQ pro automatizované testy spektroskopického rozlišení, přesnosti osy wavenumber, poměru signál/šum a stability.
• Software MicroLab PC pro přizpůsobené metody a reporty podle specifikací Japonské farmakopeje.

Hlavní výsledky a diskuse

Pro všechny čtyři farmakopeje (Ph. Eur., USP <854>, IP, JP XVII) spektrometr Cary 630 FTIR prokázal:

• Přesnost vlnového čísla v rozsahu ±1 cm⁻¹ (u JP upraveno na ±1,5 cm⁻¹).
• Spektrální rozlišení nad požadované meze (Ph. Eur. >0,33 abs, JP ≥18 %T a ≥12 %T).
• Reprodukovatelnost polohy pásů (JP: rozdíly <5 cm⁻¹ a <1 cm⁻¹).
• Reprodukovatelnost transmise (JP: rozdíly <0,5 %T).

Všechny testy byly splněny pro moduly KBr i ZnSe v transmisním i ATR režimu. U Japonské farmakopeje bylo ověřeno i opakování výsledků (dvě měření) a stabilita signálu.

Přínosy a praktické využití metody

• Rychlá a intuitivní kalibrace pomocí přednastavených či upravitelných metod.
• Podpora nástrojů pro regulované prostředí (21 CFR Part 11, EU Annex 11).
• Modulární výměnné příslušenství umožňuje flexibilitu měření bez složitého přenastavování.
• Automatické generování validovaných reportů s grafickým i číselným hodnocením.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávané směry rozvoje zahrnují větší automatizaci kvalifikačních protokolů, využití umělé inteligence ke zpracování spektrálních dat, online monitorování výrobních procesů a rozšíření aplikací na biologické matrixy či farmakokinetické studie.

Závěr

Agilent Cary 630 FTIR v kombinaci se softwarem MicroLab OQ a PC nabízí kompletní řešení pro splnění globálních farmakopeálních požadavků. Modulární konstrukce, spolehlivost a podpora elektronických záznamů zajišťují robustní nástroj pro QA/QC i výzkum.

Reference

Agilent Technologies: Pharmaceutical Analysis using FTIR: Compliance with European, US, Indian, and Japanese Pharmacopoeia. White Paper, 2020.