Analysis of USP Method <467> Residual Solvents on the Agilent 8890 GC System
Aplikace | 2019 | Agilent TechnologiesInstrumentace
Farmaceutická výroba vyžaduje přesné určení zbytkových organických rozpouštědel kvůli jejich potenciální toxicitě a přísným regulačním limitům definovaným v USP metodě 467. Validní a efektivní analýza těchto sloučenin zajišťuje bezpečnost produktů, splnění legislativních požadavků a optimalizaci procesů kontroly kvality.
Cílem byla demonstrace schopností systému Agilent 8890 GC vybaveného hlavovým prostorem 7697A a duálními FID detektory pro splnění postupů A, B a C metodiky USP 467. Studie ověřila simultánní analýzu na dvou GC kolónách (J&W DB-Select 624 UI a HP-INNOWax) a porovnala opakovatelnost měření pro třídy 1, 2A a 2B rozpouštědel.
Systém splnil požadavky USP 467 na signál-šum a rozlišení pro všechny třídy rozpouštědel. Retenční časy i plochy piků vykazovaly RSD pod 5 %, což potvrzuje vysokou opakovatelnost a stabilitu. Simultánní rozdělení proudu mezi dvě kolony umožnilo zkrátit dobu analýzy a eliminovat dodatečné injekce.
Vývoj směřuje k integraci GC-MS pro zvýšenou selektivitu a citlivost. Další automatizace přípravy vzorků a zkrácení doby analýzy umožní vyšší průchodnost vzorků. Propojení s laboratorními informačními systémy zefektivní řízení dat a správu výsledků.
Systém Agilent 8890 GC s hlavovým prostorem 7697A a duálním FID nabízí robustní a validní platformu pro analýzu zbytkových rozpouštědel podle USP 467. Metoda potvrzuje vynikající rozlišení, stabilitu a opakovatelnost, což ji činí vhodnou pro rutinní kontrolu kvality v farmaceutickém průmyslu.
GC, HeadSpace
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceAgilent Technologies
Souhrn
Význam tématu
Farmaceutická výroba vyžaduje přesné určení zbytkových organických rozpouštědel kvůli jejich potenciální toxicitě a přísným regulačním limitům definovaným v USP metodě 467. Validní a efektivní analýza těchto sloučenin zajišťuje bezpečnost produktů, splnění legislativních požadavků a optimalizaci procesů kontroly kvality.
Cíle a přehled studie
Cílem byla demonstrace schopností systému Agilent 8890 GC vybaveného hlavovým prostorem 7697A a duálními FID detektory pro splnění postupů A, B a C metodiky USP 467. Studie ověřila simultánní analýzu na dvou GC kolónách (J&W DB-Select 624 UI a HP-INNOWax) a porovnala opakovatelnost měření pro třídy 1, 2A a 2B rozpouštědel.
Použitá metodika a instrumentace
- GC systém Agilent 8890 s split/splitless inlet a dvěma FID detektory
- Hlavový prostor Agilent 7697A pro přípravu a převod těkavých složek
- Kolony: J&W DB-Select 624 UI pro počáteční identifikaci a HP-INNOWax pro potvrzení a kvantifikaci
- Konstantní průtok helia, FID parametry: teplota 250 °C, průtok H₂, vzduchu a dusíku
Hlavní výsledky a diskuse
Systém splnil požadavky USP 467 na signál-šum a rozlišení pro všechny třídy rozpouštědel. Retenční časy i plochy piků vykazovaly RSD pod 5 %, což potvrzuje vysokou opakovatelnost a stabilitu. Simultánní rozdělení proudu mezi dvě kolony umožnilo zkrátit dobu analýzy a eliminovat dodatečné injekce.
