Agilent Beam Enhancer Technology for High-Speed Transmission Raman Spectroscopy

Význam tématu

Transmission Raman spektroskopie (TRS) nabízí rychlý, nedestruktivní a kvantitativní přístup k analýze celistvosti obsahu farmaceutických tablet a kapslí s minimální přípravou vzorku. Zvýšení propustnosti testů bez navyšování výkonu laseru je zásadní pro splnění rostoucích požadavků regulátorů i výrobců.

Cíle a přehled studie

Cílem aplikované studie bylo ověřit, zda použití Agilent beam enhancer techniky umožní zvýšit rychlost snímání o více než desetkrát při zachování přesnosti stanovení hmotnostního podílu API. Studie zahrnovala měření pěti složek tablet při různých expozičních časech s a bez beam enhanceru a následné zpracování dat pomocí PLS kalibrace.

Použitá metodika a instrumentace

Pro experimenty byl využit přístroj Agilent TRS100 vybaven beam enhancer tray.

• Vzorky: tablety obsahující tři API (kofein, paracetamol, fenylefrin) a dva excipienty (magnesium stearát, Tablettose) v koncentracích 0,4 až 89 % w/w
• Expoziční časy: 10 s, 1 s, 0,1 s a 0,01 s
• Spektrální zpracování: částečné nejmenší čtverce (PLS) pro každý analyzovaný komponent

Hlavní výsledky a diskuse

Použití beam enhanceru vedlo k průměrnému nárůstu signálu přibližně 10× a zlepšení poměru signál/šum asi 5×. RMSECV hodnoty modelů všech pěti složek byly díky beam enhanceru významně sníženy, přičemž nejvýraznější zlepšení bylo zaznamenáno při kratších expozičních časech. Optimální doba měření pro většinu složek činila 0,1 s, pro kofein dokonce 0,01 s.

Přínosy a praktické využití metody

Díky Agilent beam enhancer technologii je možné provádět obsahovou uniformitu tisíců tablet v jediném šarži během velmi krátké doby, což přispívá k rychlejší a spolehlivější kontrole kvality ve výrobě. Technologie umožňuje i selektivní zesílení spodní vrstvy tablet, což je výhodné při analýze povlaků či tenkých vrstev.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se integrace této technologie do inline výrobních linek a procesního analytického řízení (PAT). Dalšími směry jsou adaptace na různé farmaceutické formy, optimalizace pro jiné vlnové délky a vývoj pokročilých algoritmů pro automatizovanou interpretaci spekter.

Závěr

Agilent beam enhancer významně zvýšil rychlost a kvalitu TRS analýzy tablet, čímž otevřel nové možnosti pro vysoce průchodové farmaceutické testy bez nutnosti zvýšení laserového výkonu. Tento přístup podporuje efektivní kontrolu kvality a plnění regulatorních požadavků.

Reference

1. R. Lostritto. Content Uniformity (CU) testing for the 21st Century. FDA, 2015.
2. P. Matousek. Raman Signal Enhancement in Deep Spectroscopy of Turbid Media. Applied Spectroscopy, 2007, 61, 845.
3. J. A. Griffen, A. W. Owen, P. Matousek. Development of Transmission Raman Spectroscopy towards the in line, high throughput and non-destructive quantitative analysis of pharmaceutical solid oral dose. Analyst, 2015, 140, 107–112.
4. Y. Zhang, G. M. McGeorge. Quantitative Analysis of Pharmaceutical Bilayer Tablets Using Transmission Raman Spectroscopy. Journal of Pharmaceutical Innovation, 2015, 10, 269–280.