Agilent Cary 630 FTIR Pharmacopoeia compliance
Technické články | 2011 | Agilent TechnologiesInstrumentace
Farmaceuticka identifikace a kvalita farmaceutickych vyrobku jsou klicove pro bezpecnost pacientu a splneni prislusnych regulatornich norem. FTIR spektroskopie patri mezi hlavni metody pro rychlou verifikaci chemickeho slozeni a identifikaci API v souladu s postupy uvedenymi ve svetovych farmakopeiich.
Urcit a dokumentovat spleneni vykonnostnich norem US, Evropske, Japonske, Cinske, Indicke a International Pharmacopoeia pristrojem Agilent Cary 630 FTIR. Predstavuje se analyza frekvencni presnosti, rozliseni a reprodukovatelnosti a prakticka verifikace identifikace vybranych latkovych vzorku.
Vsechny merene parametry (frekvencni presnost, rozliseni v urcitych oblasti spektra, reprodukovatelnost) splnily ci podstatne predcily limity farmakopeii. Merene hodnoty presnosti frekvence se pohybovaly mezi +0,05 a +0,58 cm-1, rozliseni polystyrenu bylo vyssi nez pozadavky, reprodukovatelnost <0,5 %T. Spektralni identifikace furosemidu a kofeinu vykazovala vynikajici shodu s referencnimi spektry z International Pharmacopoeia, navzdory odlisne intenzite diky ruznym vzorkovacim technikam.
Instrument kombinuje vysoce presne vysledky s kompaktnim a robustnim provedenim vhodnym pro rutinni provoz v laboratorich QA/QC. Rychla priprava vzorku (ATR, DRIFT), intuitivni a regulatorne kompatibilni softwarove prostredi a automatizovane kvalifikacni postupy zkracuji cas analzy a minimalizuji riziko chyb.
Agilent Cary 630 FTIR plne vyhovuje vykonnostnim pozadavkum vsech vyznamnych farmakopeiich a je idealnim nastrojem pro rychlou, presnou a spolehlivou identifikaci farmaceutickych surovin i hotovych produktu.
FTIR Spektroskopie
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceAgilent Technologies
Souhrn
Význam tématu
Farmaceuticka identifikace a kvalita farmaceutickych vyrobku jsou klicove pro bezpecnost pacientu a splneni prislusnych regulatornich norem. FTIR spektroskopie patri mezi hlavni metody pro rychlou verifikaci chemickeho slozeni a identifikaci API v souladu s postupy uvedenymi ve svetovych farmakopeiich.
Cíle a přehled studie / článku
Urcit a dokumentovat spleneni vykonnostnich norem US, Evropske, Japonske, Cinske, Indicke a International Pharmacopoeia pristrojem Agilent Cary 630 FTIR. Predstavuje se analyza frekvencni presnosti, rozliseni a reprodukovatelnosti a prakticka verifikace identifikace vybranych latkovych vzorku.
Použitá metodika a instrumentace
- Agilent Cary 630 FTIR se vzorkovaci rozhranim pro transmisi, diffuse reflectance (DRIFT) a ATR.
- Software Microlab PC splnujici potreby 21 CFR Part 11 pro zabezpeceni dat a protokolovani.
- Automatizovany kvalifikacni modul Auto IQ/OQ pro rutinní overeni vykonnosti.
- NIST traceable 38 µm film polystyrenu pro testy frekvencni presnosti a rozliseni.
- Priprava vzorku API jako KBr pellet pro transmisni srovnani a pripravky pro ATR a DRIFT.
Hlavní výsledky a diskuse
Vsechny merene parametry (frekvencni presnost, rozliseni v urcitych oblasti spektra, reprodukovatelnost) splnily ci podstatne predcily limity farmakopeii. Merene hodnoty presnosti frekvence se pohybovaly mezi +0,05 a +0,58 cm-1, rozliseni polystyrenu bylo vyssi nez pozadavky, reprodukovatelnost <0,5 %T. Spektralni identifikace furosemidu a kofeinu vykazovala vynikajici shodu s referencnimi spektry z International Pharmacopoeia, navzdory odlisne intenzite diky ruznym vzorkovacim technikam.
Přínosy a praktické využití metody
Instrument kombinuje vysoce presne vysledky s kompaktnim a robustnim provedenim vhodnym pro rutinni provoz v laboratorich QA/QC. Rychla priprava vzorku (ATR, DRIFT), intuitivni a regulatorne kompatibilni softwarove prostredi a automatizovane kvalifikacni postupy zkracuji cas analzy a minimalizuji riziko chyb.