Přínosy a praktické využití metody
- Rychlá a spolehlivá kontrola zbytkových rozpouštědel v souladu s USP 467
- Úspora času díky simultánnímu nasazení dvou kolon
- Vysoká reprodukovatelnost výsledků pro rutinní QC laboratoře
- Kompatibilita s farmaceutickými standardy a snadná validace metody
Budoucí trendy a možnosti využití
Vývoj směřuje k integraci GC-MS pro zvýšenou selektivitu a citlivost. Další automatizace přípravy vzorků a zkrácení doby analýzy umožní vyšší průchodnost vzorků. Propojení s laboratorními informačními systémy zefektivní řízení dat a správu výsledků.
Závěr
Systém Agilent 8890 GC s hlavovým prostorem 7697A a duálním FID nabízí robustní a validní platformu pro analýzu zbytkových rozpouštědel podle USP 467. Metoda potvrzuje vynikající rozlišení, stabilitu a opakovatelnost, což ji činí vhodnou pro rutinní kontrolu kvality v farmaceutickém průmyslu.
Reference
- USP 32 NF 27 Chapter 467 Organic volatile impurities United States Pharmacopeia
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Analysis of USP <467> Residual Solvents Using the Agilent 8697XL Headspace Sampler and Agilent 8890 GC
2023|Agilent Technologies|Aplikace
Application Note Biopharma/Pharma Analysis of USP <467> Residual Solvents Using the Agilent 8697XL Headspace Sampler and Agilent 8890 GC Author Youjuan Zhang Agilent Technologies, Shanghai, China Abstract This application note demonstrates the analysis of United States Pharmacopeia (USP) <467> class…
Klíčová slova
coelutes, coelutesxylene, xylenemibk, mibkwax, waxtra, tracumene, cumenemethyl, methylacetonitrile, acetonitrileresponse, responsecyclopentyl, cyclopentyltetrahydrofuran, tetrahydrofuranisobutyl, isobutylmethylcyclohexane, methylcyclohexanebutanol, butanoltetralin
Residual solvents analysis using an Agilent Intuvo 9000 GC system
2018|Agilent Technologies|Aplikace
Residual solvents analysis using an Agilent Intuvo 9000 GC system Technology advantage: simplified dual column analysis with Flow Chip modularity Introduction USP <467> defines a method for analysis of residual solvents in pharmaceuticals. The choice of solvent during product manufacturing…
Klíčová slova
xylene, xylenewax, waxrsd, rsdagilent, agilentmethylene, methylenedual, dualcoleutes, coleutesarea, areamethylcyclohexane, methylcyclohexanechloride, chloridetime, timerepeatability, repeatabilityvial, vialcoelutes, coelutescyclohexane
Residual Solvents Analysis Using an Agilent Intuvo 9000 GC with 8697 Headspace Sampler
2021|Agilent Technologies|Aplikace
Application Note Pharmaceutical Small Molecules Residual Solvents Analysis Using an Agilent Intuvo 9000 GC with 8697 Headspace Sampler Author Ian Eisele Agilent Technologies, Inc. Abstract In accordance with United States Pharmacopeia (USP) <467>, residual solvent analysis was performed on an…
Klíčová slova
loop, loopwax, waxresidual, residualsolvents, solventscpme, cpmemethylisobutylketone, methylisobutylketonevial, vialcyclopentyl, cyclopentylprocedure, procedureheadspace, headspaceinlet, inlettime, timechip, chipxylene, xylenefill
Residual Solvents Analysis for the Pharmaceutical Industry Using the Agilent 8697 Headspace Sampler and 8850 GC-FID System
2024|Agilent Technologies|Aplikace
Application Note Pharma and Biopharma Residual Solvents Analysis for the Pharmaceutical Industry Using the Agilent 8697 Headspace Sampler and 8850 GC-FID System Author Jie Zhang Agilent Technologies (Shanghai) Co. Ltd. Abstract The manufacturing process for active pharmaceutical ingredients (APIs) may…
Klíčová slova
coeluted, coelutedxylene, xylenetra, traprocedure, procedurewax, waxrsd, rsdmibk, mibkcpme, cpmeane, anehox, hoxloop, looparea, areavial, vialsolvents, solventsitr