Budoucí trendy a možnosti využití
- Integrace FTIR do inline a online monitoringu vyrobniho procesu.
- Propojeni s chemometrickymi a strojovymi ucicimi algoritmy pro hlbsí analyzu komplexnich smesí.
- Rozsireni spektralnich knihoven a online pripojeni pro okamzitou verifikaci.
- Vyvoj miniaturizovanych a prenosnych FTIR pristroju pro vterinne testovani.
- Cloudove reseni pro sdileni a spravu spektralnich dat a protokolu.
Závěr
Agilent Cary 630 FTIR plne vyhovuje vykonnostnim pozadavkum vsech vyznamnych farmakopeiich a je idealnim nastrojem pro rychlou, presnou a spolehlivou identifikaci farmaceutickych surovin i hotovych produktu.
Reference
- Higgins F a Seelenbinder J Application note Agilent Cary 630 FTIR Pharmacopoeia compliance Agilent Technologies 2011 Publication number 5990-9379EN
- FTIR Identification Pharmaceutical Technology Europe September 2011
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Pharmaceutical Analysis using FTIR: Compliance with European, US, Indian, and Japanese Pharmacopoeia
2022|Agilent Technologies|Technické články
White Paper Pharmaceutical Analysis using FTIR: Compliance with European, US, Indian, and Japanese Pharmacopoeia Meeting the requirements of global pharmacopoeia with the Agilent Cary 630 FTIR Introduction Fourier transform infrared (FTIR) spectroscopy is a commonly used technique in the pharmaceutical…
Klíčová slova
microlab, microlabtest, testwavenumber, wavenumberwave, wavepass, passtransmittance, transmittancecheck, checkband, bandpharmacopeia, pharmacopeiaverification, verificationsoftware, softwarescale, scalemaxima, maximaspectral, spectralperformance
Quantitative measurement of active pharmaceutical ingredients using the diffuse reflectance Cary 630 FTIR
2011|Agilent Technologies|Aplikace
Quantitative measurement of active pharmaceutical ingredients using the diffuse reflectance Cary 630 FTIR Application note Pharmaceuticals Authors Frank Higgins and John Seelenbinder Agilent Technologies Danbury, CT, USA Introduction Fourier transform infrared (FTIR) spectroscopy is commonly used in the pharmaceutical industry…
Klíčová slova
quantitative, quantitativediffuse, diffusereflectance, reflectanceacetaminophen, acetaminophenmeasurement, measurementatr, atrabsorbance, absorbanceneat, neatsolids, solidscornstarch, cornstarchstarch, starchqualitative, qualitativepharmaceutical, pharmaceuticalpowdered, powderedcorn
The Agilent Cary 630 FTIR Spectrometer Quickly Identifies and Qualifies Pharmaceuticals
2015|Agilent Technologies|Aplikace
The Agilent Cary 630 FTIR Spectrometer Quickly Identifies and Qualifies Pharmaceuticals Application Note Small Molecule Pharmaceuticals Authors Introduction Dipak Mainali and Alan Rein In the pharmaceutical industry, the correct identification and proper qualification of raw ingredients (actives and excipients), in-process…
Klíčová slova
acetylsalicylic, acetylsalicylicpure, puremicrolab, microlabqualification, qualificationpls, plslogic, logiccontaminated, contaminatedpharmaceutical, pharmaceuticalacid, acidimpure, impureclassification, classificationftir, ftirdiamond, diamondatr, atrsoftware
Agilent Cary 630 FTIR
2016|Agilent Technologies|Ostatní
INNOVATIVE SPECTROSCOPY SOLUTIONS FOR LABORATORY COMPLIANCE PERFORMANCE, RELIABILITY AND COMPLIANCE Agilent Cary 630 FTIR The Agilent Cary 630 FT-IR spectrometer is perfectly suited for quality control, quality assurance, and method development applications in the pharmaceutical industry. The instrument’s MicroLab software…
Klíčová slova
qualification, qualificationpackaging, packagingcompliance, compliancepls, plspharmaceutical, pharmaceuticalmultivariate, multivariateeither, eithersampling, samplingspecification, specificationaccessories, accessoriestumblir, tumblirbenches, benchesdialpath, dialpathglove, gloveproduction
